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S095035 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Deletion des Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-Gens

21. Mai 2026 aktualisiert von: Servier Bio-Innovation LLC

Eine offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie mit S095035 (MAT2A-Inhibitor) bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit homozygoter MTAP-Deletion

Hierbei handelt es sich um die erste multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie von S095035 am Menschen bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit homozygoter MTAP-Deletion, die auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben oder bei denen nach mindestens einer vorherigen Behandlung keine Krankheitsprogression aufgetreten ist Behandlungsschema und für die keine zusätzliche wirksame Standardbehandlung verfügbar ist. S095035 ist ein oraler Methionin-Adenosyltransferase-2A-Hemmer (MAT2A).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Douglas, Australien, 4812
        • Townsville University Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone (Marseille)
      • Paris, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italien, 20098
        • Instituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. Di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center
      • Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Start Madrid Group - Hm Ciocc
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Lake Mary Cancer Center - Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • ECOG PS 0-1
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die Anforderungen einer hochwirksamen Verhütungsmethode einzuhalten.
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (mit Ausnahme von Tumoren des Zentralnervensystems), die trotz mindestens einer vorherigen Behandlung für eine fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung Fortschritte gemacht haben und für die keine zusätzliche wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
  • Teilnehmer mit bereits dokumentierter homozygoter MTAP-Deletion in ihrem Tumorgewebe, bestimmt vor dem Screening mithilfe eines Next-Generation-Sequencing-In-vitro-Diagnosetests.
  • Teilnehmer, die bereit sind, sich einer gepaarten Neubiopsie (Vor- und Nachbehandlung) zu unterziehen. Aus Machbarkeits- und Sicherheitsgründen können Ausnahmen gemacht werden.
  • Ausreichende Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ein oral verabreichtes Medikament einzunehmen, oder eine medizinische Störung oder eine vorherige chirurgische Resektion, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  • Aktive zweite primäre Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht-metastasiertem Prostatakrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, duktalem oder lobulärem Carcinoma in situ der Brust oder anderen Malignitäten, denen der medizinische Monitor und der Prüfer des Sponsors zustimmen und dokumentieren, dass sie nicht ausschließend sein sollten .
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung oder Teilnehmer, die sich nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholt haben.
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms.
  • Teilnehmer mit einer bekannten klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Erkrankung.
  • Teilnehmer mit Thrombose oder tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung.
  • Aktive Hirnmetastasen.
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Teilnehmer, die weniger als 2 Wochen vor der ersten Dosis von S095035 eine systemische Krebsbehandlung oder Strahlentherapie erhalten haben. Teilnehmer, die sich nicht von der Toxizität einer früheren Krebstherapie erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase -1 -Arm 1 - S095035 Ein -Agent -Dosis Eskalation Eskalation
Arzneimittel: S095035
S095035 wird jeden Tag in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Experimental: Phase -1 -Arm 2 - S095035 -TNG462 Kombinationendosis Eskalation
Arzneimittel: S095035
S095035 wird jeden Tag in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: TNG462
TNG462 wird in 28-Tage-Zyklen täglich oral eingenommen.
Experimental: Phase 2 Arm 1A NSCLC - S095035 Ein -Agenten -Dosisausdehnung
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Arzneimittel: S095035
S095035 wird jeden Tag in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Experimental: Phase 2 Arm 1B BTC - S095035 Ein -Agent -Dosisausdehnung
Gallentraktkrebs
Arzneimittel: S095035
S095035 wird jeden Tag in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Experimental: Phase 2 Arm 1C PDAC - S095035 Ein -Agent -Dosisausdehnung
Pankreas -Duktaladenokarzinom
Arzneimittel: S095035
S095035 wird jeden Tag in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Experimental: Phase 2 Arm 1D Korbarm - S095035 Ein -Agent -Dosisausdehnung
Arzneimittel: S095035
S095035 wird jeden Tag in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Experimental: Phase 2 Arm 2a BTC - S095035 -TNG462 Kombinationendosisausdehnung
Gallentraktkrebs
Arzneimittel: S095035
S095035 wird jeden Tag in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: TNG462
TNG462 wird in 28-Tage-Zyklen täglich oral eingenommen.
Experimental: Phase 2 Arm 2B Gastroösophageal - S095035 -TNG462 Kombinationendosisausdehnung
Arzneimittel: S095035
S095035 wird jeden Tag in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: TNG462
TNG462 wird in 28-Tage-Zyklen täglich oral eingenommen.
Experimental: Phase 2 Arm 2C PDAC - S095035 -TNG462 Kombinationendosis Expansion
Pankreas -Duktaladenokarzinom
Arzneimittel: S095035
S095035 wird jeden Tag in 28-Tage-Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: TNG462
TNG462 wird in 28-Tage-Zyklen täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Durch Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Nur Phase 1
Durch Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) ca. 5 Jahre
Nur Phase 1
Durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) ca. 5 Jahre
Gesamtzahl schwerer unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) ca. 5 Jahre
Nur Phase 1
Durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) ca. 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Nur Phase 2; Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder Reaktionsbewertung in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien gemäß der Bewertung des Forschers und durch geblenzte unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentration-V-Zeitkurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-T)
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
AUC von 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
AUC über 1 Dosierungsintervall im stationären Zustand (Auctau, SS)
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Trogkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Halbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Scheinbares Verteilungsvolumen (VD/F)
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Offensichtliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Veränderung von Basislinie in Plasmakonzentrationen von S-Adenosylmethionin- (SAM) und/oder Tumorsymmetrischen Dimethylarginin (SDMA) -Resten während der Behandlung
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Nur Phase 1
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Nur Phase 1; Pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder Reaktionsbewertung in den Kriterien der Neuroonkologie (RANO) 2.0 gemäß der Bewertung des Forschers
Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2; Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder Bewertung der Antwort in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien gemäß der Bewertung des Forschers für Phase 1 und 2 und nach BICR nur für Phase 2.
Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2; CBR = vollständige Reaktion [Cr]+Partial Response [PR]+Stabile Erkrankung [SD]) ≥ 6 Monate, pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder Reaktionsbewertung in Neuroonkologie (Rano) 2.0-Kriterien gemäß der Bewertung des Forschers für Phase 1 und 2 und nach BICR nur für Phase 2 für Phase 2 für Phase 2 für Phase 2 für Phase 2 für Phase 2 für Phase 2 für Phase 2 für Phase 2
Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2; Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder Bewertung der Antwort in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien gemäß der Bewertung des Forschers für Phase 1 und 2 und nach BICR nur für Phase 2. Das Datum von zuerst dokumentierten CR- oder bestätigten PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder Todessteuerung aufgrund einer Ursache.
Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Phase 1 und 2; Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder Reaktionsbewertung in Neuro-Onkologie (RANO) 2.0-Kriterien gemäß der Bewertung des Forschers für Phase 1 und 2 und nach BICR nur für Phase 2. Die Zeit der Randomisierung bis zum Datum der zuerst dokumentierten vollständigen vollständigen Antwort (CR) oder bestätigte teilweise Antwort (PR).
Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Nur Phase 2; Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder Reaktionsbewertung in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien, wie vom Forschungsmittel und von BICR bewertet
Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Nur Phase 2; Per Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder Reaktionsbewertung in Neuro-Oncology (RANO) 2.0-Kriterien, wie vom Forschungsmittel und von BICR bewertet
Bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) ca. 5 Jahre
Nur Phase 2
Durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) ca. 5 Jahre
Gesamtzahl schwerer unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) ca. 5 Jahre
Nur Phase 2
Durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) ca. 5 Jahre
Anzahl der Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Nur Phase 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Anzahl der Dosisreduzierungen
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Nur Phase 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Dosisintensität
Zeitfenster: Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)
Nur Phase 2
Durch die letzte Dosis der Studienbehandlung (ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Mitarbeiter

Institut de Recherches Internationales Servier
Tango Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-95035-001
  • 2025-521249-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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