Валидация недорогой плазмы, богатой тромбоцитами (PRP) (PRP)

Цели и задачи исследования:

Исследование будет напрямую направлено на решение двух проблем: правильное представление состава PRP и значительное снижение стоимости. Поскольку социально-экономическое неравенство напрямую связано с инвалидностью, связанной с остеоартритом коленного сустава (ОА), ограничение стоимости лечения имеет первостепенное значение для обеспечения надлежащего оказания помощи всем пациентам. Поскольку в настоящее время PRP не покрывается подавляющим большинством государственных и частных плательщиков, пациенты должны платить за инъекции из своего кармана, при этом средняя стоимость инъекции составляет 714 долларов США (до 2092 долларов США). Кроме того, научные исследования, связанные с PRP, часто являются дорогостоящими из-за стоимости традиционного метода извлечения PRP, обычно с помощью коммерческих наборов, и, следовательно, ограничены в объеме. Исследователи разработали и внедрили недорогую методику приготовления PRP (LC-PRP) и безопасно выполнили инъекции сотням пациентов с ОА коленного сустава. Стоимость этого метода подготовки эквивалентна стоимости флакона кортикостероида, и его легко повторить. В сочетании с соответствующими фондами внутреннего департамента этот грант покроет стоимость ресурсов для поддержки исследования, что позволит проводить будущие клинические и исследовательские усилия в этой области.

Основная цель этого исследования — проверить этот простой в воспроизведении метод приготовления LC-PRP, чтобы продемонстрировать, что его состав эквивалентен стандартным коммерчески доступным наборам для приготовления PRP. Валидация должна включать данные, соответствующие минимальным стандартам отчетности для клинических исследований по оценке PRP. После проверки это позволит использовать недорогой метод подготовки PRP в бесчисленных клинических и исследовательских областях. В частности, исследователи будут анализировать компоненты как цельной крови (крови субъекта, из которой извлекается PRP), так и самой PRP. Согласно обширным пилотным данным, выход тромбоцитов (количество тромбоцитов, извлеченных из цельной крови пациента) эквивалентен тем, которые наблюдаются в дорогих коммерчески доступных наборах. Хотя в этом исследовании будет использоваться PRP с низким содержанием нейтрофилов, этот метод может так же легко создать PRP с высоким содержанием нейтрофилов для других будущих клинических нужд.

Вторичной целью исследователей является проспективная оценка боли и функциональных результатов в когорте пациентов с ОА коленного сустава. Согласно пилотным данным исследователей, после лечения более 1000 пациентов с помощью этого метода в двух разных географических регионах не было зарегистрировано никаких значимых нежелательных явлений. У исследователей есть неполные данные о клинических результатах, но предварительно они демонстрируют положительные результаты через 3 и 6 месяцев в когорте. Исследователи планируют использовать результаты этого проверочного исследования для поиска внешнего финансирования для рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), сравнивающего LC-PRP с инъекциями кортикостероидов при ОА коленного сустава.

Третичная цель исследователя — провести анализ экономической эффективности LC-PRP по сравнению с инъекциями кортикостероидов с точки зрения плательщика с использованием компьютерной модели моделирования. Эта имитационная модель, которую будет выполнять доктор Нельсон, будет параметризована с использованием комбинации данных предлагаемого исследования и ранее опубликованной литературы. Эта модель также станет трамплином для анализа экономической эффективности, который будет проводиться одновременно с вышеупомянутым будущим РКИ.