Validazione di un plasma ricco di piastrine (PRP) a basso costo (PRP)

Scopi e obiettivi dello studio:

Lo studio affronterà direttamente due preoccupazioni: un'adeguata rendicontazione della composizione del PRP e una notevole riduzione dei costi. Poiché la disuguaglianza socioeconomica è direttamente correlata alla disabilità correlata all’osteoartrosi del ginocchio (OA), limitare il costo del trattamento è della massima importanza per garantire un’adeguata fornitura di cure a tutti i pazienti. Poiché il PRP attualmente non è coperto dalla stragrande maggioranza dei contribuenti pubblici e privati, i pazienti sono tenuti a pagare le iniezioni di tasca propria, con un costo medio di 714 dollari per iniezione (fino a 2.092 dollari). Inoltre, gli studi di ricerca relativi al PRP sono spesso costosi a causa del costo del metodo tradizionale di estrazione del PRP, generalmente con kit commerciali, e quindi di portata limitata. I ricercatori hanno sviluppato e implementato una tecnica di preparazione del PRP (LC-PRP) a basso costo e hanno eseguito in sicurezza le iniezioni su centinaia di pazienti con OA del ginocchio. Il costo di questa tecnica di preparazione equivale al costo di una fiala di corticosteroide ed è facilmente replicabile. Insieme ai fondi integrativi del Dipartimento interno, questa sovvenzione coprirà il costo delle risorse per sostenere lo studio, che consentirà futuri sforzi clinici e di ricerca in questo ambito.

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare questa tecnica di preparazione LC-PRP facile da replicare per dimostrare che la sua composizione è equivalente ai kit di preparazione PRP standard disponibili in commercio. La validazione deve includere dati che corrispondano agli standard minimi di reporting per gli studi clinici che valutano il PRP. Una volta convalidato, ciò consentirà un metodo a basso costo per preparare il PRP in innumerevoli ambiti clinici e di ricerca. Nello specifico, gli investigatori analizzeranno i componenti sia del sangue intero (il sangue del soggetto da cui viene estratto il PRP) sia del PRP stesso. Sulla base di numerosi dati pilota, la resa piastrinica – la quantità di piastrine estratte dal sangue intero del paziente – è equivalente a quella osservata nei costosi kit disponibili in commercio. Sebbene questo studio utilizzerà il PRP povero di neutrofili, questo metodo può creare altrettanto facilmente un PRP ricco di neutrofili per altre future esigenze cliniche.

L'obiettivo secondario dello sperimentatore è valutare prospetticamente il dolore e gli esiti funzionali in una coorte di pazienti con OA del ginocchio. Sulla base dei dati pilota degli investigatori, non sono stati segnalati eventi avversi significativi dopo il trattamento di oltre 1.000 pazienti con questa tecnica in due regioni geografiche separate. I ricercatori dispongono di dati sugli esiti clinici incompleti, ma dimostrano preliminarmente risultati positivi a 3 e 6 mesi nella coorte. I ricercatori intendono utilizzare i risultati di questo studio di validazione per cercare finanziamenti esterni per uno studio randomizzato e controllato (RCT) che confronti l'LC-PRP con l'iniezione di corticosteroidi per l'OA del ginocchio.

L'obiettivo terziario del ricercatore è condurre un'analisi costo-efficacia di LC-PRP rispetto all'iniezione di corticosteroidi dal punto di vista del pagatore utilizzando un modello di simulazione computerizzata. Questo modello di simulazione, che sarà eseguito dal Dr. Nelson, sarà parametrizzato utilizzando una combinazione di dati provenienti dallo studio proposto e dalla letteratura precedentemente pubblicata. Questo modello costituirà anche un trampolino di lancio per un’analisi costo-efficacia che sarà condotta parallelamente al suddetto futuro RCT.