양성 마이크로필라혈증이 있는 로아증의 평가 및 치료 (LoPoMi)
로이아시스(Loiasis)는 중앙아프리카 숲 지역의 풍토병인 벡터 매개 사상충증으로 발병률과 사망률이 잘 알려져 있지 않습니다. 추정 유병률은 약 3천만 명의 인구에 대해 약 1천만 건입니다. 양성 병리로 간주되는 이는 최근 주로 주요 마이크로필라혈증(> 8000mf/ml)의 경우 과도한 사망률과 관련이 있습니다.
전송은 Chrysops 속의 일주 벡터와 관련이 있습니다. 성충은 감염된 환자의 피부와 피하 조직에 위치합니다. 암컷 벌레는 혈류를 연결하는 마이크로필라리아를 생성합니다. 감염된 환자는 대부분 무증상이다. 그럼에도 불구하고, 성충 이동은 일시적인 부종("œdème de Calabar")을 유발할 수 있습니다. 성충은 결막하 이동 중에도 관찰될 수 있습니다. 과호산구증가증(Hypereosinophilia)도 자주 발생합니다. 혈류에 마이크로필라리아가 존재하는 것은 심각한 마이크로필라리아증이 있는 개인에게도 증상이 없습니다.
치료는 초기 마이크로필라미아에 따라 다릅니다. 사용 가능한 약물은 세 가지가 있습니다: 디에틸카바마진(DEC); 알벤다졸(ALB)과 이버멕틴(IVM)은 각각 마크로필라리시드 및 마이크로필리아시드 활성이 다릅니다. 제한된 데이터를 기반으로 초기 마이크로필라혈증과 약물 활동을 기반으로 한 여러 치료 지침이 제안되었습니다. DEC는 2000mf/ml 미만의 미세사상충혈증 환자에게 권장됩니다. 2000~8000mf/ml 사이의 마이크로필라혈증 환자의 경우, IVM으로 초기 치료한 후 DEC로 치료하는 것이 좋습니다. 8000mf/ml에서 30000mf/ml 사이의 마이크로필라혈증 환자의 경우, IVM 또는 ALB로 초기 치료를 한 후 DEC를 사용하는 것이 좋습니다. 마이크로필라혈증 > 30000mf/ml인 환자의 경우, 혈액 마이크로필라혈증을 줄이기 위해 ALB 또는 성분채집술로 초기 치료를 한 후 DEC를 사용하는 것이 좋습니다. 이러한 모든 지침은 주요 부작용, 주로 생명을 위협하는 뇌병증과 관련이 있습니다. 이러한 이상반응은 주로 주요 혈액 미세사상충혈증 환자에게서 발생합니다.
목적은 로아증 및 양성 혈액 마이크로필라혈증 환자의 임상적 특징, 관리, 임상적, 생물학적 진화를 기술하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로토콜은 2000년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 0mf/ml를 초과하는 양성 혈액 마이크로필라리아증이 최소 한 번 발생한 로아증 진단을 받은 환자를 포함하는 것을 기반으로 합니다. 첫 번째 치료 후 환자가 임상 및/또는 생물학적 평가를 받아야 하는 필요성을 포함하여 기타 포함 기준이 아래에 명시되어 있습니다.
프랑스 3차 센터의 기생충학 실험실에서 이용 가능한 데이터를 사용하여 환자를 선별합니다(진행 중인 참여 센터 목록). 데이터는 환자의 개인 정보를 요구하지 않고 식별 정보 없이 익명 방식으로 수집됩니다. 각 센터의 현지 조사관이 데이터를 수집한 후 이를 주 조사관에게 전달합니다. 어떤 서신 목록도 보관되지 않습니다.
일차 결과는 로아증 및 양성 혈액 마이크로필라혈증 환자 치료 후 임상적, 생물학적 진화에 초점을 맞추고 있습니다. 2차 결과는 부작용 설명, 초기 임상 및 생물학적 특성 설명, 치료 관리 설명에 중점을 둡니다. 모든 결과는 아래에 명시되어 있습니다.
수집된 데이터는 다음과 같습니다.
- 초기 데이터 : 인구통계학적 데이터(진단시 연령, 성별, 출신 국가, 방문한 풍토병 국가, 체류 기간, 기저질환(HIV, 고혈압, 신부전, 면역억제요법, 신생물)) / 임상 데이터(관련 가능성이 있는 현재 또는 이전 증상 결막하 이동, 종아리 부기, 소양증, 관절통, 기타 증상 유형(비장, 두통), 증상 기간, 증상 발현부터 풍토병 국가 여행까지의 시간/생물학적 데이터(혈액 마이크로필라혈증, 혈구 수치 데이터(헤모글로빈, 치료 전 혈액 호산구 증가증, 백혈구), 크레아티닌혈증, 단백뇨).
- 치료 데이터: 사용된 치료(IVM, ALB 또는 DEC), 기간 및 복용량(가능한 경우), 코스 수, 병용 또는 순차 치료 사용, 외래환자 또는 입원환자 치료.
- 이상사례 자료 : 이상사례 유무 및 설명 / 특히 로아시스에 사용된 치료로 예상되는 이상사례 : 신경질환, 간세포용해, 신장장애 / 치료 중단이 필요한 이상사례 비율
- 진화 데이터: 임상 평가(마지막 방문 시 활력 상태, 치료 후 6개월 및 치료 후 1년(살아 있는 환자, 사망한 환자, 추적 관찰에 실패한 환자의 비율)), 사망한 환자의 경우: 사망 원인, 마지막 방문에서의 임상적 진화 , 치료 후 6개월 및 치료 후 1년(로아증 관련 증상이 있는 환자의 비율) / 생물학적 평가(최종 방문 시 미생물학적 진화, 치료 후 6개월 및 치료 후 1년(지속적인 마이크로필라혈증/음성 환자의 비율) 마이크로필라혈증, 중앙 마이크로필라혈증, 호산구 증가증 ≥ 0.5 G/L/호산구 증가증 < 0.5 G/L을 갖는 환자의 비율, 중앙 호산구 증가증)).
기술분석의 경우, 정량적 데이터는 분포가 정규일 때 중앙값 또는 평균으로 표시되고, 정성적 데이터는 백분율로 표시됩니다. 비교 분석을 위해 스튜던트 t 테스트(Student's t test) 또는 비정규 분포의 경우 Mann Whitney 테스트를 사용하여 정량적 데이터를 분석합니다. Chi2 테스트 또는 비정규 분포의 경우 Fischer 테스트를 사용하여 정성적 데이터를 분석합니다. Kaplan Maier 방법을 사용하여 생존 분석을 연구합니다. P < 0.05인 차이는 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 결과를 통해 연구자는 로아증 및 양성 혈액 마이크로필라혈증 환자의 예후를 더 잘 설명할 수 있으며, 이는 적절한 관리를 제공하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2000년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 참여 센터 중 한 곳에서 관리된 환자
- 0mf/ml를 초과하는 최소 하나의 양성 혈액 미세사상충혈증을 포함한 로아증 진단
- 로이아시스 치료를 받은 환자
- 첫 번째 치료 투여 후 최소 한 번의 임상 및/또는 생물학적 평가
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 로아증 및 양성 혈액 마이크로필라혈증 환자의 임상적, 생물학적 진화에 대한 설명
기간: 치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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활력상태
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치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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치료받은 로아증 및 양성 혈액 마이크로필라혈증 환자의 임상적, 생물학적 진화에 대한 설명
기간: 치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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사망한 환자의 사망원인 / 임상평가
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치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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치료받은 로아증 및 양성 혈액 마이크로필라혈증 환자의 임상적, 생물학적 진화에 대한 설명
기간: 치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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로아증 관련 증상이 있는 환자의 비율/생물학적 평가
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치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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치료받은 로아증 및 양성 혈액 마이크로필라혈증 환자의 임상적, 생물학적 진화에 대한 설명
기간: 치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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지속적인 양성 마이크로필라혈증 환자 비율/중간 마이크로필라혈증
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치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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치료받은 로아증 및 양성 혈액 마이크로필라혈증 환자의 임상적, 생물학적 진화에 대한 설명
기간: 치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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과호산구증가증 > 0.5 G/l인 환자의 비율; 중앙 호산구 증가증
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치료 후 6개월째; 치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로아증 및 양성 혈액 마이크로필라혈증 환자의 치료 후 부작용에 대한 설명
기간: 치료 후 1년
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부작용, 특히 주요 부작용(뇌병증, 급성 신장 손상, 간세포용해)의 존재
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gardon J, Gardon-Wendel N, Demanga-Ngangue, Kamgno J, Chippaux JP, Boussinesq M. Serious reactions after mass treatment of onchocerciasis with ivermectin in an area endemic for Loa loa infection. Lancet. 1997 Jul 5;350(9070):18-22. doi: 10.1016/S0140-6736(96)11094-1.
- Chesnais CB, Takougang I, Paguele M, Pion SD, Boussinesq M. Excess mortality associated with loiasis: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jan;17(1):108-116. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30405-4. Epub 2016 Oct 21.
- Boussinesq M. Loiasis: new epidemiologic insights and proposed treatment strategy. J Travel Med. 2012 May-Jun;19(3):140-3. doi: 10.1111/j.1708-8305.2012.00605.x. No abstract available.
- Veletzky L, Eberhardt KA, Hergeth J, Stelzl DR, Zoleko Manego R, Mombo-Ngoma G, Kreuzmair R, Burger G, Adegnika AA, Agnandji ST, Matsiegui PB, Boussinesq M, Mordmuller B, Ramharter M. Distinct loiasis infection states and associated clinical and hematological manifestations in patients from Gabon. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Sep 19;16(9):e0010793. doi: 10.1371/journal.pntd.0010793. eCollection 2022 Sep.
- Bouchaud O, Matheron S, Loarec A, Dupouy Camet J, Bouree P, Godineau N, Poilane I, Cailhol J, Caumes E. Imported loiasis in France: a retrospective analysis of 167 cases with comparison between sub-Saharan and non sub-Saharan African patients. BMC Infect Dis. 2020 Jan 20;20(1):63. doi: 10.1186/s12879-019-4740-6.
- Garcia A, Abel L, Cot M, Ranque S, Richard P, Boussinesq M, Chippaux JP. Longitudinal survey of Loa loa filariasis in southern Cameroon: long-term stability and factors influencing individual microfilarial status. Am J Trop Med Hyg. 1995 Apr;52(4):370-5. doi: 10.4269/ajtmh.1995.52.370.
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연구 완료 (추정된)
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