Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S095035 u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory s delecí genu methylthioadenosinfosforylázy (MTAP)

21. května 2026 aktualizováno: Servier Bio-Innovation LLC

Fáze 1, otevřená, multicentrická klinická studie S095035 (MAT2A inhibitor) u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s homozygotní delecí MTAP

Toto je první u člověka, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky S095035 u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s homozygotní delecí MTAP, kteří nereagovali na MTAP nebo u nich došlo k progresi po alespoň 1 předchozí léčbě. režimu a pro které není dostupná další účinná standardní léčba. S095035 je perorální inhibitor methionin adenosyltransferázy 2A [MAT2A].

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Douglas, Austrálie, 4812
        • Townsville University Hospital
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone (Marseille)
      • Paris, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Itálie, 20098
        • Instituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 4648681
        • Aichi Cancer Center
      • Ehime, Japonsko, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Start Madrid Group - Hm Ciocc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  • ECOG PS 0-1
  • Účastníci jsou schopni splnit požadavky vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Účastníci s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému), kteří progredovali navzdory alespoň jednomu předchozímu léčebnému režimu podávanému pro pokročilé/metastatické onemocnění a pro které není dostupná další účinná standardní terapie.
  • Účastníci s preexistující dokumentovanou homozygotní delecí MTAP v jejich nádorové tkáni, určenou pomocí sekvenačního in vitro diagnostického testu nové generace před screeningem.
  • Účastníci ochotní podstoupit proceduru párové čerstvé biopsie (před léčbou a po léčbě). Výjimky lze učinit z důvodů proveditelnosti a bezpečnosti.
  • Přiměřené funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost užít perorálně podaný lék nebo zdravotní porucha nebo předchozí chirurgická resekce, která může ovlivnit absorpci studovaného léku.
  • Aktivní druhá primární malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže, nemetastazující rakovina prostaty, in situ rakovina děložního čípku, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu nebo jiná malignita, se kterou lékař sponzora a zkoušející souhlasí a dokumentují, že by neměla být vylučující .
  • Známá předchozí těžká přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy studie.
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním IMP nebo účastníci, kteří se nezotabili z vedlejších účinků operace.
  • Máte známou anamnézu Gilbertova syndromu.
  • Účastníci se známým klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem.
  • Účastníci s trombózou nebo s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze během 4 týdnů před prvním podáním IMP.
  • Aktivní mozkové metastázy.
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  • Účastníci, kteří podstoupili systémovou protinádorovou léčbu nebo radioterapii méně než 2 týdny před první dávkou S095035. Účastníci, kteří se nezotavili z toxicity předchozí protinádorové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM fáze 1 - S095035 Eskalace dávky s jedním agentem
Lék: S095035
S095035 bude užíváno perorálně každý den v 28denních cyklech.
Experimentální: ARM fáze 1 - S095035 -TNG462 Eskalace kombinované dávky
Lék: S095035
S095035 bude užíváno perorálně každý den v 28denních cyklech.
Lék: TNG462
Lék TNG462 se bude užívat orálně každý den v 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze 2 ARM 1A NSCLC - S095035
Rakovina plic nemasových buněk
Lék: S095035
S095035 bude užíváno perorálně každý den v 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze 2 ARM 1B BTC - S095035
Rakovina biliárního traktu
Lék: S095035
S095035 bude užíváno perorálně každý den v 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze 2 ARM 1C PDAC - S095035
Adenokarcinom pankreatu
Lék: S095035
S095035 bude užíváno perorálně každý den v 28denních cyklech.
Experimentální: Rumeno 1D koš 1d koš - S095035 Rozšíření dávky s jedním agentem
Lék: S095035
S095035 bude užíváno perorálně každý den v 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 Kombinovaná dávka rozšíření dávky
Rakovina biliárního traktu
Lék: S095035
S095035 bude užíváno perorálně každý den v 28denních cyklech.
Lék: TNG462
Lék TNG462 se bude užívat orálně každý den v 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze 2 ARM 2B Gastroezofageal - S095035 -TNG462 Kombinovaná expanze dávky
Lék: S095035
S095035 bude užíváno perorálně každý den v 28denních cyklech.
Lék: TNG462
Lék TNG462 se bude užívat orálně každý den v 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze 2 ARM 2C PDAC - S095035 -TNG462 Kombinovaná dávka Expanze
Adenokarcinom pankreatu
Lék: S095035
S095035 bude užíváno perorálně každý den v 28denních cyklech.
Lék: TNG462
Lék TNG462 se bude užívat orálně každý den v 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přes cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Pouze fáze 1
Přes cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Celkový počet nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby) přibližně 5 let
Pouze fáze 1
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby) přibližně 5 let
Celkový počet závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby) přibližně 5 let
Pouze fáze 1
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby) přibližně 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 5 let)
Pouze fáze 2; Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 kritéria podle hodnocení vyšetřovatele a zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR)
Do konce studie (přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-VS-Time (AUC) od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T)
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
AUC od 0 do Infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
AUC přes 1 dávkovací interval v ustáleném stavu (Auctau, SS)
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Koncentrace koryta (Ctrough)
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Half-Life (T½)
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Zjevný objem distribuce (VD/F)
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Zjevná vůle (CL/F)
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Změna z výchozí hodnoty v plazmatických koncentracích S-adenosylmethioninu (SAM) a/nebo nádorového symetrického dimethylargininu (SDMA) zbytky během léčby
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Pouze fáze 1
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 5 let)
Pouze fáze 1; Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 Kritéria podle hodnocení vyšetřovatele
Do konce studie (přibližně 5 let)
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2; Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) 2.0 kritéria podle hodnocení vyšetřovatele pro fázi 1 a 2 a BICR pouze pro fázi 2.
Do konce studie (přibližně 5 let)
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2; CBR = Úplná odezva [Cr]+částečná odpověď [PR]+stabilní onemocnění [SD]) ≥ 6 měsíců, na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) 2.0 Kritéria podle hodnocení vyšetřovatele pro fázi 1 a 2 a BICR pouze pro fázi 2 a BICR 2 a BICR a BICR pouze pro fázi 2 a BICR a BICR 2 a BICR a BICR pouze pro fázi 2 a BICR pro fázi 2 a BICR.
Do konce studie (přibližně 5 let)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2; Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO) 2.0 kritéria podle hodnocení vyšetřovatele pro fázi 1 a 2 a BICR pouze pro fázi 2.. Čas od datu poprvé zdokumentovaný potvrzený PR dosud dosud zdokumentovaného progrese onemocnění nebo smrt.
Do konce studie (přibližně 5 let)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 5 let)
Fáze 1 a 2; Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 Kritéria podle hodnocení vyšetřovatele pro fázi 1 a 2 a BICR pouze pro fázi 2.. Čas od data randomizace dosud nejprve zdokumentoval úplnou odpověď (CR) nebo CR) nebo CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR).
Do konce studie (přibližně 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 5 let)
Pouze fáze 2; Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 Kritéria, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a BICR
Do konce studie (přibližně 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce studie (přibližně 5 let)
Pouze fáze 2; Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) 2.0 Kritéria, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a BICR
Do konce studie (přibližně 5 let)
Celkový počet nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby) přibližně 5 let
Pouze fáze 2
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby) přibližně 5 let
Celkový počet závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby) přibližně 5 let
Pouze fáze 2
Prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby) přibližně 5 let
Počet přerušení dávky
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Pouze fáze 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Počet snížení dávky
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Pouze fáze 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Intenzita dávky
Časové okno: Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)
Pouze fáze 2
Během poslední dávky studijní léčby (přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Bio-Innovation LLC

Spolupracovníci

Institut de Recherches Internationales Servier
Tango Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-95035-001
  • 2025-521249-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory s odstraněným MTAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit