Validering av et lavkost blodplaterikt plasma (PRP) (PRP)

Studieformål og -mål:

Studien vil direkte ta for seg to bekymringer - riktig rapportering av PRP-sammensetning og sterkt reduserte kostnader. Siden sosioøkonomisk ulikhet er direkte relatert til funksjonshemming relatert til kneartrose (OA), er det av ytterste viktighet å begrense behandlingskostnadene for å sikre hensiktsmessig behandling til alle pasienter. Siden PRP foreløpig ikke dekkes av det store flertallet av offentlige og private betalere, er pasientene pålagt å betale for injeksjonene av egen lomme, med en gjennomsnittlig kostnad på $714 per injeksjon (så høyt som $2092). Videre er forskningsstudier knyttet til PRP ofte dyre på grunn av kostnadene ved den tradisjonelle metoden for utvinning av PRP, vanligvis med kommersielle sett, og dermed begrenset i omfang. Etterforskerne har utviklet og implementert en rimelig PRP (LC-PRP) forberedelsesteknikk og har trygt utført injeksjonene på hundrevis av pasienter med kne-OA. Kostnaden for denne forberedelsesteknikken tilsvarer kostnaden for et hetteglass med kortikosteroid, og det er lett å replikere. I forbindelse med matchende midler fra interne avdelinger, vil dette tilskuddet dekke kostnadene for ressurser for å støtte studien, noe som vil gi rom for fremtidige kliniske og forskningsmessige bestrebelser i dette riket.

Hovedmålet med denne studien er å validere denne lett-å replikere LC-PRP-preparatteknikken for å demonstrere at sammensetningen tilsvarer standard, kommersielt tilgjengelige PRP-preparatsett. Validering må inkludere data som samsvarer med minimumsrapporteringsstandardene for kliniske studier som evaluerer PRP. Når det er validert, vil dette tillate en rimelig metode for å forberede PRP i utallige kliniske og forskningsområder. Spesifikt vil etterforskerne analysere komponentene i både fullblodet (personens blod som PRP-en utvinnes fra) og selve PRP-en. Basert på omfattende pilotdata tilsvarer blodplateutbyttet - mengden blodplater ekstrahert fra pasientens fullblod - det som er sett fra dyre, kommersielt tilgjengelige sett. Selv om denne studien vil bruke nøytrofilfattig PRP, kan denne metoden like gjerne lage nøytrofilrik PRP for andre fremtidige kliniske behov.

Undersøkernes sekundære mål er å prospektivt evaluere smerte og funksjonelle utfall i en kohort av pasienter med kne-OA. Basert på etterforskernes pilotdata, har null signifikante bivirkninger blitt rapportert etter behandling av over 1000 pasienter med denne teknikken i to separate geografiske regioner. Etterforskerne har ufullstendige kliniske utfallsdata, men de viser foreløpig positive utfall etter 3 og 6 måneder i kohorten. Etterforskerne planlegger å bruke resultatene fra denne valideringsstudien til å søke ekstern finansiering for en randomisert-kontrollert studie (RCT) som sammenligner LC-PRP med kortikosteroidinjeksjon for kne-OA.

Etterforskerens tertiære mål er å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av LC-PRP sammenlignet med kortikosteroidinjeksjon fra et betalerperspektiv ved bruk av en datasimuleringsmodell. Denne simuleringsmodellen, som skal utføres av Dr. Nelson, vil parametriseres ved hjelp av en kombinasjon av data fra den foreslåtte studien og fra tidligere publisert litteratur. Denne modellen vil også være et springbrett for en kostnadseffektivitetsanalyse som skal gjennomføres ved siden av den nevnte fremtidige RCT.