S095035 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec délétion du gène de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP)
21 août 2026 mis à jour par: Servier Bio-Innovation LLC
Un essai clinique multicentrique ouvert de phase 1 sur le S095035 (inhibiteur MAT2A) chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec délétion homozygote du MTAP
Il s'agit de la première étude de phase 1 chez l'homme, multicentrique et ouverte avec augmentation de dose du S095035 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec délétion homozygote du MTAP qui n'ont pas répondu ou ont progressé après au moins 1 traitement antérieur. et pour lesquels aucun traitement standard efficace supplémentaire n’est disponible.
S095035 est un inhibiteur oral de la méthionine adénosyltransférase 2A [MAT2A].
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Douglas, Australie, 4812
- Townsville University Hospital
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Hobart, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Scientia Clinical Research
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28050
- Start Madrid Group - Hm Ciocc
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Italie, 20098
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
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Verona, Italie, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
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Aichi, Japon, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Ehime, Japon, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Tokyo, Japon, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Health Network
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Ohio
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Taylor Cancer Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie estimée ≥3 mois.
- ECOGPS 0-1
- Les participants sont capables de se conformer aux exigences en matière de méthode de contrôle des naissances très efficace.
- Participants atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement (à l'exclusion des tumeurs du système nerveux central) qui ont progressé malgré au moins un schéma thérapeutique antérieur administré pour une maladie avancée/métastatique, et pour qui un traitement standard efficace supplémentaire n'est pas disponible.
- Participants présentant une délétion homozygote MTAP documentée préexistante dans leur tissu tumoral, déterminée à l'aide d'un test de diagnostic in vitro de séquençage de nouvelle génération avant le dépistage.
- Participants disposés à subir une procédure de biopsie fraîche appariée (pré-traitement et post-traitement). Des exceptions peuvent être faites pour des raisons de faisabilité et de sécurité.
- Fonctions organiques adéquates.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de prendre un médicament administré par voie orale, ou trouble médical ou résection chirurgicale antérieure pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
- Deuxième tumeur maligne primaire active autre que les cancers de la peau non mélanomes, le cancer de la prostate non métastatique, le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein ou toute autre tumeur maligne que le moniteur médical du promoteur et l'investigateur conviennent et documentent qu'elle ne doit pas être exclusive. .
- Hypersensibilité sévère antérieure connue à l’un des composants de la formulation du médicament à l’étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP ou participants qui ne se sont pas remis des effets secondaires de la chirurgie.
- avez des antécédents connus de syndrome de Gilbert.
- Participants atteints d'une maladie ou d'un problème cardiovasculaire cliniquement significatif connu.
- Participants présentant une thrombose ou des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire, dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP.
- Métastases cérébrales actives.
- Maladie hépatique ou biliaire active actuelle.
- Participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique ou une radiothérapie moins de 2 semaines avant la première dose de S095035. Les participants qui ne se sont pas remis de la toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM de phase 1 1 - S095035 Escalade de dose à agent unique
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S095035 sera pris par voie orale chaque jour lors de cycles de 28 jours.
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Expérimental: Phase 1 ARM 2 - S095035-TNG462 Escalade de dose de combinaison
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S095035 sera pris par voie orale chaque jour lors de cycles de 28 jours.
Le TNG462 sera pris par voie orale chaque jour, selon des cycles de 28 jours.
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Expérimental: Phase 2 ARM 1A NSCLC - S095035 Extension de dose à agent unique
Cancer du poumon non à petites cellules
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S095035 sera pris par voie orale chaque jour lors de cycles de 28 jours.
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Expérimental: Phase 2 ARM 1B BTC - S095035 Expansion de dose à agent unique
Cancer des voies biliaires
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S095035 sera pris par voie orale chaque jour lors de cycles de 28 jours.
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Expérimental: Phase 2 ARM 1C PDAC - S095035 Expansion de dose à agent unique
Adénocarcinome canalaire pancréatique
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S095035 sera pris par voie orale chaque jour lors de cycles de 28 jours.
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Expérimental: ARME DE PASSE DE PHASE 2 ARME DE BASE - S095035 Expansion de dose à agent unique
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S095035 sera pris par voie orale chaque jour lors de cycles de 28 jours.
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Expérimental: Phase 2 ARM 2A BTC - S095035-TNG462 Expansion de dose
Cancer des voies biliaires
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S095035 sera pris par voie orale chaque jour lors de cycles de 28 jours.
Le TNG462 sera pris par voie orale chaque jour, selon des cycles de 28 jours.
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Expérimental: Phase 2 ARM 2B gastro-œsophagien - S095035-TNG462 Expansion de dose combinée
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S095035 sera pris par voie orale chaque jour lors de cycles de 28 jours.
Le TNG462 sera pris par voie orale chaque jour, selon des cycles de 28 jours.
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Expérimental: Phase 2 ARM 2C PDAC - S095035-TNG462 Extension de dose de combinaison
Adénocarcinome canalaire pancréatique
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S095035 sera pris par voie orale chaque jour lors de cycles de 28 jours.
Le TNG462 sera pris par voie orale chaque jour, selon des cycles de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose limitant les toxicités (DLTS)
Délai: À travers le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
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Phase 1 seulement
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À travers le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
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Nombre total d'événements indésirables (AES)
Délai: Grâce à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude) environ 5 ans
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Phase 1 seulement
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Grâce à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude) environ 5 ans
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Nombre total d'événements indésirables graves (ESA)
Délai: Grâce à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude) environ 5 ans
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Phase 1 seulement
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Grâce à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude) environ 5 ans
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Phase 2 uniquement; Per réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 ou Évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) 2.0 conformément à l'évaluation de l'investigateur et par une revue centrale indépendante (BICR) aveugle (BICR)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration-vs-temps (AUC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC0-T)
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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AUC de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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AUC sur 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCTAU, SS)
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Temps à la concentration maximale (TMAX)
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Concentration maximale (CMAX)
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Concentration de creux (ctrough)
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Demi-vie (t½)
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Volume apparent de distribution (VD / F)
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Addition apparente (CL / F)
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Changement par rapport à la base des concentrations plasmatiques de S-adénosylméthionine (SAM) et / ou de résidus de diméthylarginine symétrique tumorale (SDMA) pendant le traitement
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 seulement
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 uniquement; PERS RÉPONSE Évaluation Critères dans Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ou Évaluation de la réponse dans les critères Neuro-Oncology (RANO) 2.0 conformément à l'évaluation de l'investigateur
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2; PERS Réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 ou Évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) 2.0 conformément à l'évaluation de l'investigateur pour les phases 1 et 2, et par BICR uniquement pour la phase 2.
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2; CBR = réponse complète [Cr] + Réponse partielle [PR] + maladie stable [SD]) ≥ 6 mois, critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou évaluation de la réponse dans les critères neuro-oncologiques (RANO) 2.0 conformément à l'évaluation de l'investigateur pour les phases 1 et 2, et par BICR uniquement pour la phase 2
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2; PERS RÉPONSE Évaluation des critères dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 ou Évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) 2.0 conformément à l'évaluation de l'investigateur pour les phases 1 et 2, et par BICR uniquement pour la phase 2. Le temps à partir de la date de la première cause confirmée ou confirmée ou confirmée à ce jour de la première progression de la maladie ou de la mort documentée en raison de toute cause.
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Phase 1 et 2; Per réponse, critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 ou Évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO) 2.0 conformément à l'évaluation de l'investigateur pour les phases 1 et 2, et par BICR uniquement pour la phase 2. L'heure de la date de la randomisation à la date de la première entièrement documentée complète complète (CR) ou de la réponse partielle confirmée (PR).
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Phase 2 uniquement; Per réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (REISC
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Phase 2 uniquement; Per réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (REISC
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Nombre total d'événements indésirables (AES)
Délai: Grâce à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude) environ 5 ans
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Phase 2 seulement
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Grâce à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude) environ 5 ans
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Nombre total d'événements indésirables graves (ESA)
Délai: Grâce à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude) environ 5 ans
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Phase 2 seulement
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Grâce à la visite de suivi de la sécurité (jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement à l'étude) environ 5 ans
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Nombre d'interruptions de dose
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 2 seulement
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Nombre de réductions de dose
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 2 seulement
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Intensité de dose
Délai: Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Phase 2 seulement
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Grâce à la dernière dose de traitement à l'étude (environ 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs des voies biliaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1-95035-001
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521249-25-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l’accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.
L’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :
- utilisé pour les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- où Servier est Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l’un des États membres de l’EEE sera prise en compte pour ce périmètre.
De plus, l’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :
- sponsorisé par Servier
- avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
- pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute approbation d’AMM.
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires ne seront pas remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .