Ocena i leczenie loazy z dodatnią mikrofilaremią (LoPoMi)

Protokół opiera się na włączeniu pacjentów, u których zdiagnozowano loiazę i co najmniej jedną dodatnią mikrofilaremię we krwi > 0 mf/ml w okresie od 01.01.2000 do 31.12.2022. Inne kryteria włączenia podano poniżej, łącznie z koniecznością poddania pacjentów ocenie klinicznej i/lub biologicznej po pierwszym leczeniu.

Pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym z wykorzystaniem danych dostępnych w laboratoriach parazytologicznych w ośrodkach trzeciorzędnych we Francji (lista ośrodków uczestniczących w przygotowaniu). Dane zbierane są w sposób anonimowy, bez informacji identyfikujących i niewymagających podawania danych osobowych pacjenta. Lokalny badacz w każdym ośrodku zbierze dane, a następnie przekaże je głównemu badaczowi. Nie będzie prowadzona żadna lista korespondencyjna.

Główny wynik skupia się na ewolucji klinicznej i biologicznej po leczeniu pacjentów z loiazą i dodatnią mikrofilaremią we krwi. Wyniki wtórne skupiają się na opisie zdarzeń niepożądanych, opisie początkowych cech klinicznych i biologicznych oraz opisie postępowania terapeutycznego. Wszystkie wyniki podano poniżej.

Zebrane dane są następujące:

• Dane wstępne: dane demograficzne (wiek w chwili rozpoznania, płeć, kraj pochodzenia, odwiedzany kraj endemiczny, długość pobytu, choroby podstawowe (HIV, nadciśnienie, niewydolność nerek, terapia immunosupresyjna, nowotwory)) / dane kliniczne (obecne lub wcześniejsze objawy, prawdopodobnie powiązane na loasis: migracja podspojówkowa, obrzęk kalabry, świąd, bóle stawów, inne rodzaje objawów (śledziona, ból głowy), czas trwania objawów, czas pomiędzy wystąpieniem objawów a podróżą do kraju endemicznego / dane biologiczne (mikrofilaremia krwi, dane dotyczące morfologii krwi (hemoglobina, hipereozynofilia we krwi, leukocyty) przed leczeniem, kreatyninemia, białkomocz).
• Dane dotyczące leczenia: zastosowane leczenie (IVM, ALB lub DEC) wraz z czasem trwania i dawkowaniem, jeśli jest dostępne, liczbą kursów, stosowaniem terapii skojarzonych lub sekwencyjnych, leczeniem ambulatoryjnym lub szpitalnym.
• Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych: obecność i opis zdarzeń niepożądanych / w szczególności zdarzeń niepożądanych oczekiwanych w przypadku leczenia stosowanego w loasis: zaburzenia neurologiczne, cytoliza wątroby, zaburzenia czynności nerek / odsetek zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania leczenia
• Dane dotyczące ewolucji: ocena kliniczna (stan życiowy podczas ostatniej wizyty, 6 miesięcy po leczeniu i 1 rok po leczeniu (odsetek pacjentów żywych, zmarłych, utraconych w trakcie obserwacji); w przypadku pacjentów zmarłych: przyczyna śmierci; ewolucja kliniczna podczas ostatniej wizyty , 6 miesięcy po leczeniu i 1 rok po leczeniu (odsetek pacjentów z objawami związanymi z lojazą)) / Ocena biologiczna (ewolucja mikrobiologiczna podczas ostatniej wizyty, 6 miesięcy po leczeniu i 1 rok po leczeniu (odsetek pacjentów z przetrwałą mikrofilaremią/ujemny wynik mikrofilaremia; mediana mikrofilaremii; odsetek pacjentów z eozynofilią ≥ 0,5 G/l/z eozynofilią < 0,5 G/l; mediana eozynofilii)).

W przypadku analizy opisowej dane ilościowe zostaną wyrażone jako mediana lub średnia, gdy rozkład jest normalny, natomiast dane jakościowe zostaną wyrażone jako procent. W przypadku analiz porównawczych do analizy danych ilościowych wykorzystany zostanie test t-Studenta lub test Manna-Whitneya w przypadku rozkładu innego niż normalny. Do analizy danych jakościowych wykorzystany zostanie test Chi2 lub test Fischera w przypadku rozkładu innego niż normalny. Analiza przeżycia będzie badana metodą Kaplana Maiera. Jakakolwiek różnica przy P < 0,05 zostanie uznana za istotną.

Wyniki badania pozwolą badaczom lepiej opisać rokowanie pacjentów z loiazą i dodatnią mikrofilaremią krwi, co jest kluczowe w zapewnieniu im odpowiedniego leczenia.