S095035 aikuisilla osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on metyylitioadenosiinifosforylaasi (MTAP) -geenin deleetio
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Servier Bio-Innovation LLC
Vaihe 1, avoin, monikeskuskliininen tutkimus S095035:stä (MAT2A-estäjä) aikuisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja MTAP:n homotsygoottinen deleetio
Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1, monikeskus, avoin S095035-annoksen nostotutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on homotsygoottinen MTAP-deleetio ja jotka eivät ole reagoineet tai ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen. ja joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
S095035 on oraalinen metioniiniadenosyylitransferaasi 2A [MAT2A] -estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Douglas, Australia, 4812
- Townsville University Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Start Madrid Group - Hm Ciocc
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Italia, 20098
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Ehime, Japani, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Health Network
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
- ECOG PS 0-1
- Osallistujat pystyvät noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia.
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (lukuun ottamatta keskushermoston kasvaimia), jotka ovat edenneet huolimatta vähintään yhdestä aikaisemmasta pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hoito-ohjelmasta ja joille ei ole saatavilla muuta tehokasta standardihoitoa.
- Osallistujat, joiden kasvainkudoksessa on dokumentoitu homotsygoottinen MTAP-deleetio, joka määritettiin seuraavan sukupolven sekvensointiin vitro -diagnostisella testillä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka haluavat tehdä parillisen tuoreen biopsian (esihoito ja jälkihoito). Poikkeuksia voidaan tehdä toteutettavuus- ja turvallisuussyistä.
- Riittävät elinten toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta annettavaa lääkettä tai sairaus tai aikaisempi kirurginen resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ tai lobulaarinen syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jonka sponsorin lääkärin tarkkailija ja tutkija hyväksyvät ja dokumentoivat, että sen ei pitäisi olla poissulkevaa .
- Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation aineosalle.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai osallistujat, jotka eivät ole toipuneet leikkauksen sivuvaikutuksista.
- Sinulla on tiedossa Gilbertin oireyhtymä.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Osallistujat, joilla on tromboosi tai joilla on ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Aktiiviset aivometastaasit.
- Aktiivinen maksa- tai sappisairaus.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä S095035-annosta. Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon toksisuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 käsivarsi 1 - S095035 Yhden agentin annoksen kärjistyminen
|
S095035 otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän jaksoissa.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 käsivarsi 2 - S095035 -TNG462 yhdistelmäannos Kannustaminen
|
S095035 otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän jaksoissa.
TNG462:ää otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 käsivarsi 1A NSCLC - S095035 Yhden edustajan annos laajennus
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
S095035 otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän jaksoissa.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 käsivarsi 1B BTC - S095035 yhden edustajan annos laajennus
Sappisyöpä
|
S095035 otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän jaksoissa.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 ARM 1C PDAC - S095035 yhden edustajan annos laajennus
Haiman kanavan adenokarsinooma
|
S095035 otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän jaksoissa.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 käsivarsi 1D -korivarsi - S095035 Yhden agentin annos laajennus
|
S095035 otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän jaksoissa.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 -yhdistelmän laajennus
Sappisyöpä
|
S095035 otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän jaksoissa.
TNG462:ää otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 ARM 2B Gastroesofageal - S095035 -TNG462 yhdistelmäannos laajennus
|
S095035 otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän jaksoissa.
TNG462:ää otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 ARM 2C PDAC - S095035 -TNG462 -yhdistelmän laajennus
Haiman kanavan adenokarsinooma
|
S095035 otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän jaksoissa.
TNG462:ää otetaan suun kautta joka päivä 28 päivän sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 kautta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Vain vaihe 1
|
Syklin 1 kautta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä (AES)
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäynnin kautta (30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen) noin 5 vuotta
|
Vain vaihe 1
|
Turvallisuuden seurantakäynnin kautta (30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen) noin 5 vuotta
|
|
Vakavien haittavaikutusten kokonaismäärä (SAE)
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäynnin kautta (30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen) noin 5 vuotta
|
Vain vaihe 1
|
Turvallisuuden seurantakäynnin kautta (30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen) noin 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 2; Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerit tutkijan arvioinnin ja sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) mukaisesti (BICR) mukaan
|
Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala-VS-aikakäyrän (AUC) alla 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC0-T) ajankohdasta (AUC0-T)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
AUC 0: sta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
AUC yli yhden annosteluvälin tasapainotilassa (Auctau, SS)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Kolkupitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Jakautumistilavuus (VD/F)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta S-adenosyylimeetioniinin (SAM) ja/tai tuumorin symmetrisen dimetyylariiniinin (SDMA) tähteiden plasmapitoisuuksissa hoidon aikana
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 1
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 1; Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerit tutkijan arvioinnin mukaisesti
|
Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2; Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerissä tutkijan arvioinnin mukaisesti vaiheen 1 ja 2 ja BICR: n mukaan vain vaiheen 2 kohdalla.
|
Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2; CBR = Täydellinen vaste [CR]+Osittainen vaste [PR]+Stabiilin sairaus [SD]) ≥6 kuukautta, vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerit vain vaiheen 2 tutkijan arvioinnin mukaisesti ja BICR
|
Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2; Vastausarviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerit tutkijan arvioinnin mukaisesti vaiheen 1 ja 2 ja BIC: n mukaan vain vaiheen 2 ajan. Ensimmäisen dokumentoidun CR: n päivämäärän päivästä alkaen ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän vuoksi.
|
Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
Vaihe 1 ja 2; Vastausarviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerissä tutkijan arvioinnin mukaisesti vaiheen 1 ja 2 ja BIC: n mukaan vain vaiheen 2 kohdalla. Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen päivästä (PR).
|
Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 2; Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerit tutkijan ja BICR: n arvioimien kriteerien mukaan
|
Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 2; Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO) 2.0 -kriteerit tutkijan ja BICR: n arvioimien kriteerien mukaan
|
Tutkimuksen lopussa (noin 5 vuotta)
|
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä (AES)
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäynnin kautta (30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen) noin 5 vuotta
|
Vain vaihe 2
|
Turvallisuuden seurantakäynnin kautta (30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen) noin 5 vuotta
|
|
Vakavien haittavaikutusten kokonaismäärä (SAE)
Aikaikkuna: Turvallisuuden seurantakäynnin kautta (30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen) noin 5 vuotta
|
Vain vaihe 2
|
Turvallisuuden seurantakäynnin kautta (30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen) noin 5 vuotta
|
|
Annos keskeytykset
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Annoksen vähentämisen lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
|
Annoksen voimakkuus
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Vain vaihe 2
|
Viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen kautta (noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1-95035-001
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521249-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .