S095035 hos vuxna deltagare med avancerade eller metastaserande fasta tumörer med radering av metyltioadenosinfosforylas-genen (MTAP)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Servier Bio-Innovation LLC
En fas 1, öppen, multicenter klinisk prövning av S095035 (MAT2A-hämmare) på vuxna deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer med homozygot deletion av MTAP
Detta är en först-i-mänsklig fas 1, multicenter, öppen dosökningsstudie av S095035 på vuxna deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer med homozygot deletion av MTAP som inte har svarat på eller har utvecklats efter minst 1 tidigare behandling och för vilka ytterligare effektiv standardbehandling inte är tillgänglig.
S095035 är en oral metioninadenosyltransferas 2A [MAT2A]-hämmare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Douglas, Australien, 4812
- Townsville University Hospital
-
Hobart, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, Italien, 20098
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
-
Verona, Italien, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center
-
Ehime, Japan, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 1358550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Start Madrid Group - Hm Ciocc
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beräknad livslängd ≥3 månader.
- ECOG PS 0-1
- Deltagarna kan uppfylla kraven på mycket effektiv metod för preventivmedel.
- Deltagare med histologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer (exklusive tumörer i centrala nervsystemet) som har utvecklats trots minst en tidigare behandlingsregim för avancerad/metastaserande sjukdom, och för vilka ytterligare effektiv standardterapi inte är tillgänglig.
- Deltagare med redan existerande dokumenterad MTAP homozygot deletion i sin tumörvävnad, bestämd med hjälp av nästa generations sekvensering in vitro diagnostiskt test före screening.
- Deltagare som är villiga att genomgå parad ny biopsi (förbehandling och efterbehandling). Undantag kan göras för genomförbarhets- och säkerhetsproblem.
- Tillräckliga organfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ta ett oralt administrerat läkemedel, eller medicinsk störning eller tidigare kirurgisk resektion som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
- Aktiv andra primära malignitet annan än icke-melanom hudcancer, icke-metastaserande prostatacancer, in situ livmoderhalscancer, ductal eller lobulär cancer in situ i bröstet, eller annan malignitet som sponsorns medicinska monitor och utredare är överens om och dokumenterar att det inte bör vara uteslutande .
- Känd tidigare allvarlig överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlets formulering.
- Större operation inom 4 veckor före den första IMP-administreringen eller deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar av operationen.
- Har en känd historia av Gilberts syndrom.
- Deltagare med en känd kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd.
- Deltagare med trombos, eller en historia av djup ventrombos eller lungemboli, inom 4 veckor före första IMP-administrering.
- Aktiva hjärnmetastaser.
- Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom.
- Deltagare som har fått systemisk anticancerbehandling eller strålbehandling mindre än 2 veckor före den första dosen av S095035. Deltagare som inte har återhämtat sig från toxicitet från tidigare anticancerterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 -arm 1 - S095035 Dosupptrappning
|
S095035 kommer att tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Fas 1 ARM 2 - S095035 -TNG462 Kombinationsdosupptrappning
|
S095035 kommer att tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
TNG462 tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Fas 2 ARM 1A NSCLC - S095035 Dosutvidgning
Icke-småcellig lungcancer
|
S095035 kommer att tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Fas 2 ARM 1B BTC - S095035 Dosutvidgning
Gallvägscancer
|
S095035 kommer att tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Fas 2 ARM 1C PDAC - S095035 Dosutvidgning
Bukspottkörteladenokarcinom
|
S095035 kommer att tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Fas 2 Arm 1D Basket Arm - S095035 Single -Agent Dose Expansion
|
S095035 kommer att tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Fas 2 ARM 2A BTC - S095035 -TNG462 Kombinationsdosutvidgning
Gallvägscancer
|
S095035 kommer att tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
TNG462 tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Fas 2 Arm 2B Gastroesophageal - S095035 -TNG462 Kombination Dosutvidgning
|
S095035 kommer att tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
TNG462 tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
|
|
Experimentell: Fas 2 ARM 2C PDAC - S095035 -TNG462 Kombinationsdosutvidgning
Bukspottkörteladenokarcinom
|
S095035 kommer att tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
TNG462 tas oralt varje dag i 28-dagarscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Genom cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Endast fas 1
|
Genom cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Totalt antal biverkningar (AES)
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling) ungefär 5 år
|
Endast fas 1
|
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling) ungefär 5 år
|
|
Totalt antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling) ungefär 5 år
|
Endast fas 1
|
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling) ungefär 5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Endast fas 2; Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier enligt utredarens bedömning och genom Blinded Independent Central Review (BICR)
|
Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under koncentration-vs-tidskurvan (AUC) från 0 till tid av den sista mätbara koncentrationen (AUC0-T)
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
AUC från 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
AUC över 1 doseringsintervall i stabilt tillstånd (Auctau, SS)
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Tid till maximal koncentration (TMAX)
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Halveringstid (t½)
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Uppenbar distributionsvolym (VD/F)
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Uppenbar godkännande (CL/F)
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationer av S-adenosylmetionin (SAM) och/eller tumorsymmetrisk dimetylarginin (SDMA) -rester under behandlingen
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Endast fas 1
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Endast fas 1; Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier enligt utredarens bedömning
|
Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2; Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier enligt utredarens bedömning för fas 1 och 2, och endast genom BICR för fas 2.
|
Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2; CBR = fullständigt svar [CR]+partiellt svar [PR]+stabil sjukdom [SD]) ≥6 månader, per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller svarbedömning i neuro-onkologi (RANO) 2.0 kriterier enligt utredarens bedömning för fas 1 och 2, och med BICR endast för fas 2
|
Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2; Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) 2.0 kriterier enligt utredarens bedömning för fas 1 och 2, och genom BICR endast för fas 2. tiden från datum för först dokumenterade bekräftade CR eller bekräftade PR till datum för först dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsram: Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Fas 1 och 2; Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) 2.0-kriterier enligt utredarens bedömning för fas 1 och 2, och genom BICR endast för fas 2. Tiden från datum för randomisering till datum för det första dokumenterade bekräftade svaret (CR) eller bekräftat delvis svar (PR).
|
Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Endast fas 2; Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier enligt utredare och av BICR
|
Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Endast fas 2; Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) 2.0 Kriterier enligt utredare och av BICR
|
Genom slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
Totalt antal biverkningar (AES)
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling) ungefär 5 år
|
Endast fas 2
|
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling) ungefär 5 år
|
|
Totalt antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling) ungefär 5 år
|
Endast fas 2
|
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling) ungefär 5 år
|
|
Antal dosavbrott
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Endast fas 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Antal dosminskningar
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Endast fas 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
|
Dosintensitet
Tidsram: Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Endast fas 2
|
Genom den sista dosen av studiebehandling (ungefär 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i gallvägarna
- Karcinom, icke-småcellig lunga
Andra studie-ID-nummer
- CL1-95035-001
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521249-25-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.
Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:
- används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
- där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.
Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:
- sponsrad av Servier
- med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
- för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).
Tidsram för IPD-delning
Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret.
Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad.
Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .