메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP) 유전자가 결실된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자의 S095035
2026년 5월 21일 업데이트: Servier Bio-Innovation LLC
MTAP의 동형접합성 결실이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 S095035(MAT2A 억제제)의 1상, 공개 라벨, 다기관 임상 시험
이는 최소 1회 이전 치료에 반응하지 않거나 진행된 MTAP 동형접합성 결실이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 S095035의 인간 최초 1상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 추가적인 효과적인 표준 치료법이 없는 경우.
S095035는 경구용 메티오닌 아데노실트랜스퍼라제 2A[MAT2A] 억제제이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network
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Ohio
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Taylor Cancer Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Start Madrid Group - Hm Ciocc
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, 이탈리아, 20098
- Instituto Clinico Humanitas IRCCS
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Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
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Aichi, 일본, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Ehime, 일본, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Tokyo, 일본, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone (Marseille)
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Paris, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Douglas, 호주, 4812
- Townsville University Hospital
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Hobart, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research
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Victoria
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Prahran, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예상 수명은 ≥3개월입니다.
- ECOG PS 0-1
- 참가자는 매우 효과적인 피임 방법 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 진행성/전이성 질환에 대해 최소한 한 가지 이전 치료 요법을 시행했음에도 불구하고 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양(중추신경계 종양 제외)이 진행되었으며 추가적인 효과적인 표준 치료법을 이용할 수 없는 참가자.
- 종양 조직에 기존의 문서화된 MTAP 동형접합 결실이 있는 참가자는 스크리닝 전에 차세대 시퀀싱 체외 진단 테스트를 사용하여 결정됩니다.
- 쌍을 이루는 신선한 생검(치료 전 및 치료 후) 절차를 기꺼이 수행하려는 참가자. 타당성 및 안전성 문제에 대해서는 예외가 적용될 수 있습니다.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 경구 투여 약물 복용 불능, 의학적 장애 또는 사전 수술적 절제.
- 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 상피 자궁경부암, 유방 상피내 유관 또는 소엽 암종, 또는 후원자의 의료 모니터 및 조사관이 동의하고 배제해서는 안 된다고 문서화한 기타 악성 종양을 제외한 활동성 2차 원발성 악성 종양 .
- 연구 약물 제제의 모든 성분에 대해 이전에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 수술의 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
- 길버트 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 질환이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 혈전증이 있거나 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 참가자.
- 활성 뇌 전이.
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환.
- S095035 1차 투여 전 2주 이내에 전신항암치료 또는 방사선치료를 받은 참가자. 이전 항암치료의 독성이 회복되지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 암 1 -S095035 단일 에이전트 용량 에스컬레이션
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S095035은 28일 주기로 매일 경구 복용됩니다.
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실험적: 1 상 팔 2 -S095035 -TNG462 조합 용량 에스컬레이션
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S095035은 28일 주기로 매일 경구 복용됩니다.
TNG462는 28일 주기로 매일 구강 투여됩니다.
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실험적: 2 단계 ARM 1A NSCLC -S095035 단일 에이전트 용량 확장
비소 세포 폐암
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S095035은 28일 주기로 매일 경구 복용됩니다.
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실험적: 2 단계 ARM 1B BTC -S095035 단일 에이전트 용량 확장
담즙 통로 암
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S095035은 28일 주기로 매일 경구 복용됩니다.
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실험적: 2 단계 ARM 1C PDAC -S095035 단일 에이전트 용량 확장
췌장 덕트 선암종
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S095035은 28일 주기로 매일 경구 복용됩니다.
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실험적: 2 단계 암 1D 바스켓 암 -S095035 단일 에이전트 용량 확장
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S095035은 28일 주기로 매일 경구 복용됩니다.
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실험적: 2 단계 ARM 2A BTC -S095035 -TNG462 조합 용량 팽창
담즙 통로 암
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S095035은 28일 주기로 매일 경구 복용됩니다.
TNG462는 28일 주기로 매일 구강 투여됩니다.
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실험적: 2 상 2B 2B 위식도 - S095035 -TNG462 조합 용량 팽창
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S095035은 28일 주기로 매일 경구 복용됩니다.
TNG462는 28일 주기로 매일 구강 투여됩니다.
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실험적: 2 단계 ARM 2C PDAC -S095035 -TNG462 조합 용량 팽창
췌장 덕트 선암종
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S095035은 28일 주기로 매일 경구 복용됩니다.
TNG462는 28일 주기로 매일 구강 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 사이클 1을 통해 (각주기는 28 일입니다)
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1 단계 만
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사이클 1을 통해 (각주기는 28 일입니다)
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총 부작용 수 (AES)
기간: 안전 후속 방문 (마지막 연구 치료 후 30 일까지) 약 5 년
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1 단계 만
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안전 후속 방문 (마지막 연구 치료 후 30 일까지) 약 5 년
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심각한 부작용 총 수 (SAE)
기간: 안전 후속 방문 (마지막 연구 치료 후 30 일까지) 약 5 년
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1 단계 만
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안전 후속 방문 (마지막 연구 치료 후 30 일까지) 약 5 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구가 끝날 때 (약 5 년)
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2 단계 만; Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 or Response Assessment in Neuro-oncology (RANO) 2.0 criteria as per the investigator's assessment and by blinded independent central review (BICR)
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연구가 끝날 때 (약 5 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)의 0에서 수시까지 농도 VS 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계와 2
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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0에서 무한대까지의 AUC (AUC0-∞)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계와 2
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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정상 상태에서 1 개 이상의 투약 간격 (Auctau, SS)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계와 2
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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최대 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계와 2
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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최대 농도 (CMAX)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계와 2
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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트로프 농도 (ctrough)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계와 2
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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반감기 (T½)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계와 2
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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명백한 분포량 (VD/F)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계와 2
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계와 2
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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처리 중 S- 아데노 실 메티오닌 (SAM) 및/또는 종양 대칭 디메틸 아르기닌 (SDMA) 잔기의 혈장 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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1 단계 만
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구가 끝날 때 (약 5 년)
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1 단계 만; 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 또는 신경 종양학 (RANO) 2.0 기준에 따라 조사자의 평가에 따라 반응 평가 기준.
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연구가 끝날 때 (약 5 년)
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최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 연구가 끝날 때 (약 5 년)
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1 단계 및 2 단계; 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 또는 신경 종양학 (RANO) 2.0 기준에 대한 조사자의 1 단계 및 2에 대한 평가에 따라, 2 단계에 대해서만 BICR에 의해 반응 평가 기준.
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연구가 끝날 때 (약 5 년)
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 연구가 끝날 때 (약 5 년)
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1 단계 및 2 단계; CBR = 완전 반응 [CR]+부분 반응 [PR]+안정 질병 [SD]) ≥6 개월, 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 또는 신경 종양학 (RANO) 2.0 기준에 따라 2 단계 및 2 단계에 대한 BICR에 의한 반응 평가.
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연구가 끝날 때 (약 5 년)
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응답 기간 (DOR)
기간: 연구가 끝날 때 (약 5 년)
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1 단계 및 2 단계; 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 또는 신경 종양학 (RANO) 2.0 기준에서 1 단계 및 2 단계에 대한 조사자의 평가에 따라, 2 단계에 대한 BICR에 따라 BICR에 따라 반응 평가 기준. 첫 번째 문서화 된 CR 또는 확인 된 PR이 모든 원인으로 인한 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지.
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연구가 끝날 때 (약 5 년)
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응답 시간 (TTR)
기간: 연구가 끝날 때 (약 5 년)
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1 단계 및 2 단계; 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서의 반응 평가 기준 또는 신경 종양학 (RANO) 2.0 기준에 대한 반응 평가 1 및 2 단계에 대한 조사자의 평가에 따라, 2 단계에 대한 BICR에 의해서만 BICR.
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연구가 끝날 때 (약 5 년)
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 연구가 끝날 때 (약 5 년)
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2 단계 만; 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 또는 신경 종양학 (RANO)의 반응 평가 2.0 조사자 및 BICR에 의해 평가 된 기준.
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연구가 끝날 때 (약 5 년)
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전체 생존 (OS)
기간: 연구가 끝날 때 (약 5 년)
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2 단계 만; 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 또는 신경 종양학 (RANO)의 반응 평가 2.0 조사자 및 BICR에 의해 평가 된 기준.
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연구가 끝날 때 (약 5 년)
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총 부작용 수 (AES)
기간: 안전 후속 방문 (마지막 연구 치료 후 30 일까지) 약 5 년
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2 단계 만
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안전 후속 방문 (마지막 연구 치료 후 30 일까지) 약 5 년
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심각한 부작용 총 수 (SAE)
기간: 안전 후속 방문 (마지막 연구 치료 후 30 일까지) 약 5 년
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2 단계 만
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안전 후속 방문 (마지막 연구 치료 후 30 일까지) 약 5 년
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용량 중단 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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2 단계 만
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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용량 감소의 수
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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2 단계 만
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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용량 강도
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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2 단계 만
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연구 치료의 마지막 복용량 (약 5 년)을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL1-95035-001
- 2025-521249-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 판매 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(마케팅 승인 보유자)입니다. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 첫 번째 환자 등록
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 신규 화학 물질 또는 신규 생물학적 물질(신약 형태 제외)의 경우.
IPD 공유 기간
연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .