Távolról megfigyelt metadon értékelés (ROME)
2023. december 30. frissítette: Michael Giles, Sonara Health
Távoli megfigyelt metadonértékelés (RÓMA)
Az opioidfüggőség, amely világszerte 16 millió embert érint, kezelhető metadonnal, amely egy bevált és hatékony opioid gyógyszer az OUD kezelésére, amely meghosszabbítja az ellátásban maradást, csökkenti a halálozást és gátolja a tiltott kábítószer-használatot.
A metadonkezelés azonban a szövetségileg hitelesített opioidkezelési programokra (OTP) korlátozódik, amelyeknek meg kell felelniük az összetett szabályozási követelményeknek, és megkövetelik, hogy az új betegek heti hat napon személyesen vegyék be az adagot, ami jelentős akadályokat jelent a kezelés előtt.
Ezen akadályok leküzdésére a Sonara Heath kifejlesztette a Sonara szoftverplatformot, amely lehetővé teszi az OTP-k számára, hogy gyorsított, hazavihető metadonkúrákat kínáljanak, miközben fenntartják a biztonságot és az elterelés megelőzését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97470
- Adapt - Roseburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Metadon adása opioidhasználati zavar kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Több mint 13 hazavitt betegek
- A pozitív toxikológiai eredménnyel rendelkező betegek az elmúlt 30-60 napban
- A kábítószer-bírósággal érintett betegek nem jogosultak hazavinni
- A technológiához megfelelő hozzáférés nélküli betegek
- <30 napos kezelésben részesülő betegek
- Mentális egészségi zavarokkal küzdő betegek
- A közelmúltban elterelési kísérletekkel rendelkező betegek
- A buprenorfint agonista terápiaként alkalmazó betegek
- A betegek egy másik klinikán vendégszerepelnek a próbaidőszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: két hét
|
A SUS egy 10 tételes skála, minden elem 5 pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelve, öt negatív kijelentéssel (pl. a rendszer szükségtelenül bonyolult) (fordított pontozással) és öt pozitív kijelentéssel (pl. a rendszerfunkciók jól integrált), értékelte a felhasználók által a rendszer használhatóságáról alkotott véleményét.
Összeadtuk a pontszámokat, és 2,5-tel megszoroztuk a 0 és 100 közötti összpontszámhoz (Lewis, 2018).
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végrehajtási intézkedések elfogadhatósága, megfelelősége és megvalósíthatósága
Időkeret: két hét
|
Az elfogadhatósági beavatkozási intézkedés (AIM), a beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM) és a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése (FIM) egytényezős, 4-tételes skálák 1-től 5-ig, és 0,73-0,88-as teszt-újrateszt megbízhatóságokkal összegezve (Weiner et al., 2017).
Mindhárom dimenzió pontszáma 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb megvalósítási potenciálra utalnak.
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VDW001
- R43DA056259 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .