Hodnocení a léčba loiázy s pozitivní mikrofilaremií (LoPoMi)

Protokol je založen na zahrnutí pacientů s diagnózou loiázy s alespoň jednou pozitivní krevní mikrofilaremií > 0 mf/ml mezi 1. 1. 2000 a 31. 12. 2022. Další kritéria pro zařazení jsou specifikována níže, včetně nutnosti, aby byli pacienti po první léčbě léčeni klinickým a/nebo biologickým vyšetřením.

Pacienti jsou vyšetřováni pomocí údajů dostupných v parazitologických laboratořích v terciárních centrech ve Francii (seznam zúčastněných center se zpracovává). Údaje jsou shromažďovány anonymním způsobem bez identifikačních informací, které nevyžadují individuální informace pacientů. Místní vyšetřovatel v každém středisku shromáždí data a poté je předá hlavnímu vyšetřovateli. Nebude veden žádný korespondenční lístek.

Primární výstup je zaměřen na klinický a biologický vývoj po léčbě pacientů s loiázou a pozitivní krevní mikrofilaremií. Sekundární výstupy jsou zaměřeny na popis nežádoucích účinků, popis počátečních klinických a biologických charakteristik a popis terapeutického managementu. Všechny výsledky jsou uvedeny níže.

Shromážděná data jsou následující:

• Počáteční údaje: demografické údaje (věk při diagnóze, pohlaví, země původu, navštívená endemická země, délka pobytu, základní onemocnění (HIV, hypertenze, selhání ledvin, imunosupresivní léčba, neoplazie)) / klinické údaje (současné nebo předchozí příznaky, které mohou souviset to loasis: subkunjunktivální migrace, otoky kalicha, pruritus, artralgie, jiné typy projevů (slezina, bolest hlavy), délka symptomů, doba mezi nástupem symptomů a cestou do endemické země / biologické údaje (krevní mikrofilarémie, údaje o krevním obrazu (hemoglobin, krevní hypereozinofilie, leukocyty) před léčbou, kreatininémie, proteinurie).
• Údaje o léčbě: použitá léčba (IVM, ALB nebo DEC) s délkou trvání a dávkováním, pokud je k dispozici, počet cyklů, použití kombinací nebo sekvenční léčby, ambulantní nebo ústavní léčba.
• Údaje o nežádoucích účincích : přítomnost a popis nežádoucích účinků / zejména nežádoucích účinků očekávaných při léčbě použité v loase: neurologické poruchy, jaterní cytolýza, poškození ledvin / procento nežádoucích účinků vyžadujících přerušení léčby
• Údaje o vývoji: klinické hodnocení (životní stav při poslední návštěvě, 6 měsíců po léčbě a 1 rok po léčbě (podíl pacientů naživu, zemřelých, ztracených při sledování); u zemřelých pacientů: příčina smrti; klinický vývoj při poslední návštěvě , 6 měsíců po léčbě a 1 rok po léčbě (podíl pacientů se symptomy souvisejícími s loiázou)) / Biologické hodnocení (mikrobiologický vývoj při poslední návštěvě, 6 měsíců po léčbě a 1 rok po léčbě (podíl pacientů s přetrvávající mikrofilaremií/negativní mikrofilarémie, střední mikrofilarémie, podíl pacientů s eozinofilií ≥ 0,5 G/l/s eozinofilií < 0,5 G/l; střední eozinofilie)).

Pro deskriptivní analýzu budou kvantitativní data vyjádřena jako medián nebo průměr, pokud je distribuce normální, zatímco kvalitativní data budou vyjádřena v procentech. Pro srovnávací analýzy bude pro analýzu kvantitativních dat použit Studentův t test nebo Mann Whitney test v případě nenormálního rozdělení. K analýze kvalitativních dat bude použit Chi2 test nebo Fischerův test v případě nenormálního rozdělení. Analýza přežití bude studována pomocí metody Kaplan Maier. Jakýkoli rozdíl s P < 0,05 bude považován za významný.

Výsledky studie umožní vyšetřovatelům lépe popsat prognózu pacientů s loiázou a pozitivní krevní mikrofilaremií, což je klíčové pro nabídku vhodné léčby.