Olcsó vérlemezkében gazdag plazma (PRP) validálása (PRP)

A tanulmány céljai és célkitűzései:

A tanulmány közvetlenül foglalkozik két problémával – a PRP összetételének megfelelő jelentésével és a jelentősen csökkenő költségekkel. Mivel a társadalmi-gazdasági egyenlőtlenség közvetlenül kapcsolódik a térdízületi osteoarthritishez (OA) összefüggő fogyatékossághoz, a kezelési költségek korlátozása rendkívül fontos ahhoz, hogy minden beteg megfelelő ellátásban részesüljön. Mivel a PRP-t jelenleg nem fedezi az állami és magánfizetők túlnyomó többsége, a betegeknek saját zsebükből kell fizetniük az injekciókat, az injekciók átlagos költsége 714 dollár (akár 2092 dollár). Ezenkívül a PRP-vel kapcsolatos kutatási tanulmányok gyakran drágák a PRP hagyományos kinyerési módszerének költsége miatt, általában kereskedelmi készletekkel, és ezért korlátozott a hatókörük. A kutatók alacsony költségű PRP (LC-PRP) előkészítési technikát fejlesztettek ki és vezettek be, és biztonságosan hajtották végre az injekciókat több száz térd OA-s betegen. Ennek az előkészítési technikának a költsége megegyezik egy kortikoszteroid injekciós üveg árával, és könnyen reprodukálható. Ez a támogatás a belső osztályokhoz kapcsolódó alapokkal együtt fedezi a tanulmány támogatására fordított források költségeit, ami lehetővé teszi a jövőbeni klinikai és kutatási erőfeszítéseket ezen a területen.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja ennek a könnyen reprodukálható LC-PRP előkészítési technikának a validálása annak bizonyítására, hogy összetétele egyenértékű a standard, kereskedelmi forgalomban kapható PRP előkészítő készletekkel. Az érvényesítésnek olyan adatokat kell tartalmaznia, amelyek megfelelnek a PRP-t értékelő klinikai vizsgálatok minimális jelentéstételi előírásainak. A validálást követően ez lehetővé teszi a PRP előállításának alacsony költségű módszerét számtalan klinikai és kutatási területen. Pontosabban, a vizsgálók elemzik mind a teljes vér (az alany vére, amelyből a PRP-t kivonják) és magát a PRP-t is. Kiterjedt kísérleti adatok alapján a vérlemezke-hozam – a páciens teljes véréből kinyert vérlemezkék mennyisége – megegyezik a drága, kereskedelemben kapható készletekből származó értékkel. Bár ez a tanulmány neutrofilekben szegény PRP-t fog használni, ez a módszer ugyanolyan könnyen létrehozhat neutrofilekben gazdag PRP-t más jövőbeli klinikai igények kielégítésére.

A vizsgálók másodlagos célja a fájdalom és a funkcionális kimenetelek prospektív értékelése térd OA-ban szenvedő betegek egy csoportjában. A kutatók kísérleti adatai alapján nulla jelentős nemkívánatos eseményről számoltak be, miután több mint 1000 beteget kezeltek ezzel a technikával két különböző földrajzi régióban. A kutatók nem rendelkeznek teljes klinikai eredményadatokkal, de előzetesen pozitív eredményeket mutatnak 3 és 6 hónapos kohorszban. A kutatók azt tervezik, hogy ennek a validációs vizsgálatnak az eredményeit felhasználják külső finanszírozás megszerzésére egy randomizált-kontrollos vizsgálathoz (RCT), amelyben az LC-PRP-t kortikoszteroid injekcióval hasonlítják össze térd OA-ban.

A vizsgáló harmadlagos célja az LC-PRP költség-hatékonysági elemzése a kortikoszteroid injekcióhoz viszonyítva a fizetõk szemszögébõl, számítógépes szimulációs modell segítségével. Ezt a Dr. Nelson által végrehajtandó szimulációs modellt a javasolt tanulmányból és a korábban publikált irodalomból származó adatok kombinációjával fogják paraméterezni. Ez a modell egyben egy lépcsőfok is lesz a költséghatékonysági elemzéshez, amelyet a fent említett jövőbeli RCT mellett végeznek el.