Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S095035 bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met deletie van het methylthioadenosinefosforylase (MTAP)-gen

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Servier Bio-Innovation LLC

Een fase 1, open-label, multicenter klinisch onderzoek met S095035 (MAT2A-remmer) bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met homozygote deletie van MTAP

Dit is een eerste fase 1, multicenter, open-label dosis-escalatieonderzoek bij mensen met S095035 bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met homozygote deletie van MTAP, die niet hebben gereageerd op of progressie hebben vertoond na ten minste 1 eerdere behandeling. behandeling, en voor wie geen aanvullende effectieve standaardbehandeling beschikbaar is. S095035 is een orale methionine-adenosyltransferase 2A [MAT2A]-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Douglas, Australië, 4812
        • Townsville University Hospital
      • Hobart, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italië, 20098
        • Instituto Clinico Humanitas Irccs
      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
      • Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Start Madrid Group - Hm Ciocc
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte levensverwachting ≥3 maanden.
  • ECOG PS 0-1
  • Deelnemers die kunnen voldoen aan de zeer effectieve vereisten voor anticonceptiemethoden.
  • Deelnemers met histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (exclusief tumoren van het centrale zenuwstelsel) die progressie hebben geboekt ondanks ten minste één eerder behandelingsregime voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte, en voor wie aanvullende effectieve standaardtherapie niet beschikbaar is.
  • Deelnemers met reeds bestaande gedocumenteerde MTAP-homozygote deletie in hun tumorweefsel, bepaald met behulp van een in vitro diagnostische test van de volgende generatie sequencing voorafgaand aan screening.
  • Deelnemers die bereid zijn een gepaarde nieuwe biopsieprocedure (voor- en nabehandeling) te ondergaan. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt vanwege haalbaarheids- en veiligheidsoverwegingen.
  • Voldoende orgaanfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​oraal toegediend geneesmiddel in te nemen, of een medische aandoening of eerdere chirurgische resectie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Actieve tweede primaire maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker, ductaal of lobulair carcinoom in situ van de borst, of andere maligniteit waar de medische monitor en onderzoeker van de Sponsor het over eens zijn en documenteren dat deze niet uitsluitend mag zijn .
  • Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste IMP-toediening of deelnemers die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van de operatie.
  • Een bekende geschiedenis van het Gilbert-syndroom hebben.
  • Deelnemers met een bekende klinisch significante hart- en vaatziekten of aandoening.
  • Deelnemers met trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste IMP-toediening.
  • Actieve hersenmetastasen.
  • Huidige actieve lever- of galziekte.
  • Deelnemers die minder dan 2 weken vóór de eerste dosis S095035 een systemische behandeling tegen kanker of radiotherapie hebben gekregen. Deelnemers die niet hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere antikankertherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 arm 1 - S095035 Dosis escalatie
Geneesmiddel: S095035
S095035 wordt elke dag oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 1 arm 2 - S095035 -TNG462 Combinatiedosis escalatie
Geneesmiddel: S095035
S095035 wordt elke dag oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: TNG462
TNG462 wordt dagelijks oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 2 ARM 1A NSCLC - S095035 Single -Agent Dosis Expansion
Niet-klein cellongkanker
Geneesmiddel: S095035
S095035 wordt elke dag oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 2 ARM 1B BTC - S095035 Dosis uitbreiding
Biliaire kanaalkanker
Geneesmiddel: S095035
S095035 wordt elke dag oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 2 ARM 1C PDAC - S095035 Dosis expansie
Pancreas ductaal adenocarcinoom
Geneesmiddel: S095035
S095035 wordt elke dag oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 2 ARM 1D BAMK ARM - S095035 Dosis uit één agent
Geneesmiddel: S095035
S095035 wordt elke dag oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 Combinatiedosisuitbreiding
Biliaire kanaalkanker
Geneesmiddel: S095035
S095035 wordt elke dag oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: TNG462
TNG462 wordt dagelijks oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 2 ARM 2B Gastro -oesophageal - S095035 -TNG462 Combinatiedosisuitbreiding
Geneesmiddel: S095035
S095035 wordt elke dag oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: TNG462
TNG462 wordt dagelijks oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 2 ARM 2C PDAC - S095035 -TNG462 Combinatiedosisuitbreiding
Pancreas ductaal adenocarcinoom
Geneesmiddel: S095035
S095035 wordt elke dag oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: TNG462
TNG462 wordt dagelijks oraal ingenomen in cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis beperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Via cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Alleen fase 1
Via cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Totaal aantal bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Door het veiligheidsvolgbezoek van de veiligheid (tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling) ongeveer 5 jaar
Alleen fase 1
Door het veiligheidsvolgbezoek van de veiligheid (tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling) ongeveer 5 jaar
Totaal aantal ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Door het veiligheidsvolgbezoek van de veiligheid (tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling) ongeveer 5 jaar
Alleen fase 1
Door het veiligheidsvolgbezoek van de veiligheid (tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling) ongeveer 5 jaar
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 2; Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) 2.0 criteria volgens de beoordeling van de onderzoeker en door verblind onafhankelijke centrale review (BICR)
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-VS-tijdcurve (AUC) van 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC0-T)
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
AUC van 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
AUC over 1 doseringsinterval in stabiele toestand (Auctau, SS)
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Tijd tot maximale concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Trogconcentratie (doorloop)
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Schijnbaar verdelingsvolume (VD/F)
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Duidelijke klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Verandering van de uitgangswaarde in plasmaconcentraties van S-adenosylmethionine (SAM) en/of tumorsymmetrische dimethylarginine (SDMA) residuen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 1
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 1; Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) 2.0 criteria volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Beste algemene reactie (Bor)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2; Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) 2.0-criteria volgens de beoordeling van de onderzoeker voor fase 1 en 2, en alleen door BICR voor fase 2.
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2; CBR = volledige respons [CR]+gedeeltelijke respons [PR]+stabiele ziekte [SD]) ≥6 maanden, per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) 2.0 criteria volgens de beoordeling van de onderzoeker voor fase 1 en 2 en door BICR alleen voor fase 2 fase 2
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2; Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) 2.0-criteria volgens de beoordeling van de onderzoeker voor fase 1 en 2, en alleen door BICR voor fase 2. De tijd van de datum van eerst gedocumenteerde bevestigde CR of bevestigde PR tot datum van eerste gedocumenteerde ziekte of sterfte als gevolg van een oorzaak.
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Fase 1 en 2; Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) 2.0-criteria volgens de beoordeling van de onderzoeker voor fase 1 en 2, en alleen door BICR voor fase 2. De tijd van de datum van randomisatie tot datum van eerste gedocumenteerde bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR).
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 2; Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) 2.0 criteria zoals beoordeeld door onderzoeker en door BICR
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 2; Per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) 2.0 criteria zoals beoordeeld door onderzoeker en door BICR
Tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Totaal aantal bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Door het veiligheidsvolgbezoek van de veiligheid (tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling) ongeveer 5 jaar
Alleen fase 2
Door het veiligheidsvolgbezoek van de veiligheid (tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling) ongeveer 5 jaar
Totaal aantal ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Door het veiligheidsvolgbezoek van de veiligheid (tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling) ongeveer 5 jaar
Alleen fase 2
Door het veiligheidsvolgbezoek van de veiligheid (tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling) ongeveer 5 jaar
Aantal dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Aantal dosisverlagingen
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Dosisintensiteit
Tijdsspanne: Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)
Alleen fase 2
Door de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Medewerkers

Institut de Recherches Internationales Servier
Tango Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL1-95035-001
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521249-25-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Er kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is. Hierbij wordt rekening gehouden met de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor een nieuwe chemische entiteit of een nieuwe biologische entiteit (met uitzondering van de nieuwe farmaceutische vorm) waarvoor de ontwikkeling is beëindigd vóór goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als het onderzoek wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten zich registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier invullen. Dit formulier in vier delen moet volledig worden gedocumenteerd. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren