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Evaluación de metadona observada remotamente (ROME)

30 de diciembre de 2023 actualizado por: Michael Giles, Sonara Health

Evaluación de metadona observada remotamente (ROMA)

La adicción a los opioides, que afecta a 16 millones de personas en todo el mundo, se puede tratar con metadona, un medicamento opioide probado y eficaz para tratar el OUD que prolonga la retención en la atención, reduce la mortalidad e inhibe el uso de drogas ilícitas. Sin embargo, el tratamiento con metadona se limita a los Programas de Tratamiento de Opioides (OTP) certificados a nivel federal, que deben cumplir requisitos regulatorios complejos y exigir que los nuevos pacientes tomen su dosis en persona seis días a la semana, lo que presenta barreras importantes para el tratamiento. Para abordar estas barreras, Sonara Heath ha desarrollado la plataforma de software Sonara, que permitirá a las OTP ofrecer regímenes acelerados de metadona para llevar a casa manteniendo la seguridad y la prevención del desvío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
        • Adapt - Roseburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir metadona para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con >13 ingresos netos
  • Pacientes con resultados toxicológicos positivos en los últimos 30 a 60 días.
  • Los pacientes involucrados en un tribunal de drogas no son elegibles para llevar a casa
  • Pacientes sin acceso adecuado a la tecnología.
  • Pacientes con <30 días en tratamiento
  • Pacientes con inestabilidad de salud mental.
  • Pacientes con intentos recientes de desvío
  • Pacientes que utilizan buprenorfina como terapia agonista
  • Pacientes invitados a recibir dosis en otra clínica durante el período de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: dos semanas
El SUS, una escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (puntuación de 0 a 4) con cinco afirmaciones negativas (p. ej., el sistema es innecesariamente complejo) (puntuación inversa) y cinco afirmaciones positivas (p. ej., las funciones del sistema son bien integrado), evaluó las percepciones de los usuarios sobre la usabilidad del sistema. Sumamos las puntuaciones y las multiplicamos por 2,5 para obtener la puntuación total con un rango de 0 a 100 (Lewis, 2018).
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de las medidas de implementación
Periodo de tiempo: dos semanas
La Medida de Intervención de Aceptabilidad (AIM), la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) y la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) son escalas de 4 ítems de un solo factor con una puntuación de 1 a 5 y sumadas con confiabilidades test-retest de 0,73 a 0,88 (Weiner et al., 2017). Las puntuaciones para cada una de las tres dimensiones tienen un rango potencial de 4 a 20 y las puntuaciones más altas sugieren un mejor potencial de implementación.
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonara Health

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Stanford University
Adapt Oregon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VDW001
  • R43DA056259 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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