- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06197152
Identificatie en klinische validatie van biomarkers die verband houden met de klinische ernst bij volwassenen die besmet zijn met RSV (ARF-RSV)
Identificatie en klinische validatie van biomarkers die verband houden met de klinische ernst bij volwassenen die zijn geïnfecteerd met het respiratoir syncytieel virus
Een korte beschrijving, 5000 tekens Intro: Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) is een frequente, alomtegenwoordige veroorzaker van virale infecties van de luchtwegen. Het is de belangrijkste virale oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen (LRTI) bij zuigelingen en veroorzaakt ook aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen, vooral bij ouderen, bij patiënten met cardiorespiratoire comorbiditeiten [bijvoorbeeld patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of of hartfalen], en bij immuungecompromitteerde patiënten. Klinische fenotypering van RSV-luchtweginfecties heeft aangetoond dat het optreden van LLWI bij RSV-geïnfecteerde patiënten verband houdt met de behoefte aan beademingsondersteuning en een verhoogd risico op sterfte. Virologische gegevens suggereren ook dat er een verband bestaat tussen hoge nasofaryngeale virale replicatieniveaus en een slechte prognose, hoewel deze gegevens niet in andere onderzoeken zijn bevestigd. Naast de virale belasting is de impact van virale subtypen op de ernst van RSV-infectie controversieel. Weinig gegevens hebben de prognostische waarde van genetische diversiteit (d.w.z. de rol van RSV-varianten, mutaties die optreden tijdens het klinische beloop) bij met RSV geïnfecteerde volwassen patiënten met acuut respiratoir falen onderzocht.
Doel: Het belangrijkste doel van de huidige studie is het identificeren en valideren van biomarkers die geassocieerd zijn met de ernst van RSV bij volwassenen die besmet zijn met RSV, die nuttig zullen zijn als leidraad voor behandelbeslissingen in de toekomst. Deze studie zal bovendien de tot nu toe onbekende genetische diversiteit van RSV karakteriseren bij gehospitaliseerde volwassenen met ernstige en milde infecties, om te anticiperen op virologische ontsnappingsmechanismen uit huidige en toekomstige behandelingen.
Methode: Dit is een prospectieve multicenter cohortstudie van patiënten met een RSV-infectie die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Deze patiënten worden gedurende 28 dagen gevolgd. Nasofaryngeale monsters zullen opeenvolgend worden verkregen (d.w.z. op dag 0, dag 3-4, dag 5-7 en dag 14 van opname) voor virologische en transcriptomische analyses. Er zullen ook bloedmonsters worden verzameld op dag 0 (EDTA-buizen en Paxgene-buizen) voor perifere transcriptomische analyses en plasmabanking.
De eerste 100 patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden toegewezen aan het ontwikkelingscohort en de laatste 100 patiënten worden toegewezen aan het validatiecohort.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+33) 1 49 81 23 94
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Slim Fourati, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+33) 1 45 17 81 45
- E-mail: slim.fourati@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Intensive Care Unit Henri Mondor APHP
-
Contact:
- Nicolas DE PROST, MD-PHD
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
Contact:
- PIERRE BAY, MD
- E-mail: pierre.bay@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met RSV-diagnose: Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een RSV-luchtweginfectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
Controlegroep: patiënten opgenomen wegens acuut ademhalingsfalen, vrij van RSV of een andere infectie.
Beschrijving
Groep patiënten met RSV-diagnose
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Positieve RSV RT-PCR in nasofarynxuitstrijkje
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis (intensive care of medische afdeling bij opname) met klinische tekenen van infectie van de onderste luchtwegen (gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer ademhalingssymptomen (hoesten, kortademigheid, sputumproductie, piepende ademhaling, tachypneu (ademhalingsfrequentie > 20/min) of één ademhalingssymptomen plus één of meer systemische symptomen (vermoeidheid en koorts)) die ziekenhuisopname vereisen.
- Geen bezwaarbrief (van de patiënt of een familielid als de patiënt fysiek niet in staat is toestemming te geven).
Uitsluitingscriteria:
- Co-infectie met andere respiratoire virussen
- Personen onder voogdij/voogdij
- AME-patiënt (staatsmedische hulp).
Groep 'controle'-patiënten
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Toestemming van de patiënt
- Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan
- Opgenomen vanwege een acuut respiratoir syndroom
- Geen diagnose van luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan opname
- Negatieve RSV-nasofaryngeale PCR (of ander respiratoir monster) afgenomen in de afgelopen 48 uur
- Geen immunosuppressie (HIV-infectie, beenmerg- of solide orgaantransplantatie, aplasie na chemotherapie, immunosuppressieve therapie, corticosteroïdentherapie (> 200 mg/d hydrocortison of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan opname)
Uitsluitingscriteria :
- Personen onder voogdij/voogdij
- AME-patiënt (staatsmedische hulp).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
100 patiënten met RSV-diagnose
Patiënten met een acute luchtweginfectie en positieve nasofaryngeale PCR of ander respiratoir monster voor RSV.
|
|
|
33 controlepatiënten
Patiënt opgenomen vanwege acuut respiratoir syndroom zonder diagnose van luchtweginfectie of immunosuppressie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekings- en immuunrespons
Tijdsspanne: binnen 72 uur na ziekenhuisopname
|
Patiënten met een ernstige ziekte, gedefinieerd als het ontwikkelen van acuut ademhalingsfalen met een tienpuntsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≥6 op elk moment van het ziekenhuisverblijf, en patiënten met een milde ziekte (de tienpuntsschaal van de WHO blijft <6 tijdens het ziekenhuisverblijf) zal worden vergeleken met behulp van verschillende biologische hulpmiddelen, in het bijzonder de ontstekings- en immuunrespons beoordeeld door transcriptomische analyses in perifeer bloed en in ademhalingsmonsters (nasofaryngeale uitstrijkjes en bronchoalveolaire lavagevloeistof of tracheale aspiraten indien beschikbaar).
|
binnen 72 uur na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekings- en immuunrespons tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot dag 28).
|
Verschillen tussen de twee groepen RSV-geïnfecteerde patiënten, met ernstige ziekte (WHO tienpuntsschaal ≥6) versus milde ziekte (WHO tienpuntsschaal resterend <6), van ontstekings- en immuunreacties beoordeeld door transcriptomische analyses in ademhalingsmonsters ( nasofaryngeale uitstrijkjes en bronchoalveolaire lavagevloeistof of tracheale aspiraten, indien beschikbaar).
|
tijdens ziekenhuisopname (tot dag 28).
|
|
Genetische variabiliteit van RSV tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot dag 28)
|
Verband tussen de dynamiek van het virusniveau en intra-individuele virale genetische variabiliteit in ademhalingsmonsters (nasofaryngeale uitstrijkjes en bronchoalveolaire lavagevloeistof of tracheale aspiraten, indien beschikbaar).
|
tijdens ziekenhuisopname (tot dag 28)
|
|
RSV genetische variabiliteit bij opname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (binnen 72 uur na ziekenhuisopname)
|
Verschillen tussen de twee groepen RSV-geïnfecteerde patiënten, met ernstige ziekte (WHO tienpuntsschaal ≥6) versus milde ziekte (WHO tienpuntsschaal resterend <6), van interindividuele virale genetische variabiliteit in ademhalingsmonsters (nasofaryngeale uitstrijkjes ).
|
tijdens ziekenhuisopname (binnen 72 uur na ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre-André Natella, PhD, APHP URC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP221290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .