S095035 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją genu fosforylazy metylotioadenozyny (MTAP)
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Servier Bio-Innovation LLC
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne S095035 (inhibitor MAT2A) u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z homozygotyczną delecją MTAP
Jest to pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki leku S095035 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z homozygotyczną delecją MTAP, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub wystąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu schematu leczenia i dla których nie jest dostępne dodatkowe skuteczne leczenie standardowe.
S095035 jest doustnym inhibitorem adenozylotransferazy metioninowej 2A [MAT2A].
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- Numer telefonu: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Scientia Clinical Research
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Alfred
-
-
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Jeszcze nie rekrutacja
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Jeszcze nie rekrutacja
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowana długość życia ≥3 miesiące.
- ECOG PS 0-1
- Uczestnicy są w stanie spełnić wymagania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym (z wyłączeniem guzów ośrodkowego układu nerwowego), u którego wystąpiła progresja pomimo co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia zastosowanego w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej i dla których nie jest dostępna dodatkowa skuteczna terapia standardowa.
- Uczestnicy z istniejącą wcześniej udokumentowaną delecją homozygotyczną MTAP w tkance nowotworowej, określoną za pomocą testu diagnostycznego in vitro sekwencjonowania nowej generacji przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy chcący poddać się procedurze świeżej biopsji w parach (przed i po leczeniu). Można zrobić wyjątek ze względów wykonalności i bezpieczeństwa.
- Odpowiednie funkcje narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przyjęcia leku podawanego doustnie lub zaburzenie zdrowotne lub wcześniejsza resekcja chirurgiczna, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
- Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż rak skóry niebędący czerniakiem, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, co do którego monitorujący lekarz i badacz Sponsora zgadzają się i dokumentują, że nie powinien on mieć charakteru wykluczającego .
- Znana wcześniej ciężka nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub uczestnicy, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych zabiegu.
- Mają znaną historię zespołu Gilberta.
- Uczestnicy ze znaną klinicznie istotną chorobą lub stanem układu krążenia.
- Uczestnicy z zakrzepicą lub zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
- Aktywne przerzuty do mózgu.
- Aktualna aktywna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
- Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed pierwszą dawką S095035. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po toksyczności poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
|
S095035 będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w cyklu 28-dniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) związana z podawaniem S095035 podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przez cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku)
|
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku)
|
|
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku)
|
Podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
AUC od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
AUC w ciągu 1 odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia S-adenozylometioniny (SAM) w osoczu
Ramy czasowe: Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
Przez ostatnią dawkę badanego leku (około 2 lata)
|
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do końca badania (około 2 lata)
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 i ocena badacza
|
Do końca badania (około 2 lata)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 2 lata)
|
CBR = odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + stabilna choroba [SD]) ≥ 6 miesięcy, według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i według oceny badacza
|
Do końca badania (około 2 lata)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do końca badania (około 2 lata)
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 i według oceny badacza.
Czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do końca badania (około 2 lata)
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Do końca badania (około 2 lata)
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 i według oceny badacza.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR).
|
Do końca badania (około 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL1-95035-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez Servier
- z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
- dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie ma zostać wykorzystane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań.
Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .