Идентификация и клиническая валидация биомаркеров, связанных с тяжестью клинического течения у взрослых, инфицированных РСВ (ARF-RSV)
Идентификация и клиническая валидация биомаркеров, связанных с тяжестью клинического течения у взрослых, инфицированных респираторно-синцитиальным вирусом
Краткое описание, 5000 символов Введение: Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) – частый и повсеместный возбудитель респираторных вирусных инфекций. Это ведущая вирусная причина инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП) у младенцев, а также вызывающая значительную заболеваемость и смертность у взрослых, особенно у пожилых людей, у пациентов с сопутствующими кардиореспираторными заболеваниями [например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и/ или сердечная недостаточность], а также у пациентов с ослабленным иммунитетом. Клиническое фенотипирование респираторных инфекций, вызванных РСВ, показало, что возникновение ИНДП у пациентов, инфицированных РСВ, связано с необходимостью искусственной вентиляции легких и повышенным риском смертности. Вирусологические данные также позволяют предположить, что существует связь между высоким уровнем репликации вируса в носоглотке и плохим прогнозом, хотя эти данные не были подтверждены в других исследованиях. Помимо вирусной нагрузки, влияние подтипов вируса на тяжесть инфекции RSV является спорным. Немногие данные исследовали прогностическую ценность генетического разнообразия (т.е. роль вариантов RSV, мутаций, возникающих в течение клинического течения) у взрослых пациентов, инфицированных RSV, с острой дыхательной недостаточностью.
Цель: Основная цель настоящего исследования — идентифицировать и подтвердить биомаркеры, связанные с тяжестью РСВ у взрослых, инфицированных РСВ, которые будут полезны для принятия решений о лечении в будущем. Это исследование дополнительно охарактеризует неизвестное до сих пор генетическое разнообразие RSV у госпитализированных взрослых с тяжелыми и легкими инфекциями, чтобы предвидеть вирусологические механизмы уклонения от текущего и будущего лечения.
Метод: Это проспективное многоцентровое когортное исследование пациентов с РСВ-инфекцией, поступивших в больницу. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней. Образцы из носоглотки будут получены последовательно (т.е. в день 0, день 3-4, день 5-7 и день 14 включения) для вирусологического и транскриптомного анализа. Образцы крови также будут собраны в день 0 (пробирки с ЭДТА и пробирки Paxgene) для периферического транскриптомного анализа и банка плазмы.
100 первых пациентов, включенных в исследование, будут отнесены к когорте разработки, а последние 100 пациентов будут отнесены к когорте проверки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Номер телефона: (+33) 1 49 81 23 94
- Электронная почта: nicolas.de-prost@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Slim Fourati, MD, PhD
- Номер телефона: (+33) 1 45 17 81 45
- Электронная почта: slim.fourati@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Intensive Care Unit Henri Mondor APHP
-
Контакт:
- Nicolas DE PROST, MD-PHD
- Электронная почта: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
Контакт:
- PIERRE BAY, MD
- Электронная почта: pierre.bay@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом РСВ: Пациенты, госпитализированные по поводу респираторной инфекции РСВ, требующие госпитализации.
Контрольная группа: пациенты, поступившие по поводу острой дыхательной недостаточности, без РСВ или какой-либо другой инфекции.
Описание
Группа пациентов с диагнозом РСВ
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Положительный результат ОТ-ПЦР на RSV в мазке из носоглотки
- Больной поступил в стационар (отделение интенсивной терапии или в лечебную палату при включении) с клиническими признаками инфекции нижних дыхательных путей (определяемыми как наличие двух и более респираторных признаков (кашель, одышка, выделение мокроты, хрипы, учащенное дыхание (частота дыхания > 20/мин) или один респираторный признак плюс один или несколько системных симптомов (усталость и лихорадка)), требующих госпитализации.
- Письмо об отсутствии возражений (от пациента или члена семьи, если пациент физически не в состоянии дать согласие
Критерий исключения:
- Сочетанная инфекция с другими респираторными вирусами
- Лица, находящиеся под опекой/попечительством
- Пациент АМЭ (государственная медицинская помощь)
Группа «контрольных» пациентов
Критерии включения :
- Возраст>18 лет
- Согласие пациента
- Зарегистрирован в плане социального обеспечения
- Госпитализирован по поводу острого респираторного синдрома.
- Отсутствие диагноза респираторной инфекции в течение 4 недель до включения
- Отрицательный результат ПЦР из носоглотки (или другого образца из дыхательных путей), полученного в течение последних 48 часов.
- Отсутствие иммуносупрессии (ВИЧ-инфекция, трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов, постхимиотерапевтическая аплазия, иммуносупрессивная терапия, терапия кортикостероидами (> 200 мг/сут гидрокортизона или его эквивалента в течение 4 недель до включения)
Критерий исключения :
- Лица, находящиеся под опекой/попечительством
- Пациент АМЭ (государственная медицинская помощь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
100 пациентов с диагнозом РСВ
Пациенты с острой респираторной инфекцией и положительным результатом ПЦР из носоглотки или других респираторных образцов на РСВ.
|
|
|
33 пациента контрольной группы
Пациент госпитализирован с острым респираторным синдромом без диагноза респираторной инфекции или иммуносупрессии.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный и иммунный ответ
Временное ограничение: в течение 72 часов после госпитализации
|
Пациенты с тяжелым заболеванием, определяемым как развивающаяся острая дыхательная недостаточность с десятибалльной шкалой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≥6 в любой момент пребывания в больнице, и пациенты с легким заболеванием (десятибалльная шкала ВОЗ остается <6 во время пребывания в больнице) будут сравниваться с использованием нескольких биологических инструментов, в частности воспалительного и иммунного ответа, оцениваемого с помощью транскриптомного анализа периферической крови и образцов из дыхательных путей (мазки из носоглотки и жидкость бронхоальвеолярного лаважа или аспираты из трахеи, если таковые имеются).
|
в течение 72 часов после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный и иммунный ответ во время пребывания в больнице
Временное ограничение: во время госпитализации (до 28-го дня).
|
Различия между двумя группами пациентов, инфицированных RSV, с тяжелым заболеванием (десятибалльная шкала ВОЗ ≥6) и легким заболеванием (остаток десятибалльной шкалы ВОЗ <6), воспалительными и иммунными реакциями, оцененными с помощью транскриптомного анализа в образцах из дыхательных путей ( мазки из носоглотки и жидкость бронхоальвеолярного лаважа или аспираты из трахеи, если таковые имеются).
|
во время госпитализации (до 28-го дня).
|
|
Генетическая изменчивость RSV во время госпитализации
Временное ограничение: во время госпитализации (до 28 дня)
|
Связь между динамикой уровня вируса и внутрииндивидуальной генетической изменчивостью вируса в респираторных образцах (мазки из носоглотки и жидкость бронхоальвеолярного лаважа или аспираты из трахеи, если таковые имеются).
|
во время госпитализации (до 28 дня)
|
|
Генетическая изменчивость RSV при поступлении
Временное ограничение: во время госпитализации (в течение 72 часов после госпитализации)
|
Различия между двумя группами пациентов, инфицированных RSV, с тяжелым заболеванием (десятибалльная шкала ВОЗ ≥6) и легким заболеванием (остаток десятибалльной шкалы ВОЗ <6), межиндивидуальной вирусной генетической изменчивости в респираторных образцах (мазки из носоглотки) ).
|
во время госпитализации (в течение 72 часов после госпитализации)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Pierre-André Natella, PhD, APHP URC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .