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Avaliação de metadona observada remotamente (ROME)

30 de dezembro de 2023 atualizado por: Michael Giles, Sonara Health

Avaliação de Metadona Observada Remotamente (ROMA)

A dependência de opiáceos, que afecta 16 milhões de indivíduos em todo o mundo, pode ser tratada com metadona, um medicamento opiáceo comprovado e eficaz para o tratamento do OUD que prolonga a retenção nos cuidados, reduz a mortalidade e inibe o uso de drogas ilícitas. No entanto, o tratamento com metadona está limitado a Programas de Tratamento de Opiáceos (OTPs) certificados pelo governo federal, que devem cumprir requisitos regulamentares complexos e exigir que os novos pacientes tomem a sua dose pessoalmente seis dias por semana, apresentando barreiras significativas ao tratamento. Para enfrentar essas barreiras, a Sonara Heath desenvolveu a plataforma de software Sonara, que permitirá que os OTPs ofereçam regimes acelerados de metadona para levar para casa, mantendo a segurança e a prevenção de desvios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
        • Adapt - Roseburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo metadona para o tratamento do transtorno por uso de opioides

Critério de exclusão:

  • Pacientes com >13 pacientes levados para casa
  • Pacientes com resultados toxicológicos positivos nos últimos 30-60 dias
  • Pacientes envolvidos com juizados de drogas não são elegíveis para levar para casa
  • Pacientes sem acesso adequado à tecnologia
  • Pacientes com <30 dias de tratamento
  • Pacientes com instabilidade de saúde mental
  • Pacientes com tentativas recentes de desvio
  • Pacientes em uso de buprenorfina para terapia com agonistas
  • Pacientes recebendo dosagem em outra clínica durante o período experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: duas semanas
O SUS, uma escala de 10 itens com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos (pontuação de 0 a 4) com cinco afirmações negativas (por exemplo, o sistema é desnecessariamente complexo) (pontuação reversa) e cinco afirmações positivas (por exemplo, as funções do sistema são bem integrado), avaliou as percepções do usuário sobre a usabilidade do sistema. Somamos as pontuações e multiplicamos por 2,5 para obter a pontuação total com intervalo de 0 a 100 (Lewis, 2018).
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade, Adequação e Viabilidade das Medidas de Implementação
Prazo: duas semanas
Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM), Medida de Adequação de Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) são escalas de fator único de 4 itens pontuadas de 1 a 5 e somadas com confiabilidade teste-reteste de 0,73 a 0,88 (Weiner et al., 2017). As pontuações para cada uma das três dimensões têm um intervalo potencial de 4 a 20, com pontuações mais elevadas sugerindo um melhor potencial de implementação.
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonara Health

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Stanford University
Adapt Oregon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VDW001
  • R43DA056259 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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