Evaluación y tratamiento de loiasis con microfilaremia positiva (LoPoMi)

El protocolo se basa en la inclusión de pacientes diagnosticados de loiasis con al menos una microfilaremia sanguínea positiva > 0mf/ml entre el 01/01/2000 y el 31/12/2022. Otros criterios de inclusión se especifican a continuación, incluida la necesidad de que los pacientes fueran tratados con una evaluación clínica y/o biológica después del primer tratamiento.

Los pacientes son examinados utilizando los datos disponibles en los laboratorios de parasitología de los centros terciarios de Francia (lista de centros participantes en curso). Los datos se recogen de forma anónima sin datos identificativos y no requieren información individual del paciente. Un investigador local en cada centro recopilará los datos y luego los enviará al investigador principal. No se mantendrá ninguna lista de correspondencia.

El resultado primario se centra en la evolución clínica y biológica después del tratamiento de pacientes con loiasis y microfilaremia sanguínea positiva. Los resultados secundarios se centran en la descripción de eventos adversos, descripción de características clínicas y biológicas iniciales y descripción del manejo terapéutico. Todos los resultados se especifican a continuación.

Los datos recopilados son los siguientes:

• Datos iniciales: datos demográficos (edad en el momento del diagnóstico, sexo, país de origen, país endémico visitado, duración de la estancia, condiciones subyacentes (VIH, hipertensión, insuficiencia renal, terapia inmunosupresora, neoplasia)) / datos clínicos (síntomas actuales o previos posiblemente relacionados a loasis: migración subcunjuntival, hinchazón de calabar, prurito, artralgias, otro tipo de manifestaciones (esplénicas, cefalea), duración de los síntomas, tiempo entre la aparición de los síntomas y el viaje al país endémico / datos biológicos (microfilaremia sanguínea, datos de hemograma (hemoglobina, hipereosinofilia sanguínea, leucocitos) antes del tratamiento, creatininemia, proteinuria).
• Datos del tratamiento: tratamiento utilizado (IVM, ALB o DEC) con duración y dosis si están disponibles, número de ciclos, uso de combinaciones o tratamientos secuenciales, tratamiento ambulatorio o hospitalario.
• Datos de eventos adversos: presencia y descripción de eventos adversos / en particular, eventos adversos esperados con el tratamiento utilizado en loasi: trastornos neurológicos, citólisis hepática, insuficiencia renal / porcentaje de eventos adversos que requieren la interrupción del tratamiento
• Datos de evolución: evaluación clínica (estado vital en la última visita, a los 6 meses después del tratamiento y 1 año después del tratamiento (proporción de pacientes vivos, fallecidos, perdidos durante el seguimiento); para pacientes fallecidos: causa de muerte; evolución clínica en la última visita , a los 6 meses después del tratamiento y 1 año después del tratamiento (proporción de pacientes con síntomas relacionados con loiasis)) / Evaluación biológica (evolución microbiológica en la última visita, 6 meses después del tratamiento y 1 año después del tratamiento (proporción de pacientes con microfilaremia persistente/negativos microfilaremia; microfilaremia mediana; proporción de pacientes con eosinofilia ≥ 0,5 G/L/que tienen eosinofilia < 0,5 G/L; eosinofilia mediana)).

Para el análisis descriptivo, los datos cuantitativos se expresarán como mediana o media cuando la distribución sea normal, mientras que los datos cualitativos se expresarán como porcentaje. Para análisis comparativos, se utilizará una prueba t de Student o una prueba de Mann Whitney en el caso de una distribución no normal para analizar datos cuantitativos. Se utilizará una prueba de Chi2 o una prueba de Fischer en el caso de una distribución no normal para analizar datos cualitativos. El análisis de supervivencia se estudiará mediante el método de Kaplan Maier. Cualquier diferencia con una P <0,05 se considerará significativa.

Los resultados del estudio permitirán a los investigadores describir mejor el pronóstico de los pacientes con loiasis y microfilaremia sanguínea positiva, lo cual es crucial para ofrecerles un manejo adecuado.