Validering av ett billigt blodplättsrikt plasma (PRP) (PRP)

Studiens syfte och mål:

Studien kommer direkt att ta itu med två problem - korrekt rapportering av PRP-sammansättning och kraftigt minskande kostnader. Eftersom socioekonomisk orättvisa direkt relaterar till funktionshinder relaterad till knäartros (OA), är det av yttersta vikt att begränsa behandlingskostnaderna för att säkerställa lämplig vård till alla patienter. Eftersom PRP för närvarande inte täcks av den stora majoriteten av offentliga och privata betalare, måste patienterna betala för injektionerna ur fickan, med en genomsnittlig kostnad på 714 USD per injektion (så hög som 2 092 USD). Dessutom är forskningsstudier relaterade till PRP ofta dyra på grund av kostnaden för den traditionella metoden att extrahera PRP, vanligtvis med kommersiella kit, och därför begränsade i omfattning. Utredarna har utvecklat och implementerat en lågkostnadsteknik för PRP (LC-PRP) och har säkert utfört injektionerna på hundratals patienter med knä-OA. Kostnaden för denna förberedelseteknik motsvarar kostnaden för en injektionsflaska med kortikosteroid och den är lätt att replikera. I samband med matchande medel från interna avdelningar kommer detta anslag att täcka kostnaden för resurser för att stödja studien, vilket kommer att möjliggöra framtida kliniska och forskningsinsatser inom detta område.

Det primära målet med denna studie är att validera denna lätt att replikera LC-PRP-förberedelseteknik för att visa att dess sammansättning är likvärdig med kommersiellt tillgängliga PRP-förberedelsesatser. Validering måste inkludera data som matchar minimirapporteringsstandarderna för kliniska studier som utvärderar PRP. När det väl har validerats kommer detta att möjliggöra en billig metod för att förbereda PRP i otaliga kliniska och forskningsområden. Specifikt kommer utredarna att analysera komponenterna i både helblodet (personens blod från vilket PRP extraheras) och själva PRP. Baserat på omfattande pilotdata är blodplättsutbytet - mängden blodplättar som extraherats från patientens helblod - likvärdig med de som ses från dyra, kommersiellt tillgängliga kit. Även om denna studie kommer att använda neutrofilfattig PRP, kan denna metod lika gärna skapa neutrofilrik PRP för andra framtida kliniska behov.

Utredarnas sekundära mål är att prospektivt utvärdera smärta och funktionella resultat i en kohort av patienter med knä-OA. Baserat på utredarnas pilotdata har noll signifikanta biverkningar rapporterats efter behandling av över 1 000 patienter med denna teknik i två separata geografiska regioner. Utredarna har ofullständiga kliniska resultatdata, men de visar preliminärt positiva resultat efter 3 och 6 månader i kohorten. Utredarna planerar att använda resultaten från denna valideringsstudie för att söka extern finansiering för en randomiserad-kontrollerad studie (RCT) som jämför LC-PRP med kortikosteroidinjektion för knä-OA.

Utredarens tertiära mål är att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av LC-PRP jämfört med kortikosteroidinjektion ur ett betalarperspektiv med hjälp av en datorsimuleringsmodell. Denna simuleringsmodell, som ska utföras av Dr. Nelson, kommer att parametriseras med hjälp av en kombination av data från den föreslagna studien och från tidigare publicerad litteratur. Denna modell kommer också att vara ett språngbräde för en kostnadseffektivitetsanalys som kommer att genomföras vid sidan av den tidigare nämnda framtida RCT.