Beurteilung und Behandlung von Loiasis mit positiver Mikrofilarämie (LoPoMi)

Das Protokoll basiert auf der Einbeziehung von Patienten mit diagnostizierter Loiasis und mindestens einer positiven Mikrofilarämie im Blut > 0 mf/ml zwischen dem 01.01.2000 und dem 31.12.2022. Weitere Einschlusskriterien werden nachstehend aufgeführt, einschließlich der Notwendigkeit, dass die Patienten nach der ersten Behandlung einer klinischen und/oder biologischen Beurteilung unterzogen wurden.

Das Screening der Patienten erfolgt anhand der Daten, die in den Parasitologielabors in Tertiärzentren in Frankreich verfügbar sind (Liste der teilnehmenden Zentren in Bearbeitung). Die Daten werden anonym gesammelt, ohne dass personenbezogene Daten für den Patienten erforderlich sind. Ein lokaler Ermittler in jedem Zentrum sammelt die Daten und leitet sie dann an den Hauptermittler weiter. Es wird keine Korrespondenzliste geführt.

Das primäre Ergebnis konzentriert sich auf die klinische und biologische Entwicklung nach der Behandlung von Patienten mit Loiasis und positiver Blutmikrofilarämie. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf die Beschreibung unerwünschter Ereignisse, die Beschreibung anfänglicher klinischer und biologischer Merkmale und die Beschreibung des therapeutischen Managements. Alle Ergebnisse sind unten aufgeführt.

Die erfassten Daten lauten wie folgt:

• Ausgangsdaten: demografische Daten (Alter bei Diagnose, Geschlecht, Herkunftsland, besuchtes Endemieland, Aufenthaltsdauer, Grunderkrankungen (HIV, Bluthochdruck, Nierenversagen, immunsuppressive Therapie, Neoplasie)) / klinische Daten (aktuelle oder frühere Symptome, möglicherweise damit verbunden). zu Loasis: subkunjunktivale Migration, Calabar-Schwellung, Pruritus, Arthralgien, andere Arten von Manifestationen (Milz, Kopfschmerzen), Länge der Symptome, Zeit zwischen dem Einsetzen der Symptome und der Reise in das Endemieland / biologische Daten (Blutmikrofilarämie, Blutbilddaten (Hämoglobin, Bluthypereosinophilie, Leukozyten) vor der Behandlung, Kreatininämie, Proteinurie).
• Behandlungsdaten: verwendete Behandlung (IVM, ALB oder DEC) mit Dauer und Dosierung, falls verfügbar, Anzahl der Zyklen, Verwendung von Kombinationen oder aufeinanderfolgenden Behandlungen, ambulante oder stationäre Behandlung.
• Daten zu unerwünschten Ereignissen: Vorhandensein und Beschreibung von unerwünschten Ereignissen / insbesondere unerwünschte Ereignisse, die bei der Behandlung bei Loasis zu erwarten sind: neurologische Störungen, hepatische Zytolyse, Nierenfunktionsstörung / Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die einen Abbruch der Behandlung erfordern
• Entwicklungsdaten: klinische Beurteilung (Vitalstatus beim letzten Besuch, 6 Monate nach der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung (Anteil der lebenden, verstorbenen, für die Nachsorge ausgefallenen Patienten); für verstorbene Patienten: Todesursache; klinische Entwicklung beim letzten Besuch , 6 Monate nach der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung (Anteil der Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit Loiasis) / Biologische Beurteilung (mikrobiologische Entwicklung beim letzten Besuch, 6 Monate nach der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung (Anteil der Patienten mit persistierender Mikrofilarämie/negativ). Mikrofilarämie; mittlere Mikrofilarämie; Anteil der Patienten mit Eosinophilie ≥ 0,5 G/L/mit Eosinophilie < 0,5 G/L; mittlere Eosinophilie)).

Bei der deskriptiven Analyse werden quantitative Daten als Median oder Mittelwert ausgedrückt, wenn die Verteilung normal ist, während qualitative Daten als Prozentsatz ausgedrückt werden. Für vergleichende Analysen wird ein Student-t-Test oder ein Mann-Whitney-Test im Falle einer Nicht-Normalverteilung zur Analyse quantitativer Daten verwendet. Zur Analyse qualitativer Daten wird ein Chi2-Test oder ein Fischer-Test im Falle einer Nicht-Normalverteilung verwendet. Die Überlebensanalyse wird mit einer Kaplan-Maier-Methode untersucht. Jeder Unterschied mit einem P < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Die Studienergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, die Prognose von Patienten mit Loiasis und positiver Mikrofilarämie im Blut besser zu beschreiben, was entscheidend ist, um ihnen eine angemessene Behandlung anzubieten.