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Fernbeobachtete Methadon-Bewertung (ROME)

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Michael Giles, Sonara Health

Fernbeobachtete Methadon-Bewertung (ROME)

Opioidabhängigkeit, von der weltweit 16 Millionen Menschen betroffen sind, kann mit Methadon behandelt werden, einem bewährten und wirksamen Opioidmedikament zur Behandlung von OUD, das die Pflegedauer verlängert, die Sterblichkeit senkt und den illegalen Drogenkonsum hemmt. Allerdings ist die Methadonbehandlung auf staatlich zertifizierte Opioidbehandlungsprogramme (OTPs) beschränkt, die komplexe regulatorische Anforderungen erfüllen müssen und von neuen Patienten verlangen, ihre Dosis sechs Tage pro Woche persönlich einzunehmen, was erhebliche Behandlungshindernisse darstellt. Um diese Hindernisse zu beseitigen, hat Sonara Heath die Sonara-Softwareplattform entwickelt, die es OTPs ermöglicht, beschleunigte Methadon-Therapien zum Mitnehmen anzubieten und gleichzeitig die Sicherheit und Ablenkungsprävention zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einnahme von Methadon zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit >13 Take-Homes
  • Patienten mit positiven toxikologischen Ergebnissen in den letzten 30–60 Tagen
  • Patienten, die an einem Drogengericht beteiligt sind, haben keinen Anspruch auf Mitnahme
  • Patienten ohne ausreichenden Zugang zu Technologie
  • Patienten mit weniger als 30 Behandlungstagen
  • Patienten mit psychischer Instabilität
  • Patienten mit kürzlichen Ablenkungsversuchen
  • Patienten, die Buprenorphin zur Agonistentherapie verwenden
  • Patienten nehmen während der Testphase Gastdosen in einer anderen Klinik auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: zwei Wochen
Der SUS ist eine 10-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (Bewertung 0 bis 4) mit fünf negativen Aussagen (z. B. System ist unnötig komplex) (umgekehrte Bewertung) und fünf positiven Aussagen (z. B. Systemfunktionen sind) bewertet wird gut integriert), bewertete die Benutzerwahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Systems. Wir summierten die Ergebnisse und multiplizierten sie mit 2,5, um die Gesamtpunktzahl in einem Bereich von 0 bis 100 zu erhalten (Lewis, 2018).
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von Umsetzungsmaßnahmen
Zeitfenster: zwei Wochen
Acceptability Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) und Feasibility of Intervention Measure (FIM) sind einfaktorielle 4-Item-Skalen, die mit 1 bis 5 bewertet und mit Test-Retest-Reliabilitäten von 0,73 bis 0,88 summiert werden (Weiner et al., 2017). Die Werte für jede der drei Dimensionen liegen potenziell zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf ein besseres Umsetzungspotenzial hinweisen.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonara Health

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Stanford University
Adapt Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDW001
  • R43DA056259 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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