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Identifizierung und klinische Validierung von Biomarkern, die mit dem klinischen Schweregrad bei mit RSV infizierten Erwachsenen verbunden sind (ARF-RSV)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung und klinische Validierung von Biomarkern im Zusammenhang mit dem klinischen Schweregrad bei Erwachsenen, die mit dem Respiratory Syncytial Virus infiziert sind

Eine kurze Beschreibung, 5000 Zeichen Einleitung: Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein häufiger, allgegenwärtiger Erreger respiratorischer Virusinfektionen. Es ist die häufigste virale Ursache für Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei Säuglingen und verursacht auch eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit kardiorespiratorischen Komorbiditäten [z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/ oder Herzinsuffizienz] und bei immungeschwächten Patienten. Die klinische Phänotypisierung von RSV-Atemwegsinfektionen hat gezeigt, dass das Auftreten von LRTI bei RSV-infizierten Patienten mit der Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung und einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden ist. Virologische Daten deuten auch darauf hin, dass ein Zusammenhang zwischen hohen nasopharyngealen Virusreplikationsraten und einer schlechten Prognose besteht, obwohl diese Daten in anderen Studien nicht bestätigt wurden. Über die Viruslast hinaus ist der Einfluss viraler Subtypen auf die Schwere einer RSV-Infektion umstritten. Nur wenige Daten haben den prognostischen Wert der genetischen Diversität (d. h. die Rolle von RSV-Varianten, im klinischen Verlauf auftretende Mutationen) bei RSV-infizierten erwachsenen Patienten mit akutem Atemversagen untersucht.

Ziel: Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, Biomarker zu identifizieren und zu validieren, die mit dem RSV-Schweregrad bei mit RSV infizierten Erwachsenen in Zusammenhang stehen und als Leitfaden für zukünftige Behandlungsentscheidungen nützlich sein werden. Diese Studie wird zusätzlich die bisher unbekannte genetische Vielfalt von RSV bei hospitalisierten Erwachsenen mit schweren und leichten Infektionen charakterisieren, um virologische Fluchtmechanismen aus aktuellen und zukünftigen Behandlungen vorherzusagen.

Methode: Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie an Patienten mit RSV-Infektion, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Patienten werden 28 Tage lang nachbeobachtet. Nasopharyngeale Proben werden nacheinander (d. h. am Tag 0, am Tag 3–4, am Tag 5–7 und am Tag 14 der Aufnahme) für virologische und transkriptomische Analysen entnommen. Am Tag 0 werden auch Blutproben entnommen (EDTA-Röhrchen und Paxgene-Röhrchen) für periphere Transkriptomanalysen und Plasmabanking.

Die 100 ersten in die Studie einbezogenen Patienten werden der Entwicklungskohorte und die letzten 100 Patienten der Validierungskohorte zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit RSV-Diagnose: Patienten, die wegen einer RSV-Atemwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Krankenhauseinweisung erfordern.

Kontrollgruppe: Patienten, die wegen akutem Atemversagen aufgenommen wurden und frei von RSV oder einer anderen Infektion sind.

Beschreibung

Gruppe von Patienten mit RSV-Diagnose

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Positive RSV-RT-PCR im Nasopharyngealabstrich
  • Patient, der mit klinischen Anzeichen einer Infektion der unteren Atemwege (definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Atemwegssymptomen (Husten, Dyspnoe, Sputumproduktion, Keuchen, Tachypnoe) (Atemfrequenz) ins Krankenhaus eingeliefert wird (Intensivstation oder Aufnahme in die medizinische Station). 20/min) oder ein Atemwegssymptom plus ein oder mehrere systemische Symptome (Müdigkeit und Fieber)), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Kein Einspruchsschreiben (vom Patienten oder einem Familienmitglied, wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen).

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit anderen Atemwegsviren
  • Personen unter Vormundschaft/Vormundschaft
  • AME-Patient (staatliche medizinische Hilfe).

Gruppe von „Kontroll“-Patienten

Einschlusskriterien :

  • Alter>18 Jahre
  • Zustimmung des Patienten
  • Eingeschrieben in einen Sozialversicherungsplan
  • Einweisung wegen eines akuten respiratorischen Syndroms
  • Keine Diagnose einer Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Negative RSV-Nasopharyngeal-PCR (oder andere respiratorische Proben), die innerhalb der letzten 48 Stunden entnommen wurden
  • Keine Immunsuppression (HIV-Infektion, Knochenmarks- oder Organtransplantation, Aplasie nach Chemotherapie, immunsuppressive Therapie, Kortikosteroidtherapie (> 200 mg/Tag Hydrocortison oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme)

Ausschlusskriterien :

  • Personen unter Vormundschaft/Vormundschaft
  • AME-Patient (staatliche medizinische Hilfe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
100 Patienten mit RSV-Diagnose
Patienten mit akuter Atemwegsinfektion und positiver nasopharyngealer PCR oder anderen Atemwegsproben für RSV.
Sonstiges: Nasopharyngeale Abstriche und biologische Sammlung
  • Nasopharyngeale PCR
  • Im Rahmen der Forschung entnommene Blut- und virologische Proben werden in eine biologische Sammlung aufgenommen
33 Kontrollpatienten
Der Patient wurde wegen eines akuten respiratorischen Syndroms ohne Diagnose einer Atemwegsinfektion oder Immunsuppression aufgenommen.
Sonstiges: Nasopharyngeale Abstriche und biologische Sammlung
  • Nasopharyngeale PCR
  • Im Rahmen der Forschung entnommene Blut- und virologische Proben werden in eine biologische Sammlung aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungs- und Immunreaktion
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt
Patienten mit schwerer Erkrankung, definiert als Entwicklung eines akuten Atemversagens mit einer Zehn-Punkte-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≥6 zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts, und Patienten mit leichter Erkrankung (WHO-Zehn-Punkte-Skala bleibt während des Krankenhausaufenthalts <6) werden unter Verwendung verschiedener biologischer Instrumente verglichen, insbesondere der Entzündungs- und Immunantwort, die durch transkriptomische Analysen im peripheren Blut und in Atemwegsproben (Nasopharynxabstriche und bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit oder Trachealaspirate, sofern verfügbar) beurteilt werden.
innerhalb von 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungs- und Immunreaktion während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 28. Tag).
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen von RSV-infizierten Patienten mit schwerer Erkrankung (WHO-Zehn-Punkte-Skala ≥6) und leichter Erkrankung (WHO-Zehn-Punkte-Skala bleibt <6) der Entzündungs- und Immunreaktionen, die durch transkriptomische Analysen in Atemwegsproben beurteilt wurden ( nasopharyngeale Abstriche und bronchoalveoläre Spülflüssigkeit oder Trachealaspirate, sofern verfügbar).
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zum 28. Tag).
Genetische RSV-Variabilität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 28)
Zusammenhang zwischen der Dynamik des Virusspiegels und der intraindividuellen viralen genetischen Variabilität in Atemwegsproben (Nasopharynxabstriche und bronchoalveoläre Spülflüssigkeit oder Trachealaspirate, sofern verfügbar).
während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 28)
Genetische RSV-Variabilität bei Aufnahme
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (innerhalb von 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt)
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen RSV-infizierter Patienten mit schwerer Erkrankung (WHO-Zehn-Punkte-Skala ≥6) und leichter Erkrankung (WHO-Zehn-Punkte-Skala bleibt <6) hinsichtlich der interindividuellen viralen genetischen Variabilität in Atemwegsproben (Nasopharyngealabstriche). ).
während des Krankenhausaufenthaltes (innerhalb von 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre-André Natella, PhD, APHP URC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum von ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

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