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与感染 RSV 的成人临床严重程度相关的生物标志物的鉴定和临床验证 (ARF-RSV)

2023年12月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

与感染呼吸道合胞病毒的成人临床严重程度相关的生物标志物的鉴定和临床验证

简短描述,5000 个字符 简介:呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种常见、普遍存在的呼吸道病毒感染病原体。 它是婴儿下呼吸道感染 (LRTI) 的主要原因,并且还会导致成人(尤其是老年人)、心肺合并症患者 [例如慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和/或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者] 的显着发病率和死亡率。或心力衰竭],以及免疫功能低下的患者。 RSV 呼吸道感染的临床表型表明,RSV 感染患者发生 LRTI 与通气支持的需要和死亡风险增加相关。 病毒学数据还表明,鼻咽病毒复制水平高与预后不良之间存在关系,尽管这些数据尚未在其他研究中得到证实。 除了病毒载量之外,病毒亚型对 RSV 感染严重程度的影响也存在争议。 很少有数据探讨遗传多样性(即 RSV 变异的作用、临床过程中发生的突变)对 RSV 感染的急性呼吸衰竭成年患者的预后价值。

目的:本研究的主要目标是识别和验证与感染 RSV 的成人 RSV 严重程度相关的生物标志物,这将有助于指导未来的治疗决策。 这项研究还将表征严重和轻度感染的住院成人中迄今为止未知的 RSV 遗传多样性,以预测当前和未来治疗中的病毒学逃逸机制。

方法:这是一项针对入院的 RSV 感染患者的前瞻性多中心队列研究。 这些患者将接受为期 28 天的随访。 将按顺序(即纳入第 0 天、第 3-4 天、第 5-7 天和第 14 天)获取鼻咽样本,用于病毒学和转录组分析。 还将在第 0 天收集血液样本(EDTA 管和 Paxgene 管)用于外周转录组分析和血浆库。

纳入研究的第一批 100 名患者将被分配到开发队列,最后 100 名患者将被分配到验证队列。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

RSV 诊断患者:因 RSV 呼吸道感染而住院且需要入院的患者。

对照组:因急性呼吸衰竭入院且未感染 RSV 或任何其他感染的患者。

描述

RSV 诊断患者组

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 鼻咽拭子 RSV RT-PCR 阳性
  • 因下呼吸道感染临床症状入院(重症监护室或内科病房入院)的患者(定义为存在两种或多种呼吸道症状(咳嗽、呼吸困难、咳痰、喘息、呼吸急促(呼吸频率> 20/分钟)或一种呼吸道症状加上一种或多种全身症状(疲劳和发烧))需要住院治疗。
  • 无反对信(如果患者身体上无法表示同意,则来自患者或家庭成员)

排除标准:

  • 与其他呼吸道病毒合并感染
  • 受监护人/被监护人
  • AME(国家医疗援助)患者

“对照”患者组

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 患者同意
  • 加入社会保障计划
  • 因急性呼吸系统综合症入院
  • 纳入前 4 周内未诊断出呼吸道感染
  • 过去 48 小时内采集的 RSV 鼻咽 PCR(或其他呼吸道标本)呈阴性
  • 无免疫抑制(HIV 感染、骨髓或实体器官移植、化疗后发育不全、免疫抑制治疗、皮质类固醇治疗(入组前 4 周内> 200 mg/d 氢化可的松或等效药物)

排除标准 :

  • 受监护人/被监护人
  • AME(国家医疗援助)患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
100例RSV诊断患者
患有急性呼吸道感染且鼻咽 PCR 或其他呼吸道标本 RSV 呈阳性的患者。
  • 鼻咽PCR
  • 作为研究一部分采集的血液和病毒样本将纳入生物收集中
33名对照患者
患者因急性呼吸道综合征入院,未诊断出呼吸道感染或免疫抑制。
  • 鼻咽PCR
  • 作为研究一部分采集的血液和病毒样本将纳入生物收集中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症和免疫反应
大体时间:住院72小时内
患有严重疾病的患者,定义为在住院期间任何时候世界卫生组织(WHO)十点量表≥6的急性呼吸衰竭患者,以及患有轻度疾病的患者(住院期间世界卫生组织(WHO)十点量表仍然<6)将使用多种生物工具进行比较,特别是通过外周血和呼吸道样本(鼻咽拭子和支气管肺泡灌洗液或气管抽吸物,如果有)中的转录组分析评估的炎症和免疫反应。
住院72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间的炎症和免疫反应
大体时间:住院期间(直到第 28 天)。
通过呼吸道样本转录组分析评估两组RSV感染患者之间的炎症和免疫反应差异,其中重度疾病(WHO十点量表≥6)与轻度疾病(WHO十点量表仍<6)鼻咽拭子和支气管肺泡灌洗液或气管抽吸物(如果有)。
住院期间(直到第 28 天)。
住院期间 RSV 遗传变异
大体时间:住院期间(直到第 28 天)
呼吸道样本(鼻咽拭子和支气管肺泡灌洗液或气管抽吸物,如果有)中病毒水平动态与个体内病毒遗传变异性之间的关系。
住院期间(直到第 28 天)
入院时 RSV 遗传变异
大体时间:住院期间(住院72小时内)
两组RSV感染患者,重度疾病(WHO十点量表≥6)与轻度疾病(WHO十点量表仍<6)之间,呼吸道样本(鼻咽拭子)个体间病毒遗传变异性的差异)。
住院期间(住院72小时内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pierre-André Natella, PhD、APHP URC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月26日

首次发布 (实际的)

2024年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据归 ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 所有,请联系赞助商了解更多信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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