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S095035 在患有晚期或转移性实体瘤且删除了甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 基因的成人参与者中

2026年8月21日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC

S095035（MAT2A 抑制剂）在患有 MTAP 纯合缺失的晚期或转移性实体瘤成人受试者中进行的 1 期、开放标签、多中心临床试验

这是 S095035 的一项首次人体 1 期、多中心、开放标签剂量递增研究，受试者为患有 MTAP 纯合性缺失的晚期或转移性实体瘤成人受试者，这些受试者对至少 1 次既往治疗没有反应或病情进展方案，并且无法获得额外有效的标准治疗。 S095035 是一种口服蛋氨酸腺苷转移酶 2A [MAT2A] 抑制剂。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、意大利、20098
        • Instituto Clinico Humanitas Irccs
      • Verona、意大利、37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • 日本
      • Aichi、日本、4648681
        • Aichi Cancer Center
      • Ehime、日本、7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tokyo、日本、1358550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges-François Leclerc
  • 澳大利亚
      • Douglas、澳大利亚、4812
        • Townsville University Hospital
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred
  • 美国
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • NEXT Oncology
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Start Madrid Group - Hm Ciocc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预计寿命≥3个月。
  • ECOG PS 0-1
  • 参与者能够遵守高效节育方法的要求。
  • 患有组织学证实的晚期或转移性实体瘤（不包括中枢神经系统肿瘤）的参与者，尽管之前至少接受过一种针对晚期/转移性疾病的治疗方案，但病情仍出现进展，并且无法获得其他有效的标准治疗。
  • 在筛选前使用下一代测序体外诊断测试确定肿瘤组织中预先存在记录的 MTAP 纯合缺失的参与者。
  • 参与者愿意接受配对新鲜活检（治疗前和治疗后）程序。 出于可行性和安全考虑，可能会有例外。
  • 器官功能充足。

排除标准：

  • 无法服用口服药物，或可能影响研究药物吸收的医疗疾病或既往手术切除。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺癌原位导管癌或小叶癌之外的活动性第二原发恶性肿瘤，或申办者的医疗监测员和研究者同意并记录其不应被排除的其他恶性肿瘤。
  • 已知先前对研究药物制剂的任何成分严重过敏。
  • 首次 IMP 给药前 4 周内进行过重大手术或尚未从手术副作用中恢复的参与者。
  • 有吉尔伯特综合征的已知病史。
  • 患有已知临床显着心血管疾病或病症的参与者。
  • 首次服用 IMP 前 4 周内患有血栓或有深静脉血栓或肺栓塞病史的参与者。
  • 活动性脑转移。
  • 目前患有活动性肝脏或胆道疾病。
  • 在首次服用 S095035 前不到 2 周接受过全身抗癌治疗或放射治疗的参与者。 尚未从先前抗癌治疗的毒性中恢复的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1阶段ARM 1 -S095035单药剂量升级
药品：S095035
S095035 将每天口服给药，每 28 天为一个周期。
实验性的：第1阶段ARM 2 -S095035 -TNG462组合剂量升级
药品：S095035
S095035 将每天口服给药，每 28 天为一个周期。
药品：TNG462
TNG462 将以 28 天为一个周期每天口服。
实验性的：第2阶段ARM 1A NSCLC -S095035单药剂量扩展
非小细胞肺癌
药品：S095035
S095035 将每天口服给药，每 28 天为一个周期。
实验性的：第2阶段ARM 1B BTC -S095035单药剂量扩展
胆道癌
药品：S095035
S095035 将每天口服给药，每 28 天为一个周期。
实验性的：第2阶段ARM 1C PDAC -S095035单药剂量扩展
胰腺导管腺癌
药品：S095035
S095035 将每天口服给药，每 28 天为一个周期。
实验性的：第2阶段ARM 1D篮臂-S095035单药剂量扩展
药品：S095035
S095035 将每天口服给药，每 28 天为一个周期。
实验性的：阶段2 ARM 2A BTC -S095035 -TNG462组合剂量扩展
胆道癌
药品：S095035
S095035 将每天口服给药，每 28 天为一个周期。
药品：TNG462
TNG462 将以 28 天为一个周期每天口服。
实验性的：阶段2 ARM 2B胃食管 - S095035 -TNG462组合剂量扩展
药品：S095035
S095035 将每天口服给药，每 28 天为一个周期。
药品：TNG462
TNG462 将以 28 天为一个周期每天口服。
实验性的：阶段2 ARM 2C PDAC -S095035 -TNG462组合剂量扩展
胰腺导管腺癌
药品：S095035
S095035 将每天口服给药，每 28 天为一个周期。
药品：TNG462
TNG462 将以 28 天为一个周期每天口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性（DLTS）
大体时间：通过周期1（每个周期为28天）
仅阶段1
通过周期1（每个周期为28天）
不良事件的总数（AES）
大体时间：通过安全随访访问（直到最后一次学习治疗后30天）大约5年
仅阶段1
通过安全随访访问（直到最后一次学习治疗后30天）大约5年
严重不良事件的总数（SAE）
大体时间：通过安全随访访问（直到最后一次学习治疗后30天）大约5年
仅阶段1
通过安全随访访问（直到最后一次学习治疗后30天）大约5年
客观响应率（ORR）
大体时间：通过研究结束（大约5年）
仅阶段2；根据研究者的评估和盲目的独立中央审查（BICR）
通过研究结束（大约5年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
浓度-VS时曲线（AUC）的面积从上次可测量浓度的0到时间（AUC0-T）
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
第1阶段和2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
AUC从0到无穷大（AUC0-∞）
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
第1阶段和2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
AUC超过1个剂量间隔在稳态（auctau，ss）
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
第1阶段和2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
最高浓度的时间（TMAX）
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
第1阶段和2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
最大浓度（CMAX）
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
第1阶段和2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
槽浓度（cortrough）
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
第1阶段和2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
半衰期（t½）
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
第1阶段和2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
明显的分布体积（VD/F）
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
第1阶段和2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
明显间隙（Cl/F）
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
第1阶段和2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
治疗过程中S-腺苷甲硫氨酸（SAM）和/或肿瘤对称二甲基精氨酸（SDMA）残基的血浆浓度的基线变化
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
仅阶段1
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
客观响应率（ORR）
大体时间：通过研究结束（大约5年）
仅阶段1；根据研究者评估
通过研究结束（大约5年）
最佳总体反应（BOR）
大体时间：通过研究结束（大约5年）
第1阶段和第2阶段；根据研究者对第1阶段和第2阶段的评估，在实体瘤（RECIST）1.1（RECIST）1.1（RECIST）中的标准（RANO）2.0标准，仅在第2阶段进行BICR。
通过研究结束（大约5年）
临床福利率（CBR）
大体时间：通过研究结束（大约5年）
第1阶段和第2阶段； CBR =完全反应[CR]+部分反应[PR]+稳定疾病[SD]）≥6个月，根据研究者对BICR的评估，在实体瘤（RECIST）1.1的每个响应评估标准（RECIST）1.1或NEURO-CONCOLOGY（RANO）2.0标准的响应评估（RANO）2.0标准，仅根据第2阶段的评估，
通过研究结束（大约5年）
响应持续时间（DOR）
大体时间：通过研究结束（大约5年）
第1阶段和第2阶段；根据研究人员对第1阶段和第2阶段的评估，根据研究者对神经肿瘤学（RANO）2.0的响应评估（RECIST）1.1或响应评估的标准，仅在第2阶段的评估中。仅在第2阶段进行BICR。首先记录的已证实CR或由于任何原因导致的首次记录的CR或死亡的PR。
通过研究结束（大约5年）
响应时间（TTR）
大体时间：通过研究结束（大约5年）
第1阶段和第2阶段；根据研究者对第1阶段和第2阶段的评估，根据研究者对神经肿瘤学（RANO）2.0的响应评估（RECIST）1.1或响应评估的标准，仅在第2阶段进行BICR。
通过研究结束（大约5年）
无进展生存（PFS）
大体时间：通过研究结束（大约5年）
仅阶段2；根据研究者和BICR评估的实体瘤（RECIST）1.1版本1.1或Neuro-Concology（RANO）2.0标准的响应评估的按响应评估标准或响应评估。
通过研究结束（大约5年）
总生存（OS）
大体时间：通过研究结束（大约5年）
仅阶段2；根据研究者和BICR评估的实体瘤（RECIST）1.1版本1.1或Neuro-Concology（RANO）2.0标准的响应评估的按响应评估标准或响应评估。
通过研究结束（大约5年）
不良事件的总数（AES）
大体时间：通过安全随访访问（直到最后一次学习治疗后30天）大约5年
仅阶段2
通过安全随访访问（直到最后一次学习治疗后30天）大约5年
严重不良事件的总数（SAE）
大体时间：通过安全随访访问（直到最后一次学习治疗后30天）大约5年
仅阶段2
通过安全随访访问（直到最后一次学习治疗后30天）大约5年
剂量中断数量
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
仅阶段2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
减少剂量的数量
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
仅阶段2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
剂量强度
大体时间：通过最后剂量的研究治疗（大约5年）
仅阶段2
通过最后剂量的研究治疗（大约5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Bio-Innovation LLC

合作者

Institut de Recherches Internationales Servier
Tango Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL1-95035-001
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521249-25-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入性临床研究：

  • 用于欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 2014 年 1 月 1 日后批准的药品和新适应症的营销授权 (MA)。
  • 其中施维雅是营销授权持有者 (MAH)。 该范围将考虑新药（或新适应症）在某个欧洲经济区成员国首次 MA 的日期。

此外，可以请求访问患者的所有介入临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一个患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（新药物剂型除外）。

IPD 共享时间框架

如果研究用于批准，则在欧洲经济区或美国获得营销授权后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在施维雅数据门户网站上注册并填写研究计划表。 该表格由四个部分组成，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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