S095035 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją genu fosforylazy metylotioadenozyny (MTAP)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Servier Bio-Innovation LLC
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne S095035 (inhibitor MAT2A) u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z homozygotyczną delecją MTAP
Jest to pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki leku S095035 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z homozygotyczną delecją MTAP, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub wystąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu schematu leczenia i dla których nie jest dostępne dodatkowe skuteczne leczenie standardowe.
S095035 jest doustnym inhibitorem adenozylotransferazy metioninowej 2A [MAT2A].
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Douglas, Australia, 4812
- Townsville University Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone (Marseille)
-
Paris, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Start Madrid Group - Hm Ciocc
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Ehime, Japonia, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Health Network
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Next Oncology
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Włochy, 20098
- Instituto Clinico Humanitas IRCCS
-
Verona, Włochy, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowana długość życia ≥3 miesiące.
- ECOG PS 0-1
- Uczestnicy są w stanie spełnić wymagania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym (z wyłączeniem guzów ośrodkowego układu nerwowego), u którego wystąpiła progresja pomimo co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia zastosowanego w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej i dla których nie jest dostępna dodatkowa skuteczna terapia standardowa.
- Uczestnicy z istniejącą wcześniej udokumentowaną delecją homozygotyczną MTAP w tkance nowotworowej, określoną za pomocą testu diagnostycznego in vitro sekwencjonowania nowej generacji przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy chcący poddać się procedurze świeżej biopsji w parach (przed i po leczeniu). Można zrobić wyjątek ze względów wykonalności i bezpieczeństwa.
- Odpowiednie funkcje narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przyjęcia leku podawanego doustnie lub zaburzenie zdrowotne lub wcześniejsza resekcja chirurgiczna, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
- Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż rak skóry niebędący czerniakiem, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, co do którego monitorujący lekarz i badacz Sponsora zgadzają się i dokumentują, że nie powinien on mieć charakteru wykluczającego .
- Znana wcześniej ciężka nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub uczestnicy, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych zabiegu.
- Mają znaną historię zespołu Gilberta.
- Uczestnicy ze znaną klinicznie istotną chorobą lub stanem układu krążenia.
- Uczestnicy z zakrzepicą lub zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
- Aktywne przerzuty do mózgu.
- Aktualna aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
- Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed pierwszą dawką S095035. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po toksyczności poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 ramię 1 - S095035 Eskalacja dawki pojedynczej agencji
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 ramię 2 - S095035 -TNG462 Kombinacja eskalacji dawki
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
TNG462 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Arm 1A NSCLC - S095035 DASKA DAKINEK
Nieprobnny rak płuc komórkowy
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Arm 1B BTC - S095035 Pojedyncza dawka rozszerzająca
Rak żółciowy
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Arm 1C PDAC - S095035 Pojedyncza agentka ekspansja dawki
Gruczolakorak przewodowy trzustki
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 ramię 1D Ramię - S095035 Pojedyncza dawka rozszerzająca się
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 Rozszerzenie dawki kombinacji
Rak żółciowy
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
TNG462 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 ramię 2b żołądkowo -przełykowania - S095035 -TNG462 Dawno ekspansja dawki
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
TNG462 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Arm 2C PDAC - S095035 -TNG462 Kombinacja Rozszerzenie dawki
Gruczolakorak przewodowy trzustki
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
TNG462 będzie przyjmowany doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
Tylko faza 1
|
Przez cykl 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Poprzez wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego) około 5 lat
|
Tylko faza 1
|
Poprzez wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego) około 5 lat
|
|
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego) około 5 lat
|
Tylko faza 1
|
Poprzez wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego) około 5 lat
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Tylko faza 2; Kryteria oceny odpowiedzi na reakcję w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1 lub ocena odpowiedzi w neuro-ononologii (RANO) 2.0 Kryteria zgodnie z oceną badacza i ślepy niezależne przegląd centralny (BICR)
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia-VS (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T)
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
AUC od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
AUC powyżej 1 przedziału dawkowania w stanie ustalonym (Auctau, SS)
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Stężenie do koryta (ctrough)
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Okres półtrwania (T½)
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Widoczna objętość dystrybucji (VD/F)
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniach w osoczu S-adenosylometioniny (SAM) i/lub guza symetrycznych reszt dimetylargininy (SDMA) podczas leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Tylko faza 1
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Tylko faza 1; Kryteria oceny odpowiedzi na guzy lityczne (RECIST) Wersja 1.1 lub ocena odpowiedzi w neuro-ononologii (RANO) 2.0 Kryteria zgodnie z oceną badacza
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2; Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) Wersja 1.1 lub ocena odpowiedzi w Neuro-Oncology (RANO) 2.0 Kryteria zgodnie z oceną badacza dla fazy 1 i 2 oraz przez BICR tylko dla fazy 2.
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2; CBR = Całkowita odpowiedź [Cr]+odpowiedź częściowa [PR]+Stabalna choroba [SD]) ≥6 miesięcy, na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) w wersji 1.1 lub ocena odpowiedzi w neuro-ononologii (RANO) 2.0 kryteria zgodnie z oceną badacza dla fazy 1 i 2 oraz przez BICR tylko dla fazy 2 dla fazy 2 dla fazy 2
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2; Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) Wersja 1.1 lub ocena odpowiedzi w Neuro-Oonlologii (RANO) 2.0 Kryteria zgodnie z oceną badacza dla fazy 1 i 2 oraz przez BICR tylko dla fazy 2. Od daty pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR do dnia pierwszej udokumentowanej postępu choroby z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Faza 1 i 2; Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) Wersja 1.1 lub ocena odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii (RANO) 2.0 zgodnie z oceną badacza dla fazy 1 i 2 oraz przez BICR tylko dla fazy 2. Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR).
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Tylko faza 2; Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) Wersja 1.1 lub ocena odpowiedzi w neuro-ononologii (RANO) 2.0 Kryteria oceniane przez badacza i BICR
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 5 lat)
|
Tylko faza 2; Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) Wersja 1.1 lub ocena odpowiedzi w neuro-ononologii (RANO) 2.0 Kryteria oceniane przez badacza i BICR
|
Do końca badania (około 5 lat)
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Poprzez wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego) około 5 lat
|
Tylko faza 2
|
Poprzez wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego) około 5 lat
|
|
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego) około 5 lat
|
Tylko faza 2
|
Poprzez wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego) około 5 lat
|
|
Liczba zakłóceń dawki
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Tylko faza 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Liczba redukcji dawki
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Tylko faza 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
|
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Tylko faza 2
|
Poprzez ostatnią dawkę leczenia badanego (około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL1-95035-001
- 2025-521249-25-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez Servier
- z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
- dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie ma zostać wykorzystane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań.
Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .