A varratok korai gyógyulásának elemzése a parodontális sebészetben (Sutures)
2024. január 10. frissítette: Ana María García de la Fuente
A korai gyógyulás elemzése kétféle varrattípus alkalmazása után a parodontális sebészetben. Egy kísérleti tanulmány.
A fő cél a műtét utáni parodontális gyógyulás elemzése a hagyományos parodontális műtétek után, ahol klórhexidinnel bevont felszívódó varrat (Novosyn Clorhexidin) és hagyományos klórhexidin nélküli varrat (Novosyn) kerül felhasználásra. Egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot terveztek.
A szerzők tudomása szerint ez idáig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a parodontális műtét utáni parodontális gyógyulást ilyen varratokkal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A Baszkföldi Egyetem Fogászati Klinikai Szolgálatában (UPV/EHU) járó, sebészeti parodontális kezelést igénylő betegek között összesen 60 beteg kerül be, ahol a vizsgálati egység minden öltés lesz.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: a hagyományos varrattal rendelkező kontrollcsoportba (n=30), a tesztcsoportba pedig a klórhexidin-diacetáttal bevont varratot használó csoportba (n=30).
Varrat a kontroll csoportban: poliglaktin 910 felszívódó varrat poliglaktin 370-nel bevonva + klórhexidin nélküli kalcium-sztearát (NOVOSYN) Varrat a vizsgálati csoportban: poliglaktin 910 felszívódó varrat, poliglaktin 370 + kalcium-sztearát és klórhexidin-diacetát CHLORHEXSYNINE. Ebben a vizsgálatban mindkét csoportban a műtét utáni gyógyulás a változó, amelyet a gyógyulási index segítségével értékelünk (Landry et al., 1988).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana-María García-De-La-Fuente, phD
- Telefonszám: 2920 966012000
- E-mail: anamaria.garciad@ehu.eus
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aitziber Fernández-Jiménez, phD
- Telefonszám: 2920 966012000
- E-mail: aitziber.fernandez@ehu.eus
Tanulmányi helyek
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spanyolország, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Azok a betegek, akik befejezték az alapvető parodontális fázist, és műtéti parodontális kezelésre szorulnak a parodontális betegség leküzdésére.
- Plakk index (O'Leary et al., 1972) ≤20%.
- Vérzési index (Ainamo & Bay, 1975) ≤20%.
Kizárási kritériumok:
- A műtétet ellenjavalló szisztémás állapotú betegek
- Klórhexidinre és/vagy o-cimen-5-olra allergiás betegek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID) allergiás betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Regeneratív műtétet vagy nyálkahártya-műtétet/parodontális plasztikai kezelést igénylő parodontális defektusban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Varrat klórhexidinnel
A sebészeti beavatkozás végén a szárnyat klórhexidin-diacetáttal (NOVOSYN CHLORHEXIDINE) bevont, felszívódó varrattal varrják.
|
Hagyományos parodontális műtétet végeznek fogágybetegségek kezelésére olyan betegeknél, akiknél aktív fogágyzsebek vannak.
A műtét végén a sebész összevarrja a lebenyet a klórhexidinnel (Novosyn Chlorhexidine) bevont, felszívódó polyglactin 910 varrattal.
A műtét utáni szabványos ajánlásokat követik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Varrat klórhexidin nélkül
A sebészeti beavatkozás végén a szárnyat klórhexidin-diacetát (NOVOSYN) nélkül bevont, felszívódó varrattal varrják.
|
Hagyományos parodontális műtétet végeznek fogágybetegségek kezelésére olyan betegeknél, akiknél aktív fogágyzsebek vannak.
A műtét végén a sebész felszívódó polyglactin 910 varrattal (Novosyn) varrja a lebenyet.
A műtét utáni szabványos ajánlásokat követik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális gyógyulási index (PQI) (Landry et al., 1988)
Időkeret: 7 nappal, 14 nappal, 1 hónappal és 2 hónappal a műtét után
|
Ezt a periodontális gyógyulási indexet Landy és munkatársai írták le. 1988-ban.
Az index 5 klinikai paraméter értékeléséből áll (szövetszín, tapintási vérzés, granulációs szövet jelenléte, gennyesedés jelenléte és a műtéti szél gyógyulása).
Az index 1-től 5-ig terjed, ahol az 1. pont a "gyógyulási mód ritka", az 5. pont pedig a "kiváló gyógyulás" volt (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. A benzydamine HCL hatékonysága a periodontális poszt- sebészeti betegek.
Res Clin fórumok.
1988; 10:105-118)
|
7 nappal, 14 nappal, 1 hónappal és 2 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti fájdalom
Időkeret: A sebészeti beavatkozás napja
|
Ezt a változót a fájdalomnaplóban szereplő kérdőív segítségével gyűjtik össze ("UPV/EHU fájdalomnapló" Fernández Jiménez et al., 2021). A vizsgáló rögzíti, hogy az alanynak volt-e regionális fej- és nyakfájdalma a fájdalomnaplóban. a műtét előtti utolsó hónapban, és hogy volt-e fájdalom a műtét előtti közvetlen időszakban (az elmúlt 24 órában).
Ha igen, a rendszer rögzíti az intenzitását (vizuális analóg skála (0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az alany által ismert maximális fájdalmat).
|
A sebészeti beavatkozás napja
|
|
Az alany központi érzékenységének klinikai szintje (szubklinikai, közepes, közepes, súlyos és extrém)
Időkeret: A műtét előtt
|
A műtét előtt központi szenzitizációs kérdőívet (CSC) használnak (Cuesta-Vargas et al., 2016), amelyben minden alanyt megkérdeznek arról, hogy milyen gyakorisággal észlelnek 25 tünetet, és 0-4 pontot kapnak. Ez végül egy 0-100 közötti klinikai szintet eredményez (szubklinikai: 0-29 pont; közepes: 30-39; közepes: 40-49; súlyos: 50-59; extrém: 60-100). |
A műtét előtt
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az alany kap egy fájdalomnaplót (PD) a VAS alapján (Fernández-Jiménez et al., 2021) a kitöltési utasításokkal. Az alanynak utasítják, hogy rögzítse a műtét utáni fájdalom érzékelését 2 és 4 órában, majd az első 3 napon 8 óránként, végül pedig naponta a nap végén egy héten keresztül vagy a remisszióig. Pontosabban, az alany három változót rögzít: a fájdalom legnagyobb intenzitását (0-100), időtartamát (percek vagy órák) és azt, hogy szükség volt-e fájdalomcsillapító kezelésre (nem vagy igen: melyik?). Ezt az információt a fájdalom enyhüléséig rögzítjük |
7 nappal a műtét után
|
|
Elsődleges záródás elérése varrás után (a műtéti aktusban).
Időkeret: A műtét napja
|
Minden varrathelyen parodontális szondával mérjük a bemetszés szélei közötti távolságot, amely 0 az elsődleges záródás, és onnan mérjük a szétválás mm-ét.
|
A műtét napja
|
|
A műtét helyére vonatkozó információ (varrat helye, műtéti idő, sebész tapasztalata)
Időkeret: A műtét napja
|
A varrat helye, jelezve a fogakat, amelyek között található, valamint azt a negyedet, ahol elvégezték. A műtét ideje: percek teltek el az érzéstelenítés kezdetétől az utolsó öltés csomózásáig. Sebész tapasztalata: a sebész által végzett korábbi parodontális műtétek száma és a tapasztalat hossza hónapokban mérve |
A műtét napja
|
|
Műtét utáni szövődmények (PSC)
Időkeret: A varratok eltávolításának napja
|
Az esetlegesen előforduló műtét utáni szövődmények (PSC) megléte vagy sem, valamint azok leírása.
|
A varratok eltávolításának napja
|
|
Látható plakk jelenléte a varraton
Időkeret: A varratok eltávolításának napja
|
Látható plakk jelenléte a varraton (dichotóm: igen/nem) a varrateltávolítás napján, amelyet eltávolításuk előtt értékelni kell, a vesztibuláris, palatális vagy nyelvi érték alapján.
|
A varratok eltávolításának napja
|
|
Varrat lazaság
Időkeret: A varratok eltávolításának napja
|
Mérése mm-ben történik kalibrált parodontális szondával, 0,5 mm-es pontossággal.
A varrat elvágása előtt öltéseltávolító csipesszel meg kell fogni, és meg kell mérni a varratcsomó és az ínyszövet közötti távolságot.
|
A varratok eltávolításának napja
|
|
Fájdalom a varrat eltávolításakor
Időkeret: A varratok eltávolításának napja
|
Fájdalom varrateltávolításkor (dichotóm: igen/nem) varrateltávolításkor, melyben rögzítjük, hogy a páciens jelez-e kellemetlenséget a varrateltávolításkor vagy sem.
|
A varratok eltávolításának napja
|
|
Citológiai-szövettani elemzés
Időkeret: A varratok eltávolításának napja
|
Minden egyes páciens varratát a) a varratra helyezett anyag citológiai kenetének (Papanicolaou festés) elvégzésével és b) a csomó szövettani vizsgálatával (10%-os semlegesen pufferolt formalin oldatban, majd később paraffinba ágyazva) elemzik.
Ezután 8 μm vastag metszeteket készítettem, amelyeket hematoxilinnel és eozinnal festettek.
Mindkét elemzést optikai mikroszkóp alatt vizsgáljuk meg.
|
A varratok eltávolításának napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Kutatásvezető: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Egy kód azonosítja a vizsgálathoz gyűjtött adatokat, és csak a kutató tudja azokat összekapcsolni.
A személyes adatokat az adatvédelmi törvénynek megfelelően abszolút bizalmasan kezeljük, és a beteg klinikai kórtörténetében maradnak.
A kódolt adatok egy UPV/EHU hivatkozási számmal (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573) szereplő fájlban lesznek, amelynek vezetője Ana María García de la Fuente, és csak a jelen projekt céljaira használhatók fel. .
IPD megosztási időkeret
Nem meghatározott
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nem meghatározott
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok