원격으로 관찰된 메타돈 평가 (ROME)
2023년 12월 30일 업데이트: Michael Giles, Sonara Health
원격 관찰 메타돈 평가(ROME)
전 세계적으로 1,600만 명에게 영향을 미치는 오피오이드 중독은 치료 유지 기간을 연장하고 사망률을 줄이며 불법 약물 사용을 억제하는 OUD 치료를 위한 입증되고 효과적인 오피오이드 약물인 메타돈을 사용하여 치료할 수 있습니다.
그러나 메타돈 치료는 복잡한 규제 요구 사항을 충족해야 하고 신규 환자가 일주일에 6일 직접 복용량을 복용해야 하는 연방 인증 오피오이드 치료 프로그램(OTP)으로 제한되어 치료에 상당한 장벽을 제시합니다.
이러한 장벽을 해결하기 위해 Sonara Heath는 Sonara 소프트웨어 플랫폼을 개발했습니다. 이를 통해 OTP는 안전과 전환 방지를 유지하면서 가속화된 가정용 메타돈 요법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Roseburg, Oregon, 미국, 97470
- Adapt - Roseburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 메타돈 투여
제외 기준:
- 13회 이상 집으로 가져가는 환자
- 지난 30~60일 동안 독성 결과가 양성인 환자
- 마약 법원에 연루된 환자는 집에 가져갈 수 없습니다.
- 기술에 대한 적절한 접근이 불가능한 환자
- 치료 기간이 30일 미만인 환자
- 정신건강이 불안정한 환자
- 최근 전환 시도를 한 환자
- 작용제 치료를 위해 부프레노르핀을 사용하는 환자
- 시험 기간 동안 환자가 다른 진료소에서 투약함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 2주
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SUS는 각 항목이 5개의 부정적인 진술(예: 시스템이 불필요하게 복잡함)(역점수)과 5개의 긍정적인 진술(예: 시스템 기능이 잘 통합됨) 시스템 유용성에 대한 사용자 인식을 평가했습니다.
우리는 점수를 합산하고 0에서 100까지의 범위에서 총 점수에 2.5를 곱했습니다(Lewis, 2018).
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이행 조치의 수용성, 적절성 및 타당성
기간: 2주
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수용 가능성 중재 척도(AIM), 중재 적절성 척도(IAM) 및 중재 타당성 척도(FIM)는 단일 요인 4-항목 척도이며 1~5점으로 점수가 매겨지고 0.73~0.88의 테스트-재검사 신뢰도로 합산됩니다(Weiner et al., 2017).
세 가지 차원 각각에 대한 점수의 잠재적 범위는 4~20이며, 점수가 높을수록 더 나은 구현 가능성을 나타냅니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VDW001
- R43DA056259 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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