S095035 hos voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster med sletting av metyltioadenosinfosforylase (MTAP) genet
21. august 2026 oppdatert av: Servier Bio-Innovation LLC
En fase 1, åpen, multisenter klinisk studie av S095035 (MAT2A-hemmer) i voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster med homozygot sletting av MTAP
Dette er en første-i-menneske fase 1, multisenter, åpen doseeskaleringsstudie av S095035 hos voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster med homozygot delesjon av MTAP som ikke har respondert på eller har utviklet seg etter minst 1 tidligere behandling regime, og for hvem ytterligere effektiv standardbehandling ikke er tilgjengelig.
S095035 er en oral metionin adenosyltransferase 2A [MAT2A] hemmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Douglas, Australia, 4812
- Townsville University Hospital
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
-
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Health Network
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Italia, 20098
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Ehime, Japan, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Start Madrid Group - Hm Ciocc
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert forventet levealder ≥3 måneder.
- ECOG PS 0-1
- Deltakere i stand til å overholde kravene til svært effektiv prevensjonsmetode.
- Deltakere med histologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster (unntatt svulster i sentralnervesystemet) som har progrediert til tross for minst ett tidligere behandlingsregime gitt for avansert/metastatisk sykdom, og for hvem ytterligere effektiv standardbehandling ikke er tilgjengelig.
- Deltakere med eksisterende dokumentert MTAP homozygot delesjon i deres tumorvev, bestemt ved hjelp av en neste generasjons sekvensering in vitro diagnostisk test før screening.
- Deltakere som er villige til å gjennomgå paret fersk biopsi (forbehandling og etterbehandling) prosedyre. Unntak kan gjøres for gjennomførbarhet og sikkerhetshensyn.
- Tilstrekkelige organfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ta et oralt administrert medikament, eller medisinsk lidelse eller tidligere kirurgisk reseksjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Aktiv sekundær primær malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ livmorhalskreft, ductal eller lobulært karsinom in situ av brystet, eller annen malignitet som sponsorens medisinske monitor og etterforsker er enige om og dokumenterer at det ikke bør være ekskluderende .
- Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen.
- Større operasjon innen 4 uker før første IMP-administrasjon eller deltakere som ikke har kommet seg etter bivirkninger av operasjonen.
- Har en kjent historie med Gilberts syndrom.
- Deltakere med en kjent klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller tilstand.
- Deltakere med trombose, eller en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli, innen 4 uker før første IMP-administrasjon.
- Aktive hjernemetastaser.
- Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom.
- Deltakere som har mottatt systemisk kreftbehandling eller strålebehandling mindre enn 2 uker før første dose av S095035. Deltakere som ikke har kommet seg etter toksisitet fra tidligere kreftbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 ARM 1 - S095035 EXPERING AV ANGANG
|
S095035 vil tas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Fase 1 ARM 2 - S095035 -TNG462 Kombinasjonsdose opptrapping
|
S095035 vil tas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
TNG462 inntas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 ARM 1A NSCLC - S095035 Ekspansjon for enkeltagent
Ikke-småcellet lungekreft
|
S095035 vil tas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 ARM 1B BTC - S095035 Ekspansjon Enkeltagent
Kreft i galleveiene
|
S095035 vil tas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 ARM 1C PDAC - S095035 Ekspansjon Enkeltagent
Pankreas duktalt adenokarsinom
|
S095035 vil tas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Arm 1D Basket Arm - S095035 En -agent doseutvidelse
|
S095035 vil tas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 Kombinasjonsdoseutvidelse
Kreft i galleveiene
|
S095035 vil tas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
TNG462 inntas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 ARM 2B Gastroesophageal - S095035 -TNG462 Kombinasjonsdoseutvidelse
|
S095035 vil tas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
TNG462 inntas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 ARM 2C PDAC - S095035 -TNG462 Kombinasjonsdoseutvidelse
Pankreas duktalt adenokarsinom
|
S095035 vil tas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
TNG462 inntas oralt hver dag i 28-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Bare fase 1
|
Gjennom syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Totalt antall bivirkninger (AES)
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen) omtrent 5 år
|
Bare fase 1
|
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen) omtrent 5 år
|
|
Totalt antall alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen) omtrent 5 år
|
Bare fase 1
|
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen) omtrent 5 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
Bare fase 2; Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier i henhold til etterforskerens vurdering og av Blinded Independent Central Review (BICR)
|
Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-vs-tidskurve (AUC) fra 0 til tid for siste målbar konsentrasjon (AUC0-T)
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
AUC fra 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
AUC over 1 doseringsintervall i Steady State (Auctau, SS)
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Togkonsentrasjon (CTOUGH)
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Halver-Life (T½)
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VD/F)
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av S-adenosylmetionin (SAM) og/eller tumorsymmetrisk dimetylarginin (SDMA) rester under behandlingen
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Bare fase 1
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
Bare fase 1; Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier i henhold til etterforskerens vurdering
|
Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2; Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til etterforskerens vurdering for fase 1 og 2, og etter BICR bare for fase 2.
|
Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2; CBR = fullstendig respons [CR]+delvis respons [PR]+stabil sykdom [SD]) ≥6 måneder, per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier i henhold til etterforskerens vurdering for fase 1 og 2, og etter BICR bare for fase 2
|
Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2; Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til etterforskerens vurdering for fase 1 og 2, og ved BICR bare for fase 2. tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftet CR eller bekreftet PR til dato for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak.
|
Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
Fase 1 og 2; Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier i henhold til etterforskerens vurdering for fase 1 og 2, og etter BICR bare for fase 2. tiden fra datoen for randomisering til dato for første dokumenterte bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet del respons (PR).
|
Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
Bare fase 2; Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier som vurdert av etterforsker og av BICR
|
Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
Bare fase 2; Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier som vurdert av etterforsker og av BICR
|
Gjennom slutten av studien (ca. 5 år)
|
|
Totalt antall bivirkninger (AES)
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen) omtrent 5 år
|
Bare fase 2
|
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen) omtrent 5 år
|
|
Totalt antall alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen) omtrent 5 år
|
Bare fase 2
|
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen) omtrent 5 år
|
|
Antall doseavbrudd
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Bare fase 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Antall dosereduksjoner
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Bare fase 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
|
Doseintensitet
Tidsramme: Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Bare fase 2
|
Gjennom den siste dosen av studiebehandling (ca. 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i galleveiene
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- CL1-95035-001
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521249-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .