Validação de um Plasma Rico em Plaquetas (PRP) de Baixo Custo (PRP)

Finalidades e objetivos do estudo:

O estudo abordará diretamente duas preocupações – relatórios adequados da composição do PRP e redução significativa dos custos. Como a desigualdade socioeconómica está diretamente relacionada com a incapacidade relacionada com a osteoartrite (OA) do joelho, limitar o custo do tratamento é da maior importância para garantir a prestação adequada de cuidados a todos os pacientes. Como o PRP não é atualmente coberto pela grande maioria dos pagadores públicos e privados, os pacientes são obrigados a pagar pelas injeções do próprio bolso, com um custo médio de US$ 714 por injeção (até US$ 2.092). Além disso, os estudos de investigação relacionados com o PRP são muitas vezes caros devido ao custo do método tradicional de extração do PRP, geralmente com kits comerciais e, portanto, de âmbito limitado. Os investigadores desenvolveram e implementaram uma técnica de preparação de PRP (LC-PRP) de baixo custo e realizaram as injeções com segurança em centenas de pacientes com OA de joelho. O custo desta técnica de preparo equivale ao custo de um frasco de corticosteróide e é de fácil replicação. Em conjunto com fundos correspondentes do Departamento Interno, esta subvenção cobrirá o custo dos recursos para apoiar o estudo, o que permitirá futuros esforços clínicos e de investigação neste domínio.

O objetivo principal deste estudo é validar esta técnica de preparação de LC-PRP fácil de replicar para demonstrar que sua composição é equivalente aos kits de preparação de PRP padrão disponíveis comercialmente. A validação deve incluir dados que correspondam aos padrões mínimos de notificação para estudos clínicos que avaliam o PRP. Uma vez validado, isso permitirá um método de baixo custo para preparar o PRP em inúmeras áreas clínicas e de pesquisa. Especificamente, os investigadores analisarão os componentes do sangue total (o sangue do sujeito do qual o PRP é extraído) e do próprio PRP. Com base em extensos dados piloto, o rendimento plaquetário – a quantidade de plaquetas extraídas do sangue total do paciente – é equivalente ao observado em kits caros disponíveis no mercado. Embora este estudo utilize PRP pobre em neutrófilos, este método pode facilmente criar PRP rico em neutrófilos para outras necessidades clínicas futuras.

O objetivo secundário dos investigadores é avaliar prospectivamente a dor e os resultados funcionais em uma coorte de pacientes com OA de joelho. Com base nos dados piloto dos investigadores, nenhum evento adverso significativo foi relatado após o tratamento de mais de 1.000 pacientes com esta técnica em duas regiões geográficas distintas. Os investigadores têm dados de resultados clínicos incompletos, mas demonstram preliminarmente resultados positivos em 3 e 6 meses na coorte. Os investigadores planejam usar os resultados deste estudo de validação para buscar financiamento externo para um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando LC-PRP com injeção de corticosteroide para OA de joelho.

O objetivo terciário do investigador é conduzir uma análise de custo-efetividade do LC-PRP em comparação com a injeção de corticosteroide da perspectiva do pagador usando um modelo de simulação computacional. Este modelo de simulação, a ser realizado pelo Dr. Nelson, será parametrizado usando uma combinação de dados do estudo proposto e da literatura publicada anteriormente. Este modelo também será um trampolim para uma análise de custo-eficácia que será conduzida juntamente com o futuro ECR acima mencionado.