Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernobservert metadonevaluering (ROME)

30. desember 2023 oppdatert av: Michael Giles, Sonara Health

Remotely Observed Metadon Evaluation (ROME)

Opioidavhengighet, som påvirker 16 millioner individer over hele verden, kan behandles med metadon, en velprøvd og effektiv opioidmedisin for behandling av OUD som utvider oppbevaring i omsorgen, reduserer dødeligheten og hemmer bruk av ulovlig narkotika. Imidlertid er metadonbehandling begrenset til føderalt sertifiserte opioidbehandlingsprogrammer (OTP), som må oppfylle komplekse regulatoriske krav, og krever at nye pasienter tar dosen sin personlig seks dager i uken, noe som utgjør betydelige barrierer for behandling. For å håndtere disse barrierene har Sonara Heath utviklet Sonara-programvareplattformen, som vil gjøre det mulig for OTP-er å tilby akselererte metadonregimer som kan tas med hjem, samtidig som sikkerhet og avledningsforebygging opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
        • Adapt - Roseburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta metadon for behandling av opioidbruksforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med >13 take-homes
  • Pasienter med positive toksikologiske resultater de siste 30-60 dagene
  • Pasienter som er involvert i narkotikadomstol, er ikke kvalifisert for take-homes
  • Pasienter uten tilstrekkelig tilgang til teknologi
  • Pasienter med <30 dager i behandling
  • Pasienter med psykisk helseustabilitet
  • Pasienter med nylig avledningsforsøk
  • Pasienter som bruker buprenorfin til agonistbehandling
  • Pasienter gjestedosering ved annen klinikk i prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: to uker
SUS, en 10-elements skala med hvert element vurdert på en 5-punkts skala (skårer 0 til 4) med fem negative utsagn (f.eks. systemet er unødvendig komplekst) (omvendt skår) og fem positive utsagn (f.eks. systemfunksjoner er godt integrert), evaluerte brukernes oppfatninger av systemets brukervennlighet. Vi summerte poeng og multipliserte dem med 2,5 for den totale poengsummen med et område fra 0 til 100 (Lewis, 2018).
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av gjennomføringstiltak
Tidsramme: to uker
Acceptability Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) er enkeltfaktor 4-elementskalaer skåret 1 til 5 og summert med test-retest reliabiliteter på 0,73 til 0,88 (Weiner et al., 2017). Poeng for hver av de tre dimensjonene har et potensielt område på 4 til 20 med høyere poengsum som tyder på bedre implementeringspotensial.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonara Health

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
Stanford University
Adapt Oregon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VDW001
  • R43DA056259 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Sonara

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere