S095035 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con deleción del gen de la metiltioadenosina fosforilasa (MTAP)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Servier Bio-Innovation LLC
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de fase 1 de S095035 (inhibidor de MAT2A) en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con deleción homocigótica de MTAP
Este es el primer estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y en humanos de aumento de dosis de S095035 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con deleción homocigota de MTAP que no han respondido o han progresado después de al menos 1 tratamiento previo. y para quienes no se dispone de un tratamiento estándar eficaz adicional.
S095035 es un inhibidor oral de la metionina adenosiltransferasa 2A [MAT2A].
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Douglas, Australia, 4812
- Townsville University Hospital
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Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- Start Madrid Group - Hm Ciocc
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network
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Ohio
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Taylor Cancer Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Italia, 20098
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
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Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
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Aichi, Japón, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Ehime, Japón, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Tokyo, Japón, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida estimada ≥3 meses.
- ECOG PS 0-1
- Participantes capaces de cumplir con los requisitos de métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente (excluidos los tumores del sistema nervioso central) que han progresado a pesar de al menos un régimen de tratamiento previo administrado para la enfermedad avanzada/metastásica, y para quienes no hay disponible una terapia estándar efectiva adicional.
- Participantes con deleción homocigótica de MTAP preexistente documentada en su tejido tumoral, determinada mediante una prueba de diagnóstico in vitro de secuenciación de próxima generación antes de la selección.
- Participantes que deseen someterse a un procedimiento de biopsia fresca emparejada (pretratamiento y postratamiento). Se pueden hacer excepciones por cuestiones de viabilidad y seguridad.
- Funciones orgánicas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tomar un fármaco administrado por vía oral, o trastorno médico o resección quirúrgica previa que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Segunda neoplasia maligna primaria activa que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal o lobulillar in situ de mama u otra neoplasia maligna que el monitor médico y el investigador del patrocinador acuerden y documenten que no debe ser excluyente. .
- Hipersensibilidad grave previa conocida a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IMP o participantes que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de la cirugía.
- Tener antecedentes conocidos del síndrome de Gilbert.
- Participantes con una enfermedad o afección cardiovascular clínicamente significativa conocida.
- Participantes con trombosis o antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
- Metástasis cerebrales activas.
- Enfermedad hepática o biliar activa actual.
- Participantes que hayan recibido tratamiento anticancerígeno sistémico o radioterapia menos de 2 semanas antes de la primera dosis de S095035. Participantes que no se han recuperado de la toxicidad de una terapia anticancerígena anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 Arm 1 - S095035 Escalación de dosis de un solo agente
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S095035 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
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Experimental: Fase 1 Arm 2 - S095035 -TNG462 Combinación de dosis escalada
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S095035 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
TNG462 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
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Experimental: Fase 2 Arm 1A NSCLC - S095035 Expansión de dosis de un solo agente
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
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S095035 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
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Experimental: Fase 2 ARM 1B BTC - S095035 Expansión de dosis de un solo agente
Cáncer de tracto biliar
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S095035 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
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Experimental: Fase 2 ARM 1C PDAC - S095035 Expansión de dosis de un solo agente
Adenocarcinoma ductal pancreático
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S095035 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
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Experimental: Fase 2 Arm 1D Basket Brazo - S095035 Expansión de dosis de un solo agente
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S095035 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
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Experimental: Fase 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 Combinación de expansión de dosis
Cáncer de tracto biliar
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S095035 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
TNG462 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
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Experimental: Fase 2 ARM 2B Gastroesofágico - S095035 -TNG462 Combinación de expansión de dosis
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S095035 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
TNG462 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
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Experimental: Fase 2 ARM 2C PDAC - S095035 -TNG462 Combinación de expansión de dosis
Adenocarcinoma ductal pancreático
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S095035 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
TNG462 se tomará por vía oral todos los días en ciclos de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: A través del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Solo fase 1
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A través del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Número total de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) aproximadamente 5 años
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Solo fase 1
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A través de la visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) aproximadamente 5 años
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Número total de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) aproximadamente 5 años
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Solo fase 1
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A través de la visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) aproximadamente 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Solo fase 2; Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (recist) versión 1.1 o evaluación de respuesta en criterios de neuro-oncología (RANO) 2.0 según la evaluación del investigador y por revisión central independiente ciego (BICR)
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del 0 al tiempo de la última concentración medible (AUC0-T)
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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AUC de 0 a Infinity (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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AUC más de 1 intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCTAU, SS)
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Concentración de canal (CTrough)
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Vida media (T½)
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Volumen aparente de distribución (VD/F)
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Activación aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de residuos S-adenosilmetionina (SAM) y/o tumorales dimetilarginina (SDMA) durante el tratamiento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Solo fase 1
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Solo fase 1; Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) versión 1.1 o evaluación de respuesta en criterios de neuro-oncología (RANO) 2.0 según la evaluación del investigador
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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La mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2; Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1 o evaluación de respuesta en criterios de neuro-oncología (RANO) 2.0 según la evaluación del investigador para la Fase 1 y 2, y por BICR solo para la Fase 2.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2; CBR = Respuesta completa [Cr]+Respuesta parcial [PR]+Enfermedad estable [DE]) ≥6 meses, criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) Versión 1.1 o evaluación de respuesta en neuroconcología (Rano) 2.0 según la evaluación del investigador para la Fase 1 y 2, y por BICR solo para la fase 2
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2; Según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RecIST), la versión 1.1 o la evaluación de la respuesta en los criterios de neuro-oncología (RANO) 2.0 según la evaluación del investigador para la Fase 1 y 2, y por BICR solo para la Fase 2. El tiempo desde la fecha de la primera CR o el PR a la fecha de PR hasta la fecha de la Primera Progresión de la Enfermedad documentada o la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Fase 1 y 2; Según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (recist) o la evaluación de la respuesta en la neuro-oncología (RANO) 2.0 según la evaluación del investigador para la fase 1 y 2, y por BICR solo para la fase 2. El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta completa documentada (CR) o la respuesta parcial confirmada (PR).
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Solo fase 2; Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) versión 1.1 o evaluación de respuesta en criterios de neuro-oncología (RANO) 2.0 según lo evaluado por el investigador y por BICR
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Solo fase 2; Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) versión 1.1 o evaluación de respuesta en criterios de neuro-oncología (RANO) 2.0 según lo evaluado por el investigador y por BICR
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Hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Número total de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) aproximadamente 5 años
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Solo fase 2
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A través de la visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) aproximadamente 5 años
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Número total de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) aproximadamente 5 años
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Solo fase 2
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A través de la visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio) aproximadamente 5 años
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Número de interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Solo fase 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Número de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Solo fase 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Solo fase 2
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A través de la última dosis de tratamiento de estudio (aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- CL1-95035-001
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521249-25-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- Se utiliza para la Autorización de Comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE.UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera AM del nuevo medicamento (o de la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se podrá solicitar acceso para todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (excluida la nueva forma farmacéutica) cuyo desarrollo haya finalizado antes de cualquier aprobación de autorización de comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en el EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en Servier Data Portal y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .