RSV에 감염된 성인의 임상 심각도와 관련된 바이오마커의 식별 및 임상 검증 (ARF-RSV)
호흡기세포융합바이러스에 감염된 성인의 임상 심각도와 관련된 바이오마커의 식별 및 임상 검증
짧은 설명(5000자) 소개: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 호흡기 바이러스 감염의 흔한 유비쿼터스 원인입니다. 이는 영유아 하기도 감염(LRTI)의 주요 바이러스 원인이며 성인, 특히 노인의 심호흡 동반 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 또는 심부전] 및 면역 저하 환자의 경우. RSV 호흡기 감염의 임상적 표현형 분석은 RSV 감염 환자에서 LRTI의 발생이 환기 지원의 필요성 및 사망 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 바이러스학적 데이터는 또한 높은 비인두 바이러스 복제 수준과 나쁜 예후 사이에 관계가 있음을 시사하지만, 이러한 데이터는 다른 연구에서는 확인되지 않았습니다. 바이러스 부하 외에도 바이러스 하위 유형이 RSV 감염의 심각도에 미치는 영향은 논란의 여지가 있습니다. 급성 호흡 부전이 있는 RSV 감염 성인 환자에서 유전적 다양성(예: RSV 변종의 역할, 임상 과정 중에 발생하는 돌연변이)의 예후 가치를 조사한 데이터는 거의 없습니다.
목적: 본 연구의 주요 목표는 RSV에 감염된 성인의 RSV 중증도와 관련된 바이오마커를 식별하고 검증하는 것입니다. 이는 향후 치료 결정을 안내하는 데 유용할 것입니다. 이 연구는 현재 및 미래의 치료로부터 바이러스학적 탈출 메커니즘을 예측하기 위해 중증 및 경증 감염이 있는 입원한 성인에서 지금까지 알려지지 않은 RSV의 유전적 다양성을 추가로 특성화할 것입니다.
방법: RSV 감염으로 병원에 입원한 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 코호트 연구입니다. 이 환자들은 28일 동안 추적관찰을 받을 것이다. 비인두 샘플은 바이러스학적 및 전사체 분석을 위해 순차적으로(즉, 포함 0일, 3~4일, 5~7일, 14일) 채취됩니다. 또한 말초 전사체 분석 및 혈장 은행을 위해 혈액 샘플을 0일차(EDTA 튜브 및 Paxgene 튜브)에 수집합니다.
연구에 포함된 첫 번째 100명의 환자는 개발 코호트에 할당되고 마지막 100명의 환자는 검증 코호트에 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas de Prost, MD, PhD
- 전화번호: (+33) 1 49 81 23 94
- 이메일: nicolas.de-prost@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Slim Fourati, MD, PhD
- 전화번호: (+33) 1 45 17 81 45
- 이메일: slim.fourati@aphp.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Intensive Care Unit Henri Mondor APHP
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연락하다:
- Nicolas DE PROST, MD-PHD
- 이메일: nicolas.de-prost@aphp.fr
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연락하다:
- PIERRE BAY, MD
- 이메일: pierre.bay@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
RSV 진단 환자 : 병원 입원이 필요한 RSV 호흡기 감염으로 입원한 환자.
대조군: RSV나 다른 감염 없이 급성 호흡 부전으로 입원한 환자.
설명
RSV 진단 환자 그룹
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 비인두 면봉 채취에서 양성 RSV RT-PCR
- 하기도 감염의 임상 징후(두 가지 이상의 호흡기 징후(기침, 호흡곤란, 가래 생성, 천명음, 빈호흡(호흡수> 20/분) 또는 입원이 필요한 호흡기 증상 1개 + 전신 증상(피로 및 발열) 1개 이상).
- 이의서 없음(환자가 신체적으로 동의할 수 없는 경우 환자 또는 가족 구성원으로부터)
제외 기준:
- 다른 호흡기 바이러스와의 동시 감염
- 피후견인/후견인
- AME(국가 의료 지원) 환자
"대조군" 환자 그룹
포함 기준 :
- 연령>18세
- 환자의 동의
- 사회보장 플랜에 가입됨
- 급성 호흡기 증후군으로 입원
- 포함 전 4주 동안 호흡기 감염 진단이 없음
- 지난 48시간 이내에 수집된 음성 RSV 비인두 PCR(또는 기타 호흡기 검체)
- 면역억제 없음(HIV 감염, 골수 또는 고형 장기 이식, 화학요법 후 무형성증, 면역억제 요법, 코르티코스테로이드 요법(포함 전 4주 이내에 하이드로코르티손 > 200 mg/d 또는 이에 상응하는 것)
제외 기준 :
- 피후견인/후견인
- AME(국가 의료 지원) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RSV 진단 환자 100명
급성 호흡기 감염이 있고 RSV에 대한 비인두 PCR 또는 기타 호흡기 검체가 양성인 환자.
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대조군 환자 33명
호흡기 감염이나 면역억제 진단 없이 급성 호흡기 증후군으로 입원한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 면역 반응
기간: 입원 후 72시간 이내
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입원 중 언제든지 세계보건기구(WHO) 10점 척도 ≥6으로 급성 호흡 부전이 발생하는 것으로 정의된 중증 질환 환자와 경증 질환 환자(입원 중 WHO 10점 척도가 6 미만으로 남아 있음) 여러 생물학적 도구, 특히 말초 혈액 및 호흡기 샘플(비인두 면봉 및 기관지폐포 세척액 또는 가능한 경우 기관 흡인물)의 전사체 분석을 통해 평가된 염증 및 면역 반응을 비교합니다.
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입원 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간 중 염증 및 면역 반응
기간: 입원 중(28일까지).
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중증 질환(WHO 10점 척도 ≥6)과 경증 질환(WHO 10점 척도 ≥6)을 갖는 RSV 감염 환자의 두 그룹 간의 호흡기 샘플에서 전사체 분석을 통해 평가한 염증 및 면역 반응의 차이( 가능한 경우 비인두 면봉 및 기관지 폐포 세척액 또는 기관 흡인).
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입원 중(28일까지).
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입원 중 RSV 유전적 다양성
기간: 입원 중 (28일까지)
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호흡기 샘플(비인두 면봉 및 기관지폐포 세척액 또는 가능한 경우 기관 흡인물)의 바이러스 수준 역학과 개인 내 바이러스 유전적 다양성 사이의 관계.
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입원 중 (28일까지)
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입원 시 RSV 유전적 다양성
기간: 입원 중 (입원 후 72시간 이내)
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중증 질환(WHO 10점 척도 ≥6)과 경증 질환(WHO 10점 척도 ≥6)을 갖는 RSV 감염 환자의 두 그룹 간 호흡기 샘플(비인두 면봉 채취)의 개인 간 바이러스 유전적 다양성의 차이 ).
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입원 중 (입원 후 72시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pierre-André Natella, PhD, APHP URC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP221290
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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