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メチルチオアデノシンホスホリラーゼ(MTAP)遺伝子が欠失した進行性または転移性固形腫瘍の成人参加者におけるS095035

2024年4月30日 更新者:Servier Bio-Innovation LLC

MTAPホモ接合性欠失を有する進行性または転移性固形腫瘍の成人参加者を対象としたS095035(MAT2A阻害剤)の第1相非盲検多施設共同臨床試験

これは、少なくとも1回の前治療後に反応しなかった、または進行したMTAPのホモ接合欠失を有する進行性または転移性固形腫瘍の成人参加者を対象とした、S095035のヒト初の第1相多施設共同非盲検用量漸増研究です。追加の効果的な標準治療が受けられない人。 S095035 は、経口メチオニン アデノシルトランスフェラーゼ 2A [MAT2A] 阻害剤です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • 電話番号:+33 1 55 72 60 00
  • メールscientificinformation@servier.com

研究場所

    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • まだ募集していません
        • Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • まだ募集していません
        • NEXT Oncology
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • The Alfred

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 推定余命は3か月以上。
  • ECOG PS 0-1
  • 参加者は、非常に効果的な避妊方法の要件に従うことができます。
  • -組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍(中枢神経系腫瘍を除く)を有し、進行性/転移性疾患に対して行われた少なくとも1つの以前の治療計画にもかかわらず進行しており、追加の効果的な標準治療が利用できない参加者。
  • スクリーニング前に次世代シークエンシング体外診断検査を使用して決定された、腫瘍組織における既存の文書化されたMTAPホモ接合性欠失を有する参加者。
  • ペアの新鮮生検(治療前および治療後)手順を受けることに意欲のある参加者。 実現可能性と安全性の観点から例外が認められる場合があります。
  • 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

  • -経口投与薬を服用できない、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある医学的障害または以前の外科的切除。
  • -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管がんまたは小葉がん、またはスポンサーの医療モニターおよび研究者が同意し、除外すべきではないと文書化したその他の悪性腫瘍以外の活動性の二次原発悪性腫瘍。
  • -治験薬製剤のいずれかの成分に対する既知の重度の過敏症。
  • -最初のIMP投与前4週間以内に大手術を受けた人、または手術の副作用から回復していない参加者。
  • ギルバート症候群の既知の既往歴がある。
  • 既知の臨床的に重大な心血管疾患または状態を有する参加者。
  • -最初のIMP投与前4週間以内に血栓症、または深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の病歴がある参加者。
  • 活動性脳転移。
  • 現在進行中の肝臓または胆管疾患。
  • S095035の初回投与前2週間以内に全身抗がん剤治療または放射線療法を受けた参加者。 以前の抗がん療法の毒性から回復していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:用量漸増
S095035は、28日周期で1日1回経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の最初のサイクル中の S095035 投与に関連する用量制限毒性 (DLT)
時間枠:サイクル 1 まで (各サイクルは 28 日)
サイクル 1 まで (各サイクルは 28 日)
有害事象(AE)の総数
時間枠:安全性フォローアップ訪問を通じて(治験治療の最後の投与後30日まで)
安全性フォローアップ訪問を通じて(治験治療の最後の投与後30日まで)
重篤な有害事象(SAE)の総数
時間枠:安全性フォローアップ訪問を通じて(治験治療の最後の投与後30日まで)
安全性フォローアップ訪問を通じて(治験治療の最後の投与後30日まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t)
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
AUC 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
定常状態での 1 回の投与間隔にわたる AUC (AUCtau,ss)
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
最大濃度(Cmax)
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
トラフ濃度(Ctrough)
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
半減期 (t1/2)
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
見かけの分布体積(Vd/F)
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
見かけのすきま(CL/F)
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
S-アデノシルメチオニン(SAM)の血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠:研究治療の最後の投与まで(約2年間)
研究治療の最後の投与まで(約2年間)
客観的な回答率
時間枠:研究終了まで(約2年間)
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 および研究者の評価ごと
研究終了まで(約2年間)
臨床利益率 (CBR)
時間枠:研究終了まで(約2年間)
CBR=完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR] + 病状安定 [SD] ) ≥6 か月、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 および治験責任医師の評価に基づく
研究終了まで(約2年間)
反応期間
時間枠:研究終了まで(約2年間)
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 および研究者の評価に従って。 CR または PR が確認されたことが最初に記録された日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間。
研究終了まで(約2年間)
応答までの時間
時間枠:研究終了まで(約2年間)
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 および研究者の評価に従って。 無作為化の日から、最初に確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の日付までの時間。
研究終了まで(約2年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL1-95035-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。

さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。

  • セルヴィエ主催
  • 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
  • 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品形態は除く) の場合。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。 このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。 研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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