- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200740
Op afstand waargenomen methadonevaluatie (ROME)
30 december 2023 bijgewerkt door: Michael Giles, Sonara Health
Op afstand waargenomen methadonevaluatie (ROME)
Opioïdenverslaving, waar wereldwijd 16 miljoen mensen last van hebben, kan worden behandeld met methadon, een bewezen en effectief opioïdenmedicijn voor de behandeling van OUD dat de opname in de zorg verlengt, de sterfte vermindert en het gebruik van illegale drugs remt.
De behandeling met methadon is echter beperkt tot federaal gecertificeerde opioïdenbehandelingsprogramma's (OTP's), die moeten voldoen aan complexe wettelijke vereisten en vereisen dat nieuwe patiënten hun dosis zes dagen per week persoonlijk innemen, wat aanzienlijke belemmeringen voor de behandeling met zich meebrengt.
Om deze barrières aan te pakken heeft Sonara Heath het Sonara-softwareplatform ontwikkeld, waarmee OTP's versnelde methadonbehandelingen kunnen aanbieden, terwijl de veiligheid en het voorkomen van misbruik behouden blijven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97470
- Adapt - Roseburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ontvangen van methadon voor de behandeling van een stoornis in het gebruik van opioïden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met >13 take-homes
- Patiënten met positieve toxicologische resultaten in de afgelopen 30-60 dagen
- Patiënten die betrokken zijn bij een drugsrechtbank komen niet in aanmerking voor take-homes
- Patiënten zonder adequate toegang tot technologie
- Patiënten met <30 dagen behandeling
- Patiënten met een instabiele geestelijke gezondheid
- Patiënten met recente afleidingspogingen
- Patiënten die buprenorfine gebruiken als agonisttherapie
- Patiënten krijgen tijdens de proefperiode een gastdosering in een andere kliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: twee weken
|
De SUS, een schaal van 10 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (gescoord van 0 tot 4) met vijf negatieve uitspraken (bijvoorbeeld: het systeem is onnodig complex) (omgekeerd gescoord) en vijf positieve uitspraken (bijvoorbeeld: systeemfuncties zijn goed geïntegreerd), evalueerde de gebruikerspercepties van de bruikbaarheid van het systeem.
We hebben de scores opgeteld en met 2,5 vermenigvuldigd voor de totaalscore met een bereik van 0 tot 100 (Lewis, 2018).
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van implementatiemaatregelen
Tijdsspanne: twee weken
|
Acceptability Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM) zijn schalen met vier items met een score van 1 tot 5 en opgeteld met een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,73 tot 0,88 (Weiner et al., 2017).
Scores voor elk van de drie dimensies hebben een potentieel bereik van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een beter implementatiepotentieel.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VDW001
- R43DA056259 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Sonara
-
Sonara HealthNog niet aan het wervenOpioïdengebruiksstoornis