Identifikasjon og klinisk validering av biomarkører assosiert med klinisk alvorlighetsgrad hos voksne infisert med RSV (ARF-RSV)
Identifikasjon og klinisk validering av biomarkører assosiert med klinisk alvorlighetsgrad hos voksne infisert med respiratorisk syncytialvirus
En kort beskrivelse, 5000 tegn Intro: Respiratory Syncytial Virus (RSV) er en hyppig, allestedsnærværende agens for luftveisvirusinfeksjoner. Det er den ledende virale årsaken til nedre luftveisinfeksjon (LRTI) hos spedbarn og forårsaker også betydelig sykelighet og dødelighet hos voksne, spesielt hos eldre, hos pasienter med kardiorespiratoriske komorbiditeter [f.eks. pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/ eller hjertesvikt], og hos immunkompromitterte pasienter. Klinisk fenotyping av RSV luftveisinfeksjoner har vist at forekomsten av LRTI hos RSV-infiserte pasienter er assosiert med behov for ventilasjonsstøtte og økt risiko for dødelighet. Virologiske data tyder også på at det er en sammenheng mellom høye nasofaryngeale virale replikasjonsnivåer og en dårlig prognose, selv om disse dataene ikke er bekreftet i andre studier. Utover viral belastning er virkningen av virale undertyper på alvorlighetsgraden av RSV-infeksjon kontroversiell. Få data har utforsket den prognostiske verdien av genetisk mangfold (dvs. rollen til RSV-varianter, mutasjoner som oppstår under klinisk forløp) hos RSV-infiserte voksne pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å identifisere og validere biomarkører assosiert med RSV-alvorlighet hos voksne infisert med RSV som vil være nyttige for å veilede behandlingsbeslutninger i fremtiden. Denne studien vil i tillegg karakterisere det hittil ukjente genetiske mangfoldet av RSV hos sykehusinnlagte voksne med alvorlige og milde infeksjoner, for å forutse virologiske rømningsmekanismer fra nåværende og fremtidige behandlinger.
Metode: Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie av pasienter med RSV-infeksjon innlagt på sykehus. Disse pasientene vil bli fulgt opp i 28 dager. Nasofaryngeale prøver vil bli tatt sekvensielt (dvs. på dag 0, dag 3-4, dag 5-7 og dag 14 for inklusjon) for virologiske og transkriptomiske analyser. Blodprøver vil også bli tatt på dag 0 (EDTA-rør og Paxgene-rør) for perifere transkriptomiske analyser og plasmabanking.
De 100 første pasientene som er inkludert i studien vil bli allokert til utviklingskohorten og de siste 100 pasientene vil bli allokert til valideringskohorten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas de Prost, MD, PhD
- Telefonnummer: (+33) 1 49 81 23 94
- E-post: nicolas.de-prost@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Slim Fourati, MD, PhD
- Telefonnummer: (+33) 1 45 17 81 45
- E-post: slim.fourati@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Intensive Care Unit Henri Mondor APHP
-
Ta kontakt med:
- Nicolas DE PROST, MD-PHD
- E-post: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- PIERRE BAY, MD
- E-post: pierre.bay@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med RSV-diagnose: Pasienter innlagt på sykehus for RSV luftveisinfeksjon som krever sykehusinnleggelse.
Kontrollgruppe: pasienter innlagt for akutt respirasjonssvikt fri for RSV eller annen infeksjon.
Beskrivelse
Gruppe av pasienter med RSV-diagnose
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Positiv RSV RT-PCR i nasofaryngeal vattpinne
- Pasient innlagt på sykehus (intensivavdeling eller medisinsk avdeling ved inkludering) med kliniske tegn på nedre luftveisinfeksjon (definert som tilstedeværelse av to eller flere luftveissymptomer (hoste, dyspné, sputumproduksjon, hvesing, takypné (respirasjonsfrekvens> 20/min) eller ett respirasjonstegn pluss ett eller flere systemiske symptomer (tretthet og feber)) som krever sykehusinnleggelse.
- Ingen innsigelsesbrev (fra pasienten eller et familiemedlem dersom pasienten ikke er fysisk i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med andre luftveisvirus
- Personer under vergemål/vergemål
- AME (statlig medisinsk hjelpemiddel) pasient
Gruppe av "kontroll" pasienter
Inklusjonskriterier :
- Alder>18 år
- Pasientens samtykke
- Innskrevet i en trygdeordning
- Innlagt for akutt respiratorisk syndrom
- Ingen diagnose av luftveisinfeksjon i de 4 ukene før inkludering
- Negativ RSV nasofaryngeal PCR (eller annen luftveisprøve) tatt i løpet av de siste 48 timene
- Ingen immunsuppresjon (HIV-infeksjon, benmargs- eller organtransplantasjon, post-kjemoterapiaplasi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroidbehandling (> 200 mg/d hydrokortison eller tilsvarende innen 4 uker før inkludering)
Ekskluderingskriterier:
- Personer under vergemål/vergemål
- AME (statlig medisinsk hjelpemiddel) pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
100 pasienter med RSV-diagnose
Pasienter med akutt luftveisinfeksjon og positiv nasofaryngeal PCR eller andre luftveisprøver for RSV.
|
|
|
33 kontrollpasienter
Pasient innlagt for akutt luftveissyndrom uten diagnose av luftveisinfeksjon eller immunsuppresjon.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: innen 72 timer etter sykehusinnleggelse
|
Pasienter med alvorlig sykdom, definert som å utvikle akutt respirasjonssvikt med en tipunktsskala fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ≥6 til enhver tid under sykehusoppholdet, og de med mild sykdom (WHOs tipunktsskala gjenstår <6 under sykehusopphold) vil bli sammenlignet ved hjelp av flere biologiske verktøy, spesielt den inflammatoriske og immunresponsen vurdert ved transkriptomiske analyser i perifert blod og i respiratoriske prøver (nasofaryngeale vattpinner og bronkoalveolær skyllevæske eller luftrøraspirater når tilgjengelig).
|
innen 72 timer etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk og immunrespons under sykehusopphold
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (til dag 28).
|
Forskjeller mellom de to gruppene av RSV-infiserte pasienter, med alvorlig sykdom (WHOs tipunktsskala ≥6) versus mild sykdom (WHOs tipunktsskala gjenværende <6), av inflammatoriske og immunresponser vurdert ved transkriptomiske analyser i luftveisprøver ( nasofaryngeale vattpinner og bronkoalveolær skyllevæske eller luftrørsaspirater når tilgjengelig).
|
under sykehusinnleggelse (til dag 28).
|
|
RSV genetisk variasjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (til dag 28)
|
Forholdet mellom viral nivådynamikk og intra-individuell viral genetisk variasjon i respiratoriske prøver (nasofaryngeale vattpinner og bronkoalveolær skyllevæske eller luftrørsaspirater når tilgjengelig).
|
under sykehusinnleggelse (til dag 28)
|
|
RSV genetisk variasjon ved innleggelse
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (innen 72 timer etter sykehusinnleggelse)
|
Forskjeller mellom de to gruppene av RSV-infiserte pasienter, med alvorlig sykdom (WHO ti-punkts skala ≥6) versus mild sykdom (WHO ti-punkts skala gjenværende <6), av interindividuell viral genetisk variabilitet i luftveisprøver (nasofaryngeale vattpinner) ).
|
under sykehusinnleggelse (innen 72 timer etter sykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pierre-André Natella, PhD, APHP URC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP221290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater