S095035 előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező felnőtt résztvevőknél a metiltioadenozin-foszforiláz (MTAP) gén deléciójával
2026. augusztus 21. frissítette: Servier Bio-Innovation LLC
Az S095035 (MAT2A-inhibitor) 1. fázisú, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos felnőtt résztvevőknél, az MTAP homozigóta deléciójával
Ez egy első emberben végzett 1. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű S095035 dóziseszkalációs vizsgálat olyan felnőtt résztvevőknél, akik előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvednek, homozigóta MTAP-delécióval, akik nem reagáltak, vagy legalább 1 korábbi kezelés után előrehaladtak. és akik számára nem áll rendelkezésre további hatékony standard kezelés.
Az S095035 egy orális metionin-adenozil-transzferáz 2A [MAT2A] inhibitor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Douglas, Ausztrália, 4812
- Townsville University Hospital
-
Hobart, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred
-
-
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Health Network
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Ehime, Japán, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Tokyo, Japán, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Olaszország, 20098
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
-
Verona, Olaszország, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Start Madrid Group - Hm Ciocc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A várható élettartam ≥3 hónap.
- ECOG PS 0-1
- A résztvevők képesek megfelelni a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer követelményeinek.
- Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő résztvevők (kivéve a központi idegrendszeri daganatokat), amelyek az előrehaladott/metasztatikus betegségre adott legalább egy korábbi kezelési rend ellenére előrehaladtak, és akik számára nem áll rendelkezésre további hatékony standard terápia.
- Azok a résztvevők, akiknél korábban dokumentált MTAP homozigóta deléció volt daganatszövetükben, amelyet a szűrés előtt egy következő generációs szekvenálási in vitro diagnosztikai teszttel határoztak meg.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak páros friss biopsziás (előkezelés és utókezelés) eljárásra. Kivételek tehetők a megvalósíthatósági és biztonsági szempontok miatt.
- Megfelelő szervi funkciók.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség szájon át beadott gyógyszer bevételére, vagy olyan egészségügyi rendellenesség vagy korábbi sebészeti reszekció, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- Aktív második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem metasztatikus prosztatarákot, az in situ méhnyakrákot, az emlő in situ duktális vagy lebenyes karcinómáját vagy más rosszindulatú daganatot, amelyről a szponzor orvosi monitorozója és vizsgálója egyetért, és dokumentálja, hogy nem lehet kizáró ok. .
- Korábbi ismert súlyos túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
- Nagy műtét az első IMP beadást megelőző 4 héten belül, vagy olyan résztvevők, akik nem gyógyultak fel a műtét mellékhatásaiból.
- Ismert Gilbert-szindróma anamnézisében.
- Olyan résztvevők, akiknek ismert, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségük vagy állapotuk van.
- Azok a résztvevők, akiknek trombózisa van, vagy a kórelőzményében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel az első IMP beadását megelőző 4 héten belül.
- Aktív agyi metasztázisok.
- Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség.
- Azok a résztvevők, akik szisztémás rákellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek kevesebb mint 2 héttel az S095035 első adagja előtt. Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia toxicitásából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis 1. ARM - S095035 Egy ügynöki dózis eszkalációja
|
A S095035-ot szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: 1. fázis 2. ARM - S095035 -TNG462 kombinált dózis eszkalációja
|
A S095035-ot szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
A TNG462-t szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: 2. fázisú ARM 1A NSCLC - S095035 Egy ügynök dózis bővítése
Nem kissejtes tüdőrák
|
A S095035-ot szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: 2. fázisú ARM 1B BTC - S095035 Egy ügynöki dózis -bővítés
Epevíziós rák
|
A S095035-ot szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: 2. fázisú ARM 1C PDAC - S095035 Egy ügynöki dózis -bővítés
Hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma
|
A S095035-ot szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: 2. fázisú kar 1D kosárkar - S095035 Egy ügynök dózis bővítése
|
A S095035-ot szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: 2. fázis 2A BTC - S095035 -TNG462 kombinált dózis -bővítés
Epevíziós rák
|
A S095035-ot szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
A TNG462-t szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: 2. fázis 2B 2B gastroesophageal - S095035 -TNG462 kombinált dózis -bővítés
|
A S095035-ot szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
A TNG462-t szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
|
|
Kísérleti: 2. fázis 2C 2C PDAC - S095035 -TNG462 kombinált dózis -bővítés
Hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma
|
A S095035-ot szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
A TNG462-t szájon át kell bevenni minden nap 28 napos ciklusokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: Az 1. cikluson keresztül (minden ciklus 28 nap)
|
Csak az 1. fázis
|
Az 1. cikluson keresztül (minden ciklus 28 nap)
|
|
A mellékhatások teljes száma (AES)
Időkeret: A biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 nappal) kb. 5 évig
|
Csak az 1. fázis
|
A biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 nappal) kb. 5 évig
|
|
A súlyos mellékhatások (SAES) teljes száma
Időkeret: A biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 nappal) kb. 5 évig
|
Csak az 1. fázis
|
A biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 nappal) kb. 5 évig
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
Csak a 2. fázis; Per válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1. Verzió vagy válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 Kritériumok, a vizsgáló értékelése és a vak vak független központi áttekintés (BICR) szerint
|
A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a koncentráció-vs-idő görbe (AUC) alatt az utolsó mérhető koncentráció 0-tól (AUC0-T)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
AUC 0-tól a végtelenségig (AUC0-∞)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
AUC 1 adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (Auctau, SS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Idő a maximális koncentrációig (TMAX)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Maximális koncentráció (CMAX)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Vályúkoncentráció (ctrough)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Felezési idő (t½)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Látszólagos eloszlás térfogata (VD/F)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az S-adenozil-metionin (SAM) és/vagy a daganatos szimmetrikus dimetil-karginin (SDMA) maradékok plazmakoncentrációiban a kezelés során
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
Csak az 1. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
Csak az 1. fázis; PER-válasz értékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1. Verzió vagy válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 Kritériumok, a kutató értékelése szerint
|
A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
|
A legjobb teljes válasz (BOR)
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis; A válaszértékelési kritériumok a szilárd daganatokban (Recist) 1.1-es verzióban vagy a válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok, a vizsgáló 1. és 2. fázisának értékelése szerint, és csak a BICR által a 2. fázisban.
|
A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
|
Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis; CBR = teljes válasz [CR]+Partiális válasz [PR]+stabil betegség [SD]) ≥6 hónap, válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1. Verzió vagy válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok a vizsgáló 1. és 2. fázisának értékelése szerint
|
A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis; A válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1-es verzió vagy válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok, a vizsgáló 1. és 2. fázisának értékelése szerint, és a BICR-rel csak a 2. fázisra. Az első dokumentált CR vagy a PR megerősített PR-jének időpontjától kezdve az első dokumentált betegség progressziójának vagy halálának az oka miatt.
|
A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
|
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
1. és 2. fázis; A válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1. Verzió vagy válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 kritériumok, a vizsgáló 1. és 2. fázisának értékelése szerint, és a BICR-rel csak a 2. fázisban.
|
A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
Csak a 2. fázis; Per válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1. Verzió vagy válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 Kritériumok a kutató és a BICR által becsültek szerint
|
A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
Csak a 2. fázis; Per válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1. Verzió vagy válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO) 2.0 Kritériumok a kutató és a BICR által becsültek szerint
|
A vizsgálat végéig (kb. 5 év)
|
|
A mellékhatások teljes száma (AES)
Időkeret: A biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 nappal) kb. 5 évig
|
Csak 2. fázis
|
A biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 nappal) kb. 5 évig
|
|
A súlyos mellékhatások (SAES) teljes száma
Időkeret: A biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 nappal) kb. 5 évig
|
Csak 2. fázis
|
A biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 nappal) kb. 5 évig
|
|
Az adagok megszakításának száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
Csak 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Az adagcsökkentések száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
Csak 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
|
Dózisintenzitás
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
Csak 2. fázis
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagján keresztül (kb. 5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL1-95035-001
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521249-25-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.
Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:
- az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
- ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.
Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:
- a Servier támogatásával
- 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
- új kémiai entitásra vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.
IPD megosztási időkeret
Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot.
Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell.
A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .