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치주수술에서 봉합사의 조기 치유에 대한 분석 (Sutures)

2024년 8월 6일 업데이트: Ana María García de la Fuente

치주수술에서 두 종류의 봉합사 사용 후 조기 치유에 대한 분석. 파일럿 연구.

주요 목적은 클로르헥시딘(Novosyn Clorhexidine)으로 코팅된 흡수성 봉합사와 클로르헥시딘이 없는 기존 봉합사(Novosyn)를 사용하는 기존 치주 수술 후 수술 후 치주 치유를 분석하는 것입니다. 파일럿 무작위 임상 연구가 설계되었습니다.

저자의 지식에 따르면 지금까지 이런 종류의 봉합사와 결합한 치주 수술 후 치주 치유를 평가하는 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 치주 치료가 필요한 바스크 지방 대학 치과 진료소(UPV/EHU)에 다니는 환자 중 연구 단위가 각 스티치인 총 60명의 환자가 포함됩니다.

환자들은 무작위로 기존 봉합사를 사용한 대조군(n=30)과 클로르헥시딘 디아세테이트로 코팅된 봉합사를 사용한 시험군(n=30)의 두 그룹으로 나뉘게 된다.

대조군 봉합사 : 폴리글락틴 370 + 스테아르산칼슘(NOVOSYN)이 코팅된 폴리글락틴 910 흡수성 봉합사 시험군 봉합사 : 폴리글락틴 370 + 스테아르산칼슘과 클로르헥시딘디아세테이트(NOVOSYN CHLORHEXIDINE)로 코팅된 폴리글락틴 910 흡수성 봉합사 1차 이 연구의 변수는 두 그룹 모두의 수술 후 치유이며, 이는 치유 지수를 사용하여 평가됩니다(Landry et al., 1988).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, 스페인, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 기초치주단계가 완료되었으며, 치주질환 관리를 위해 외과적 치주치료가 필요한 환자.
  • 플라크 지수(O'Leary et al., 1972) ≤20%.
  • 출혈 지수(Ainamo & Bay,1975) ≤20%.

제외 기준:

  • 수술이 금기되는 전신질환 환자
  • 클로르헥시딘 및/또는 o-cymen-5-ol에 대한 알레르기가 있는 환자
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 재생수술 또는 치은점막수술/치주성형치료가 필요한 치주결손 환자
  • 최근 3개월 이내에 항생제를 복용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딘으로 봉합
수술이 끝나면 플랩은 클로르헥시딘 디아세테이트(NOVOSYN CHLORHEXIDINE)로 코팅된 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
다른: 치주접근수술+ 클로르헥시딘 봉합
치주낭이 활성화된 환자의 치주질환을 치료하기 위해 치주고정수술을 시행하게 됩니다. 수술이 끝나면 외과의사는 클로르헥시딘(Novosyn Chlorhexidine)으로 코팅된 흡수성 폴리글락틴 910 봉합사로 피판을 봉합합니다. 표준화된 수술 후 권장 사항을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 노보신 클로르헥시딘
활성 비교기: 클로르헥시딘 없는 봉합사
수술이 끝나면 플랩은 클로르헥시딘 디아세테이트(NOVOSYN)가 코팅되지 않은 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
다른: 치주접근수술+ 클로르헥시딘 없는 봉합사
치주낭이 활성화된 환자의 치주질환을 치료하기 위해 치주고정수술을 시행하게 됩니다. 수술이 끝나면 외과의사는 흡수성 폴리글락틴 910 봉합사(Novosyn)로 피판을 봉합합니다. 표준화된 수술 후 권장 사항을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 노보신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 치유 지수(PQI)(Landry et al., 1988)
기간: 수술 후 7일, 14일, 1개월, 2개월째
이 치주 치유 지수는 Landy et al. 1988년에. 이 지수는 5가지 임상 매개변수(조직 색상, 촉진 시 출혈, 육아 조직 존재, 화농 존재, 수술 마진 치유)에 대한 평가로 구성됩니다. 지수는 1부터 5까지이며, 여기서 1점은 "치유 방법이 부족함"으로 정의되고 5점은 "탁월한 치유"로 정의됩니다(Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the Treatment of periodontal post-- 수술 환자. 입술 Clin 포럼. 1988년; 10:105-118)
수술 후 7일, 14일, 1개월, 2개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 통증
기간: 수술 당일
이 변수는 통증 일기("UPV/EHU 통증 일기"라고 함)에 포함된 설문지를 통해 수집됩니다("UPV/EHU 통증 일기" Fernández Jiménez et al., 2021). 검사관은 피험자가 머리와 목에 국소적인 통증이 있었는지 여부를 기록합니다. 수술 전 지난달 및 수술 직전 기간(지난 24시간)에 통증이 있었는지 여부. 그렇다면 그 강도가 기록됩니다(시각적 아날로그 척도(0에서 10까지, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 피험자가 알고 있는 최대 통증을 나타냄).
수술 당일
피험자의 중추 감작의 임상적 수준(무증상, 중간, 중등도, 중증 및 극심)
기간: 수술 전

수술 전에 중추 감작 설문지(CSC)를 사용합니다(Cuesta-Vargas et al., 2016). 여기서 각 피험자는 25가지 증상을 인지하는 빈도에 대해 질문을 받고 0~4점을 받게 됩니다.

이를 통해 최종적으로 0~100 범위의 임상 수준이 설정됩니다(준임상: 0~29점, 중간: 30~39, 보통: 40~49, 심각: 50~59, 극한: 60~100).
수술 전
수술 후 통증
기간: 수술 후 7일째

피험자에게는 VAS(Fernández-Jiménez et al., 2021)를 기반으로 한 통증 일기(PD)와 완료 지침이 제공됩니다.

피험자에게 수술 후 통증에 대한 인식을 2시간 및 4시간에 기록한 다음 처음 3일 동안은 8시간마다, 마지막으로 일주일 동안 또는 증상이 완화될 때까지 하루가 끝날 때마다 기록하도록 지시합니다. 구체적으로 피험자는 통증의 최대 강도(0-100), 지속 시간(분 또는 시간), 진통 치료가 필요했는지 여부(아니요 또는 예: 어느 것입니까?)라는 세 가지 변수를 기록합니다. 이 정보는 통증이 사라질 때까지 기록됩니다.
수술 후 7일째
봉합 후 일차 폐쇄 달성(수술 행위에서).
기간: 수술 당일
각 봉합 부위에서 절개 가장자리 사이의 거리가 치주 탐침으로 측정되며, 0은 1차 폐쇄이고 거기에서 분리 mm를 측정합니다.
수술 당일
수술 위치 정보(봉합 위치, 수술 시간, 담당 의사의 경험)
기간: 수술 당일

봉합사의 위치. 봉합사가 위치한 치아와 봉합이 수행된 사분면을 나타냅니다.

수술 시간 : 마취 시작부터 마지막 ​​봉합까지의 경과 시간(분)입니다.

외과 의사의 경험: 이전에 외과 의사가 시행한 치주 수술 횟수 및 개월 단위로 측정한 경험 기간
수술 당일
수술 후 합병증(PSC)
기간: 봉합사 제거 당일
발생할 수 있는 수술 후 합병증(PSC)의 유무 및 그에 대한 설명.
봉합사 제거 당일
봉합사에 눈에 보이는 플라크 존재
기간: 봉합사 제거 당일
실밥 제거 당일 봉합사에 눈에 보이는 플라크의 존재(이분법: 예/아니요). 실밥 제거 전에 평가되며 전정, 구개 또는 설측의 값을 기록합니다.
봉합사 제거 당일
봉합사의 느슨함
기간: 봉합사 제거 당일
이는 보정된 치주 프로브를 사용하여 mm 단위로 가장 가까운 0.5mm까지 측정됩니다. 봉합사를 절단하기 전 실밥 제거용 집게로 이를 잡고 봉합사 매듭에서 치은조직까지의 거리를 측정한다.
봉합사 제거 당일
봉합사 제거 시 통증
기간: 봉합사 제거 당일
봉합사 제거 시 통증(이분법: 예/아니요), 봉합사 제거 시 환자가 불편함을 호소하는지 여부를 기록합니다.
봉합사 제거 당일
세포학적-조직학적 분석
기간: 봉합사 제거 당일
각 환자의 봉합사는 a) 봉합사에 침착된 물질의 세포학적 도말(파파니콜로 염색)을 수행하고 b) 매듭을 조직학적으로 연구(10% 중성 완충 포르말린 용액에 포함되고 나중에 파라핀에 포매됨)하여 분석됩니다. 그런 다음 8 μm 두께의 절편을 만들고 헤마톡실린과 에오신으로 염색했습니다. 두 분석 모두 광학 현미경으로 검사됩니다.
봉합사 제거 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ana María García de la Fuente

수사관

  • 연구 책임자: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • 수석 연구원: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

코드는 연구를 위해 수집된 데이터를 식별하며 연구자만이 이를 연관시킬 수 있습니다. 개인 데이터는 데이터 보호법에 따라 절대적인 기밀로 처리되며 환자의 임상 기록에 유지됩니다. 코딩된 데이터는 머리가 Ana María García de la Fuente인 참조 번호(ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573)와 함께 UPV/EHU 파일에 포함되며 이 프로젝트의 목적으로만 사용됩니다. .

IPD 공유 기간

정의되지 않음

IPD 공유 액세스 기준

정의되지 않음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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