Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniseen vakavuusasteeseen liittyvien biomarkkerien tunnistaminen ja kliininen validointi RSV-tartunnan saaneilla aikuisilla (ARF-RSV)

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliiniseen vakavuusasteeseen liittyvien biomarkkerien tunnistaminen ja kliininen validointi aikuisilla, jotka ovat saaneet hengitysteiden syntiaaliviruksen

Lyhyt kuvaus, 5000 merkkiä Johdanto: Respiratory Syncytial Virus (RSV) on yleinen ja kaikkialla esiintyvä hengitystievirusinfektioiden aiheuttaja. Se on vauvojen alahengitysteiden infektion (LRTI) johtava virussyy ja aiheuttaa myös merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta aikuisilla, erityisesti vanhuksilla, potilailla, joilla on sydän- ja hengityselinsairauksia [esim. potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/ tai sydämen vajaatoiminta] ja immuunipuutteisilla potilailla. RSV-hengitysinfektioiden kliininen fenotyypitys on osoittanut, että LRTI:n esiintyminen RSV-tartunnan saaneilla potilailla liittyy hengitystuen tarpeeseen ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Virologiset tiedot viittaavat myös siihen, että nenänielun korkean virusreplikaatiotason ja huonon ennusteen välillä on yhteys, vaikka näitä tietoja ei ole vahvistettu muissa tutkimuksissa. Viruskuorman lisäksi virusalatyyppien vaikutus RSV-infektion vakavuuteen on kiistanalainen. Harvat tiedot ovat tutkineet geneettisen monimuotoisuuden (eli RSV-varianttien roolia, kliinisen kulun aikana tapahtuvia mutaatioita) ennustearvoa RSV-infektoituneilla aikuispotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus.

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa ja validoida RSV:n vaikeusasteeseen liittyviä biomarkkereita RSV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka ovat hyödyllisiä ohjaamaan hoitopäätöksiä tulevaisuudessa. Tämä tutkimus kuvaa lisäksi toistaiseksi tuntematonta RSV:n geneettistä monimuotoisuutta sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on vakavia ja lieviä infektioita, jotta voidaan ennakoida virologisia pakomekanismeja nykyisistä ja tulevista hoidoista.

Menetelmä: Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus potilaista, joilla on RSV-infektio, jotka on otettu sairaalaan. Näitä potilaita seurataan 28 päivän ajan. Nenänielun näytteet otetaan peräkkäin (ts. päivänä 0, päivänä 3-4, päivänä 5-7 ja päivänä 14 sisällyttämisestä) virologisia ja transkriptomisia analyyseja varten. Verinäytteet kerätään myös päivänä 0 (EDTA-putket ja Paxgene-putket) perifeerisiä transkriptomia analyysejä ja plasmapankkia varten.

Tutkimukseen osallistuvat 100 ensimmäistä potilasta kohdennetaan kehityskohorttiin ja 100 viimeistä potilasta validointikohorttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on RSV-diagnoosi: Potilaat, jotka on viety sairaalaan RSV-hengitysinfektion vuoksi, joka vaatii sairaalahoitoa.

Kontrolliryhmä: potilaat, jotka on otettu akuutin hengitysvajauksen vuoksi ilman RSV:tä tai muita infektioita.

Kuvaus

Ryhmä potilaita, joilla on RSV-diagnoosi

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Positiivinen RSV RT-PCR nenänielun vanupuikolla
  • Potilas, joka on otettu sairaalaan (tehohoitoon tai lääkärin osastolle vastaanottovaiheessa), jolla on alempien hengitysteiden infektion kliinisiä merkkejä (määritelty kahden tai useamman hengitystieoireen esiintymiseksi (yskä, hengenahdistus, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen, takypnea (hengitysnopeus>). 20/min) tai yksi hengitystieoire sekä yksi tai useampi systeeminen oire (väsymys ja kuume)) vaativat sairaalahoitoa.
  • Ei vastalausekirjettä (potilaalta tai perheenjäseneltä, jos potilas ei fyysisesti pysty antamaan suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio muiden hengitystievirusten kanssa
  • Huollon/huollon alaiset henkilöt
  • AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu).

Ryhmä "kontrollipotilaita".

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaan suostumus
  • Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan
  • Myönnetty akuuttiin hengitystieoireyhtymään
  • Hengitystieinfektiota ei diagnosoitu 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Negatiivinen RSV nenänielun PCR (tai muu hengitysnäyte) otettu viimeisen 48 tunnin aikana
  • Ei immunosuppressiota (HIV-infektio, luuytimen tai kiinteän elimen siirto, kemoterapian jälkeinen aplasia, immunosuppressiohoito, kortikosteroidihoito (> 200 mg/d hydrokortisonia tai vastaavaa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Huollon/huollon alaiset henkilöt
  • AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
100 potilasta, joilla on RSV-diagnoosi
Potilaat, joilla on akuutti hengitystieinfektio ja positiivinen nenänielun PCR tai muu hengitystienäyte RSV:n varalta.
Muut: Nenänielun vanupuikkoja ja biologinen kokoelma
  • Nenänielun PCR
  • Osana tutkimusta otetut veri- ja virologiset näytteet sisällytetään biologiseen kokoelmaan
33 kontrollipotilasta
Potilas on otettu akuutin hengitystieoireyhtymän vuoksi ilman hengitystieinfektion tai immunosuppression diagnoosia.
Muut: Nenänielun vanupuikkoja ja biologinen kokoelma
  • Nenänielun PCR
  • Osana tutkimusta otetut veri- ja virologiset näytteet sisällytetään biologiseen kokoelmaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen ja immuunivaste
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä sairaalahoidosta
Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka määritellään akuutille hengitysvajaukselle Maailman terveysjärjestön (WHO) kymmenen pisteen asteikolla ≥ 6 milloin tahansa sairaalahoidon aikana, ja potilaat, joilla on lievä sairaus (WHO:n kymmenen pisteen asteikko jäljellä <6 sairaalahoidon aikana) Verrataan käyttämällä useita biologisia välineitä, erityisesti tulehdus- ja immuunivastetta, joka on arvioitu transkriptomisilla analyyseillä perifeerisestä verestä ja hengitysnäytteistä (nenänielun pyyhkäisynäytteet ja bronkoalveolaarinen huuhteluneste tai henkitorven aspiraatit, jos niitä on saatavilla).
72 tunnin sisällä sairaalahoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus- ja immuunivaste sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (päivään 28 asti).
Erot kahden RSV-tartunnan saaneiden potilaiden ryhmän välillä, joilla on vakava sairaus (WHO:n kymmenen pisteen asteikko ≥6) verrattuna lievään sairauteen (WHO:n kymmenen pisteen asteikko jäljellä < 6), tulehduksellisissa ja immuunivasteissa, jotka on arvioitu transkriptomisilla analyyseillä hengitysnäytteistä ( nenänielun vanupuikkoja ja bronkoalveolaarista huuhtelunestettä tai henkitorven aspiraatiota, jos saatavilla).
sairaalahoidon aikana (päivään 28 asti).
RSV:n geneettinen vaihtelu sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (päivään 28 asti)
Suhde virustason dynamiikan ja yksilön sisäisen viruksen geneettisen vaihtelun välillä hengitysnäytteissä (nenänielun pyyhkäisynäytteet ja bronkoalveolaarinen huuhteluneste tai henkitorven aspiraatiot, jos saatavilla).
sairaalahoidon aikana (päivään 28 asti)
RSV:n geneettinen vaihtelu sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (72 tunnin sisällä sairaalahoidosta)
Erot kahden RSV-tartunnan saaneiden potilaiden ryhmän välillä, joilla on vaikea sairaus (WHO:n kymmenen pisteen asteikko ≥6) verrattuna lievään sairauteen (WHO:n kymmenen pisteen asteikko jäljellä < 6), yksilöiden välisessä virusgeneettisessä vaihtelussa hengitysnäytteissä (nenänielun pyyhkäisynäytteissä) ).
sairaalahoidon aikana (72 tunnin sisällä sairaalahoidosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre-André Natella, PhD, APHP URC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP221290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin LISÄTIETOJA varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa