Validierung eines kostengünstigen plättchenreichen Plasmas (PRP) (PRP)

Studienzwecke und -ziele:

Die Studie wird sich direkt mit zwei Anliegen befassen: der korrekten Berichterstattung über die PRP-Zusammensetzung und der deutlichen Kostensenkung. Da sozioökonomische Ungleichheit direkt mit Behinderungen im Zusammenhang mit Knie-Arthrose (OA) zusammenhängt, ist die Begrenzung der Behandlungskosten von größter Bedeutung, um eine angemessene Versorgung aller Patienten sicherzustellen. Da PRP derzeit nicht von der überwiegenden Mehrheit der öffentlichen und privaten Kostenträger übernommen wird, müssen Patienten die Injektionen aus eigener Tasche bezahlen, wobei die durchschnittlichen Kosten 714 US-Dollar pro Injektion betragen (bis zu 2.092 US-Dollar). Darüber hinaus sind Forschungsstudien zu PRP aufgrund der Kosten der traditionellen Methode zur Extraktion von PRP, im Allgemeinen mit kommerziellen Kits, oft teuer und daher in ihrem Umfang begrenzt. Die Forscher haben eine kostengünstige PRP-Vorbereitungstechnik (LC-PRP) entwickelt und implementiert und die Injektionen bei Hunderten von Patienten mit Knie-OA sicher durchgeführt. Die Kosten dieser Zubereitungstechnik entsprechen den Kosten einer Durchstechflasche mit Kortikosteroiden und sind leicht zu reproduzieren. In Verbindung mit abteilungsinternen Ausgleichsmitteln deckt dieser Zuschuss die Ressourcenkosten zur Unterstützung der Studie ab, was zukünftige klinische und Forschungsbemühungen in diesem Bereich ermöglicht.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, diese einfach zu reproduzierende LC-PRP-Vorbereitungstechnik zu validieren, um zu zeigen, dass ihre Zusammensetzung den im Handel erhältlichen Standard-PRP-Vorbereitungskits entspricht. Die Validierung muss Daten umfassen, die den Mindestberichtsstandards für klinische Studien zur Bewertung von PRP entsprechen. Nach der Validierung wird dies eine kostengünstige Methode zur Herstellung von PRP in unzähligen klinischen und Forschungsbereichen ermöglichen. Konkret analysieren die Forscher die Bestandteile sowohl des Vollbluts (das Blut des Probanden, aus dem das PRP extrahiert wird) als auch des PRP selbst. Basierend auf umfangreichen Pilotdaten entspricht die Thrombozytenausbeute – die Menge der aus dem Vollblut des Patienten extrahierten Thrombozyten – der von teuren, im Handel erhältlichen Kits. Obwohl diese Studie neutrophilenarmes PRP verwenden wird, kann diese Methode genauso gut neutrophilenreiches PRP für andere zukünftige klinische Bedürfnisse erzeugen.

Das sekundäre Ziel des Forschers ist die prospektive Bewertung von Schmerzen und funktionellen Ergebnissen in einer Kohorte von Patienten mit Knie-OA. Basierend auf den Pilotdaten der Forscher wurden nach der Behandlung von über 1.000 Patienten mit dieser Technik in zwei verschiedenen geografischen Regionen keine signifikanten unerwünschten Ereignisse gemeldet. Den Forschern liegen unvollständige klinische Ergebnisdaten vor, die jedoch vorläufig positive Ergebnisse nach 3 und 6 Monaten in der Kohorte zeigen. Die Forscher planen, die Ergebnisse dieser Validierungsstudie zu nutzen, um externe Mittel für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu suchen, in der LC-PRP mit der Kortikosteroid-Injektion bei Knie-Arthrose verglichen wird.

Das tertiäre Ziel des Forschers besteht darin, eine Kostenwirksamkeitsanalyse von LC-PRP im Vergleich zur Kortikosteroidinjektion aus Sicht des Kostenträgers unter Verwendung eines Computersimulationsmodells durchzuführen. Dieses von Dr. Nelson durchzuführende Simulationsmodell wird anhand einer Kombination von Daten aus der vorgeschlagenen Studie und aus zuvor veröffentlichter Literatur parametrisiert. Dieses Modell wird auch ein Sprungbrett für eine Kostenwirksamkeitsanalyse sein, die parallel zum oben genannten zukünftigen RCT durchgeführt wird.