S095035 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione del gene della metiltioadenosina fosforilasi (MTAP)
21 maggio 2026 aggiornato da: Servier Bio-Innovation LLC
Uno studio clinico multicentrico di fase 1, in aperto, su S095035 (inibitore di MAT2A) in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione omozigote di MTAP
Questo è il primo studio di fase 1 sull'uomo, multicentrico, in aperto con incremento della dose di S095035 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione omozigote di MTAP che non hanno risposto o sono progrediti dopo almeno 1 trattamento precedente regime e per i quali non è disponibile un trattamento standard efficace aggiuntivo.
S095035 è un inibitore orale della metionina adenosiltransferasi 2A [MAT2A].
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Douglas, Australia, 4812
- Townsville University Hospital
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Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone (Marseille)
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Paris, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Aichi, Giappone, 4648681
- Aichi Cancer Center
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Ehime, Giappone, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Tokyo, Giappone, 1358550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Italia, 20098
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
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Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28050
- Start Madrid Group - Hm Ciocc
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Florida
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Community Health Network
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Ohio
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Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Taylor Cancer Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- NEXT Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
- ECOG PS 0-1
- Partecipanti in grado di soddisfare i requisiti del metodo contraccettivo altamente efficace.
- Partecipanti con tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente (esclusi i tumori del sistema nervoso centrale) che sono progrediti nonostante almeno un precedente regime di trattamento somministrato per la malattia avanzata/metastatica e per i quali non è disponibile una terapia standard efficace aggiuntiva.
- Partecipanti con delezione omozigote MTAP documentata preesistente nel tessuto tumorale, determinata utilizzando un test diagnostico in vitro di sequenziamento di prossima generazione prima dello screening.
- Partecipanti disposti a sottoporsi a una procedura di biopsia fresca accoppiata (pre-trattamento e post-trattamento). Possono essere previste eccezioni per motivi di fattibilità e sicurezza.
- Funzioni organiche adeguate.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di assumere un farmaco somministrato per via orale, disturbo medico o precedente resezione chirurgica che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
- Secondo tumore maligno primario attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma, cancro della prostata non metastatico, cancro della cervice in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno che il monitor medico dello sponsor e lo sperimentatore concordano e documentano che non dovrebbe essere esclusivo .
- Nota precedente grave ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP o partecipanti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali dell'intervento.
- Avere una storia nota di sindrome di Gilbert.
- Partecipanti con una malattia o condizione cardiovascolare clinicamente significativa nota.
- Partecipanti con trombosi o storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
- Metastasi cerebrali attive.
- Attuale malattia epatica o biliare attiva.
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico o radioterapia meno di 2 settimane prima della prima dose di S095035. Partecipanti che non si sono ripresi dalla tossicità della precedente terapia antitumorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 ARM 1 - S095035 Esculazione della dose a agente singolo
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S095035 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
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Sperimentale: Fase 1 ARM 2 - S095035 -TNG462 Dose escalation
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S095035 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
TNG462 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
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Sperimentale: Fase 2 ARM 1A NSCLC - S095035 Espansione della dose a agente singolo
Cancro polmonare non a piccole cellule
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S095035 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
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Sperimentale: Fase 2 ARM 1B BTC - S095035 Espansione della dose a agente singolo
Cancro del tratto biliare
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S095035 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
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Sperimentale: Fase 2 ARM 1C PDAC - S095035 Espansione della dose a agente singolo
Adenocarcinoma duttale pancreatico
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S095035 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
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Sperimentale: Fase 2 braccio 1d cestino 1D - S095035 Espansione della dose singolo ad agente
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S095035 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
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Sperimentale: FASE 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 Combinazione Dose Espansione
Cancro del tratto biliare
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S095035 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
TNG462 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
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Sperimentale: Fase 2 braccio 2B gastroesofageo - S095035 -TNG462 Espansione della dose di combinazione
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S095035 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
TNG462 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
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Sperimentale: Fase 2 ARM 2C PDAC - S095035 -TNG462 Dose di dose di dose
Adenocarcinoma duttale pancreatico
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S095035 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
TNG462 verrà assunto per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità limitanti dose (DLT)
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Solo fase 1
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Attraverso il ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Numero totale di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up della sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio) circa 5 anni
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Solo fase 1
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Attraverso la visita di follow-up della sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio) circa 5 anni
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Numero totale di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up della sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio) circa 5 anni
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Solo fase 1
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Attraverso la visita di follow-up della sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio) circa 5 anni
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Solo fase 2; Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o valutazione della risposta in Neuro-oncologia (RAGO) 2.0 Criteri secondo la valutazione dello investigatore e mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
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Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva di concentrazione-VS-Time (AUC) da 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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AUC da 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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AUC superiore a 1 intervallo di dosaggio a stato stazionario (AUCTAU, SS)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Concentrazione del trogolo (ctrough)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Emivita (t½)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Volume apparente di distribuzione (VD/F)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Apparente clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Variazione dal basale nelle concentrazioni plasmatiche di residui di dimetilarginina simmetrica (SDMA) di s-adenosilmetionina (SAM) e/o tumori simmetrici
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Solo fase 1
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Solo fase 1; Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o valutazione della risposta in Neuro-oncologia (RAGO) 2.0 Criteri secondo la valutazione dello investigatore
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Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2; Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o valutazione della risposta in Neuro-oncologia (RAGO) 2.0 Criteri secondo la valutazione dello investigatore per la fase 1 e 2 e da BICR solo per la fase 2.
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Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2; CBR = risposta completa [CR]+risposta parziale [PR]+malattia stabile [SD]) ≥6 mesi, per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 o valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) 2.0 Criteri secondo la valutazione dello investigatore per la fase 1 e 2 e dal BICR solo per la fase 2
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Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2; Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o valutazione della risposta in Neuro-oncologia (RAGO) 2.0 Criteri secondo la valutazione dello investigatore per la fase 1 e 2 e per BICR solo per la fase 2. Il tempo dalla data della prima documentata CR confermata o confermata di PR confermata fino alla data della prima progressione della malattia documentata a causa di qualsiasi causa.
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Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Fase 1 e 2; Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o valutazione della risposta in neuro-oncologia (RAGO) 2.0 Criteri secondo la valutazione dello investigatore per la fase 1 e 2 e da BICR solo per la fase 2. Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR).
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Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Solo fase 2; Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 o nella valutazione della risposta in Neuro-oncologia (RAGO) 2.0 Criteri valutati dal ricercatore e da BICR
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Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Solo fase 2; Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 o nella valutazione della risposta in Neuro-oncologia (RAGO) 2.0 Criteri valutati dal ricercatore e da BICR
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Attraverso la fine dello studio (circa 5 anni)
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Numero totale di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up della sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio) circa 5 anni
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Solo fase 2
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Attraverso la visita di follow-up della sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio) circa 5 anni
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Numero totale di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up della sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio) circa 5 anni
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Solo fase 2
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Attraverso la visita di follow-up della sicurezza (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio) circa 5 anni
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Numero di interruzioni della dose
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Solo fase 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Numero di riduzioni della dose
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Solo fase 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Intensità della dose
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Solo fase 2
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Attraverso l'ultima dose di trattamento dello studio (circa 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie delle vie biliari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL1-95035-001
- 2025-521249-25-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori medici e scientifici qualificati possono richiedere l’accesso a dati di studi clinici resi anonimi a livello di paziente e di studio.
L’accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). A questo scopo verrà presa in considerazione la data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE.
Inoltre, è possibile richiedere l'accesso per tutti gli studi clinici interventistici condotti su pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1° gennaio 2004 in poi
- per la Nuova Entità Chimica o la Nuova Entità Biologica (esclusa la nuova forma farmaceutica) per la quale lo sviluppo è stato interrotto prima dell'approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .