Identifikace a klinická validace biomarkerů spojených s klinickou závažností u dospělých infikovaných RSV (ARF-RSV)
Identifikace a klinická validace biomarkerů spojených s klinickou závažností u dospělých infikovaných respiračním syncyciálním virem
Krátký popis, 5000 znaků Úvod: Respirační syncytiální virus (RSV) je častým, všudypřítomným původcem respiračních virových infekcí. Je to hlavní virová příčina infekce dolních dýchacích cest (LRTI) u kojenců a také způsobuje významnou morbiditu a mortalitu u dospělých, zejména u starších osob, u pacientů s kardiorespiračními komorbiditami [např. u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/ nebo srdeční selhání] au pacientů s oslabenou imunitou. Klinická fenotypizace respiračních infekcí RSV prokázala, že výskyt LRTI u pacientů infikovaných RSV je spojen s potřebou ventilační podpory a zvýšeným rizikem mortality. Virologická data také naznačují, že existuje vztah mezi vysokou úrovní replikace nazofaryngeálního viru a špatnou prognózou, ačkoli tato data nebyla potvrzena v jiných studiích. Kromě virové zátěže je kontroverzní vliv virových podtypů na závažnost infekce RSV. Jen málo údajů prozkoumalo prognostickou hodnotu genetické diverzity (tj. role variant RSV, mutace vyskytující se během klinického průběhu) u dospělých pacientů infikovaných RSV s akutním respiračním selháním.
Cíl: Hlavním cílem této studie je identifikovat a ověřit biomarkery spojené se závažností RSV u dospělých infikovaných RSV, které budou užitečné při rozhodování o léčbě v budoucnu. Tato studie bude dále charakterizovat dosud neznámou genetickou diverzitu RSV u hospitalizovaných dospělých s těžkými a mírnými infekcemi, aby bylo možné předvídat virologické únikové mechanismy ze současné a budoucí léčby.
Metoda: Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii pacientů s infekcí RSV přijatých do nemocnice. Tito pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů. Vzorky z nosohltanu budou získávány postupně (tj. v den 0, den 3-4, den 5-7 a den 14 zařazení) pro virologické a transkriptomické analýzy. Vzorky krve budou také odebírány v den 0 (zkumavky EDTA a zkumavky Paxgene) pro periferní transkriptomické analýzy a bankovnictví plazmy.
100 prvních pacientů zahrnutých do studie bude přiděleno do vývojové kohorty a posledních 100 pacientů bude přiděleno do validační kohorty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+33) 1 49 81 23 94
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Slim Fourati, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+33) 1 45 17 81 45
- E-mail: slim.fourati@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Intensive Care Unit Henri Mondor APHP
-
Kontakt:
- Nicolas DE PROST, MD-PHD
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
Kontakt:
- PIERRE BAY, MD
- E-mail: pierre.bay@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s diagnózou RSV: Pacienti hospitalizovaní pro respirační infekci RSV vyžadující hospitalizaci.
Kontrolní skupina: pacienti přijatí pro akutní respirační selhání bez RSV nebo jiné infekce.
Popis
Skupina pacientů s diagnózou RSV
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pozitivní RSV RT-PCR ve výtěru z nosohltanu
- Pacient přijatý do nemocnice (jednotka intenzivní péče nebo příjem na lékařské oddělení při zařazení) s klinickými příznaky infekce dolních cest dýchacích (definovaných jako přítomnost dvou nebo více respiračních příznaků (kašel, dušnost, tvorba sputa, sípání, tachypnoe > 20/min) nebo jeden respirační znak plus jeden nebo více systémových symptomů (únava a horečka)) vyžadující hospitalizaci.
- Žádný protestní dopis (od pacienta nebo člena rodiny, pokud pacient není fyzicky schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce s jinými respiračními viry
- Osoby pod opatrovnictvím/poručnictvím
- AME (státní lékařská pomoc) pacient
Skupina "kontrolních" pacientů
Kritéria pro zařazení :
- Věk > 18 let
- Souhlas pacienta
- Zapsán do plánu sociálního zabezpečení
- Přijat pro akutní respirační syndrom
- Žádná diagnóza respirační infekce během 4 týdnů před zařazením
- Negativní RSV nasofaryngeální PCR (nebo jiný respirační vzorek) odebraný během posledních 48 hodin
- Žádná imunosuprese (infekce HIV, transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů, aplazie po chemoterapii, imunosupresivní léčba, kortikosteroidní léčba (> 200 mg/den hydrokortizon nebo ekvivalent během 4 týdnů před zařazením)
Kritéria vyloučení:
- Osoby pod opatrovnictvím/poručnictvím
- AME (státní lékařská pomoc) pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
100 pacientů s diagnózou RSV
Pacienti s akutní respirační infekcí a pozitivní nazofaryngeální PCR nebo jiný respirační vzorek na RSV.
|
|
|
33 kontrolních pacientů
Pacient přijat pro akutní respirační syndrom bez diagnózy respirační infekce nebo imunosuprese.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá a imunitní odpověď
Časové okno: do 72 hodin od hospitalizace
|
Pacienti se závažným onemocněním, které je definováno jako rozvíjející se akutní respirační selhání s desetibodovou škálou Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥6 kdykoli během pobytu v nemocnici, a pacienti s mírným onemocněním (desetibodová škála WHO zůstává <6 během pobytu v nemocnici) budou porovnány pomocí několika biologických nástrojů, zejména zánětlivá a imunitní odpověď hodnocená transkriptomickými analýzami v periferní krvi a ve vzorcích z dýchacích cest (výtěry z nosohltanu a tekutina z bronchoalveolární laváže nebo tracheální aspiráty, pokud jsou k dispozici).
|
do 72 hodin od hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivá a imunitní reakce během pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace (do 28. dne).
|
Rozdíly mezi dvěma skupinami pacientů infikovaných RSV se závažným onemocněním (desetibodová škála WHO ≥6) versus mírným onemocněním (desetibodová škála WHO zůstává <6), zánětlivých a imunitních odpovědí hodnocených pomocí transkriptomických analýz ve vzorcích dýchacích cest ( výtěry z nosohltanu a tekutina z bronchoalveolární laváže nebo tracheální aspiráty, pokud jsou k dispozici).
|
během hospitalizace (do 28. dne).
|
|
Genetická variabilita RSV během hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace (do 28. dne)
|
Vztah mezi dynamikou virové hladiny a intraindividuální virovou genetickou variabilitou v respiračních vzorcích (výtěry z nosohltanu a tekutina z bronchoalveolární laváže nebo tracheální aspiráty, jsou-li k dispozici).
|
během hospitalizace (do 28. dne)
|
|
Genetická variabilita RSV při přijetí
Časové okno: během hospitalizace (do 72 hodin od hospitalizace)
|
Rozdíly mezi dvěma skupinami pacientů infikovaných RSV, se závažným onemocněním (desetibodová škála WHO ≥6) oproti mírnému onemocnění (desetibodová škála WHO zůstává <6), s interindividuální virovou genetickou variabilitou ve vzorcích dýchacích cest (výtěry z nosohltanu ).
|
během hospitalizace (do 72 hodin od hospitalizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pierre-André Natella, PhD, APHP URC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP221290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výtěry z nosohltanu a biologický odběr
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko