Valutazione e trattamento della loiasi con microfilaremia positiva (LoPoMi)

Il protocollo si basa sull'inclusione di pazienti con diagnosi di loiasi con almeno una microfilaremia ematica positiva > 0mf/ml tra il 01/01/2000 e il 31/12/2022. Altri criteri di inclusione sono specificati di seguito, inclusa la necessità che i pazienti siano stati trattati con una valutazione clinica e/o biologica dopo il primo trattamento.

I pazienti vengono selezionati utilizzando i dati disponibili nei laboratori di parassitologia dei centri terziari in Francia (elenco dei centri partecipanti in corso). I dati vengono raccolti in modo anonimo senza informazioni identificative e non richiedono informazioni individuali sui pazienti. Un investigatore locale in ciascun centro raccoglierà i dati e poi li inoltrerà al ricercatore principale. Non verrà conservato alcun elenco di corrispondenza.

L’outcome primario si concentra sull’evoluzione clinica e biologica dopo il trattamento per i pazienti con loiasi e microfilaremia ematica positiva. Gli esiti secondari si concentrano sulla descrizione degli eventi avversi, sulla descrizione delle caratteristiche cliniche e biologiche iniziali e sulla descrizione della gestione terapeutica. Tutti i risultati sono specificati di seguito.

I dati raccolti sono i seguenti:

• Dati iniziali: dati demografici (età alla diagnosi, sesso, paese di origine, paese endemico visitato, durata del soggiorno, condizioni di base (HIV, ipertensione, insufficienza renale, terapia immunosoppressiva, neoplasia)) / dati clinici (sintomi attuali o precedenti possibilmente correlati alla loasi: migrazione sottocungiuntivale, gonfiore della calabare, prurito, artralgie, altri tipi di manifestazioni (splenica, cefalea), durata dei sintomi, tempo tra la comparsa dei sintomi e il viaggio in paesi endemici/dati biologici (microfilaremia ematica, dati emocromografici (emoglobina, ipereosinofilia ematica, leucociti) prima del trattamento, creatininemia, proteinuria).
• Dati del trattamento: trattamento utilizzato (IVM, ALB o DEC) con durata e dosaggio se disponibile, numero di cicli, uso di combinazioni o trattamenti sequenziali, trattamento ambulatoriale o ospedaliero.
• Dati sugli eventi avversi: presenza e descrizione degli eventi avversi / in particolare, eventi avversi attesi con il trattamento utilizzato in loasis: disturbi neurologici, citolisi epatica, insufficienza renale / percentuale di eventi avversi che richiedono l'interruzione del trattamento
• Dati di evoluzione: valutazione clinica (stato vitale all'ultima visita, a 6 mesi dopo il trattamento e a 1 anno dopo il trattamento (proporzione di pazienti vivi, deceduti, persi al follow-up); per pazienti deceduti: causa di morte; evoluzione clinica all'ultima visita , a 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento (percentuale di pazienti con sintomi correlati alla loiasi)) / Valutazione biologica (evoluzione microbiologica all'ultima visita, 6 mesi dopo il trattamento e 1 anno dopo il trattamento (percentuale di pazienti con microfilaremia persistente/negativi microfilaremia; microfilaremia mediana; percentuale di pazienti con eosinofilia ≥ 0,5 G/L/con eosinofilia < 0,5 G/L; eosinofilia mediana)).

Per l'analisi descrittiva, i dati quantitativi saranno espressi come mediana o media quando la distribuzione è normale, mentre i dati qualitativi saranno espressi come percentuale. Per le analisi comparative, per analizzare i dati quantitativi verrà utilizzato il test t di Student o il test di Mann Whitney nel caso di una distribuzione non normale. Per analizzare i dati qualitativi verrà utilizzato un test Chi2 o un test Fischer nel caso di una distribuzione non normale. L'analisi della sopravvivenza sarà studiata utilizzando il metodo Kaplan Maier. Qualsiasi differenza con P <0,05 sarà considerata significativa.

I risultati dello studio consentiranno ai ricercatori di descrivere meglio la prognosi dei pazienti con loiasi e microfilaremia ematica positiva, che è fondamentale per offrire loro una gestione adeguata.