Edullisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) validointi (PRP)
Polven nivelrikko on äärimmäisen yleinen ja heikentävä sairaus, yleisempi naisilla, ja sen arvioitu levinneisyys on maailmanlaajuisesti 16 % ja jopa 50 % 80 vuoden iässä. Polven nivelrikon (OA) nykyinen hoito perustuu konservatiivisiin hoitoihin – biomekaanisiin hoitoihin. interventiot, nivelensisäiset injektiot, liikunta, itsehoito ja koulutus, suun kautta otettavat tai paikalliset lääkkeet, voimaharjoittelu ja painonhallinta - tai kirurginen hallinta. Injektiohoidoissa kortikosteroidit ovat edelleen hoidon standardi; Noin 84 % urheilulääkäreistä tekee nämä polvipistokset vähintään kerran kuukaudessa, raportoiden mediaanivälin 11-20 injektiota kuukaudessa. Useat kortikosteroidi-injektioiden haitalliset vaikutukset tunnetaan, mukaan lukien hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin muutokset, verensokeritasot, luun vaihtuminen, tulehdusreaktio, verenpaine ja psykologinen hyvinvointi. Siksi vaihtoehtoiset hoidot ovat äärimmäisen tärkeitä.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on injektoitava potilaan verestä valmistettu valmiste, jota voidaan käyttää moniin sairauksiin ja joka on saanut viime vuosina merkittävää huomiota mahdollisesta sovelluksestaan polven OA:n aiheuttaman kivun ja toimintahäiriön hoidossa. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että nivelensisäisen PRP:n käyttöön liittyvät hoitotulokset ovat yhtä hyviä kuin parempia verrattuna lumelääkkeeseen, hyaluronihappoon ja kortikosteroideihin. Lisäksi nivelensisäisen PRP:n käyttöön liittyy erittäin alhainen haittatapahtumien määrä ja se on todennäköisesti turvallisempaa kuin injektoitavat kortikosteroidit. Huolet, jotka ovat rajoittaneet PRP:n laajempaa käyttöä, sisältävät kaksi pääasiallista huolenaihetta: nykyisen näyttöpohjan epävarmuus, joka johtuu tutkimukseen liittyvästä harhasta, heterogeenisyydestä ja raportointistandardien puutteesta; ja toiseksi, mikä vielä tärkeämpää, pääongelma on edelleen korkea hinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ja tavoitteet:
Tutkimus käsittelee suoraan kahta huolenaihetta - PRP-koostumuksen asianmukaista raportointia ja huomattavasti alenevia kustannuksia. Koska sosioekonominen eriarvoisuus liittyy suoraan polven nivelrikkoon (OA) liittyvään vammaisuuteen, hoitokustannusten rajoittaminen on äärimmäisen tärkeää, jotta varmistetaan asianmukainen hoito kaikille potilaille. Koska suurin osa julkisista ja yksityisistä maksajista ei tällä hetkellä kata PRP:tä, potilaiden on maksettava injektiot omasta pussistaan. Keskimääräinen hinta on 714 dollaria injektiota kohden (jopa 2 092 dollaria). Lisäksi PRP:hen liittyvät tutkimukset ovat usein kalliita johtuen perinteisen PRP:n uuttamismenetelmän kustannuksista, yleensä kaupallisilla sarjoilla, ja siten rajalliset. Tutkijat ovat kehittäneet ja ottaneet käyttöön edullisen PRP (LC-PRP) -valmistustekniikan ja ovat tehneet turvallisesti ruiskeet sadoille potilaille, joilla on polven OA. Tämän valmistustekniikan hinta vastaa kortikosteroidipullon hintaa ja se on helppo toistaa. Tämä apuraha kattaa yhdessä osaston sisäisten rahastojen kanssa tutkimusta tukevien resurssien kustannukset, mikä mahdollistaa tulevat kliiniset ja tutkimustyöt tällä alalla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida tämä helposti toistettava LC-PRP-valmistustekniikka sen osoittamiseksi, että sen koostumus vastaa tavallisia, kaupallisesti saatavia PRP-valmistepakkauksia. Validoinnin on sisällettävä tiedot, jotka vastaavat PRP:tä arvioivien kliinisten tutkimusten raportoinnin vähimmäisstandardeja. Kun tämä on validoitu, se mahdollistaa edullisen menetelmän PRP:n valmistamiseksi lukemattomilla kliinisillä ja tutkimusalueilla. Erityisesti tutkijat analysoivat sekä kokoveren (kohteen veren, josta PRP uutetaan) että itse PRP:n komponentit. Laajojen pilottitietojen perusteella verihiutaleiden saanto - potilaan kokoverestä uutettujen verihiutaleiden määrä - on sama kuin kalliista kaupallisesti saatavista sarjoista. Vaikka tässä tutkimuksessa käytetään neutrofiilien vähäistä PRP:tä, tällä menetelmällä voidaan yhtä helposti luoda runsaasti neutrofiilejä sisältävää PRP:tä muita tulevia kliinisiä tarpeita varten.
Tutkijoiden toissijainen tavoite on arvioida prospektiivisesti kipua ja toiminnallisia tuloksia potilaiden ryhmässä, joilla on polven OA. Tutkijoiden pilottitietojen perusteella ei ole raportoitu nollaa merkittävää haittatapahtumaa yli 1 000 potilaan hoidon jälkeen tällä tekniikalla kahdella erillisellä maantieteellisellä alueella. Tutkijoilla on epätäydellisiä kliinisiä tuloksia koskevat tiedot, mutta se osoittaa alustavasti positiivisia tuloksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla kohortissa. Tutkijat aikovat käyttää tämän validointitutkimuksen tuloksia etsiäkseen ulkopuolista rahoitusta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), jossa verrataan LC-PRP:tä kortikosteroidi-injektioon polven OA:ssa.
Tutkijan kolmannen asteen tavoitteena on suorittaa LC-PRP:n kustannustehokkuusanalyysi verrattuna kortikosteroidi-injektioon maksajan näkökulmasta käyttämällä tietokonesimulaatiomallia. Tämä simulaatiomalli, jonka tohtori Nelson suorittaa, parametroidaan käyttämällä ehdotetun tutkimuksen ja aiemmin julkaistun kirjallisuuden tietojen yhdistelmää. Tämä malli on myös ponnahduslauta kustannustehokkuusanalyysille, joka tehdään edellä mainitun tulevan RCT:n rinnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa ikäiset potilaat, joilla on oireinen Kellgren-Lawrence (K-L), polven OA-pistemäärä 1–3, viimeisten kuuden kuukauden aikana otettujen röntgenkuvien perusteella.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kuuden viikon tavanomaisissa konservatiivisissa hoidoissa (kuten lääkitys tai fysioterapia).
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen polven oA, ovat kelpoisia vain, jos molemmat polvet täyttävät kriteerit; jokainen polvi lasketaan erikseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisin (viimeisen kahden vuoden) polvileikkaus,
- Aiemmat ortobiologiset injektiot polveen,
- Tunnettu suuri aksiaalinen poikkeama (yli 30 astetta)
- Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleita alle 50 000), trombosytemia (verihiutaleiden määrä yli 1 000 000), tunnettu verihiutaleiden häiriö (ITP, TTP tai Lowen oireyhtymä)
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibiootteja, tai paikallinen infektio pistoskohdassa,
- Ei-avustuspotilaat,
- Potilaat, jotka hakevat hoitoa käynnissä olevan oikeudenkäynnin vuoksi
- Painoindeksi (BMI) yli 40
- Injektio sairaan niveleen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Suun kautta otettavat steroidit viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vastaa suoraan kahteen huolenaiheeseen – PRP-koostumuksen oikea raportointi ja huomattavasti alenevat kustannukset
Koska sosioekonominen eriarvoisuus liittyy suoraan polven nivelrikkoon (OA) liittyvään vammaisuuteen, hoitokustannusten rajoittaminen on äärimmäisen tärkeää, jotta varmistetaan asianmukainen hoito kaikille potilaille.
Koska suurin osa julkisista ja yksityisistä maksajista ei tällä hetkellä kata PRP:tä, potilaiden on maksettava injektiot omasta pussistaan. Keskimääräinen hinta on 714 dollaria injektiota kohden (jopa 2 092 dollaria).
Lisäksi PRP:hen liittyvät tutkimukset ovat usein kalliita johtuen perinteisen PRP:n uuttamismenetelmän kustannuksista, yleensä kaupallisilla sarjoilla, ja siten rajalliset.
Tutkijat ovat kehittäneet ja ottaneet käyttöön edullisen PRP (LC-PRP) -valmistustekniikan ja ovat tehneet turvallisesti ruiskeet sadoille potilaille, joilla on polven OA.
|
Verenotto 45 ml, prosessoitu neutrofiilien huono PRP, 2 injektiota päivinä 0 ja 3 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on validoida helposti toistettava LC-PRP-valmistustekniikkamme
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida tutkijoiden helposti toistettava LC-PRP-valmistustekniikka sen osoittamiseksi, että sen koostumus vastaa tavallisia, kaupallisesti saatavia PRP-valmistepakkauksia.
Tutkijat vertaavat erityisesti järjestelmästään peräisin olevien verihiutaleiden määrää verrattuna aiemmin julkaistuihin kaupallisesti saatavien PRP-valmistepakkausten verihiutaleiden määrään.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja toiminnalliset seuraukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisen injektion jälkeen.
Lopuksi tutkija(t) arvioivat haittatapahtumia turvallisuussyistä. (toiminnallinen
ja kipumittaus)
|
24 kuukautta
|
|
QOL-tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EQ-5D (EuroQual, elämänlaadun mitta) 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toisen injektion jälkeen.
Lopuksi tutkija(t) arvioivat haittatapahtumat turvallisuussyistä.
|
24 kuukautta
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yleisvaikutelma muutoksesta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisesta injektiosta.
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys (GPS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Globaali potilastyytyväisyys (GPS) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisesta injektiosta.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän simulointimallin kustannussyötteet koostuvat interventio- ja terveydenhuollon kustannuksista.
Nykyiset kortikosteroidi-injektion kokonaiskustannukset sisältävät lääkkeet, lääkärin maksun, hoitomaksun ja tarvikkeet.
LC-PRP:llä on hieman korkeammat toimituskustannukset ja olemattomat lääkityskustannukset.
Seuraamme ja kirjaamme kuhunkin tehtävään kuluvan ajan, jotta voimme tunnistaa tarkasti toimitiloihin ja henkilöstöön liittyvät aikakustannukset.
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Saamme terveydenhuollon hyödyntämisen potilaiden intervention jälkeen tässä tutkimuksessa.
Nämä yhdistetään sitten Medicaren yksikkökustannuksiin, jotta mallimme LC-PRP-haarassa oleville potilaille muodostuu maksajan näkökulmasta suoria lääketieteellisiä kustannuksia.
|
24 kuukautta
|
|
Suorat hoitokulut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mallimme kortikosteroidiryhmän potilaiden suorat lääketieteelliset kustannukset saadaan julkaistusta kirjallisuudesta.
Käytämme tätä mallia arvioidaksemme molempien strategioiden odotettavissa olevia kustannuksia ja tehokkuutta sekä rakentaaksemme inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Cushman, MD, University of Utah Orthopedic Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Goodrich JA, Dragoo JL, McCarty EC. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):249-260. doi: 10.1177/0363546520909397. Epub 2020 Apr 17.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00159071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .