- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201377
Análisis de la cicatrización temprana de suturas en cirugía periodontal (Sutures)
Análisis de la curación temprana tras el uso de dos tipos de suturas en cirugía periodontal. Un estudio piloto.
El objetivo principal es analizar la curación periodontal posquirúrgica después de una cirugía periodontal convencional donde se utilizará una sutura absorbible recubierta con clorhexidina (Novosyn Clorhexidina) versus suturas convencionales sin clorhexidina (Novosyn) Se ha diseñado un estudio clínico piloto aleatorizado.
Hasta el momento, hasta el momento no existen estudios que evalúen la curación periodontal después de la cirugía periodontal en combinación con este tipo de suturas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se incluirán un total de 60 pacientes, donde la unidad de estudio será cada punto, entre los pacientes que acuden al Servicio de Clínica Odontológica de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU) que requieran tratamiento quirúrgico periodontal.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de control que utilizará una sutura convencional (n = 30) y el grupo de prueba que utilizará una sutura recubierta con diacetato de clorhexidina (n = 30).
Sutura en el grupo de control: sutura absorbible de poliglactina 910 recubierta con poliglactina 370 + estearato de calcio sin clorhexidina (NOVOSYN) Sutura en el grupo de prueba: sutura absorbible de poliglactina 910 recubierta con poliglactina 370 + estearato de calcio y diacetato de clorhexidina (NOVOSYN CLORHEXIDINA) La primaria La variable en este estudio es la curación posquirúrgica en ambos grupos, que se evaluará mediante el índice de curación (Landry et al., 1988).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biscay
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Leioa, Biscay, España, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes que hayan completado la fase periodontal básica y requieran tratamiento periodontal quirúrgico para el control de la enfermedad periodontal.
- Índice de placa (O'Leary et al.,1972) ≤20%.
- Índice de sangrado (Ainamo & Bay,1975) ≤20%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones sistémicas que contraindiquen la cirugía.
- Pacientes con alergia a la clorhexidina y/o al o-cimen-5-ol
- Pacientes alérgicos a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con defectos periodontales que requieran cirugía regenerativa o cirugía mucogingival/terapia plástica periodontal.
- Pacientes que han tomado antibióticos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura con clorhexidina
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, se suturará el colgajo con una sutura absorbible recubierta con diacetato de clorhexidina (NOVOSYN CLORHEXIDINA)
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La cirugía periodontal convencional se realizará como tratamiento de las enfermedades periodontales en pacientes que presenten bolsas periodontales activas.
Al final de la cirugía, el cirujano suturará el colgajo con la sutura absorbible de poliglactina 910 recubierta con clorhexidina (Novosyn Chlorhexidine).
Se seguirán las recomendaciones posquirúrgicas estandarizadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sutura sin clorhexidina
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, se suturará el colgajo con una sutura absorbible recubierta sin diacetato de clorhexidina (NOVOSYN)
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La cirugía periodontal convencional se realizará como tratamiento de las enfermedades periodontales en pacientes que presenten bolsas periodontales activas.
Al final de la cirugía, el cirujano suturará el colgajo con la sutura absorbible de poliglactina 910 (Novosyn).
Se seguirán las recomendaciones posquirúrgicas estandarizadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de curación periodontal (PQI) (Landry et al., 1988)
Periodo de tiempo: a los 7 días, 14 días, 1 mes y 2 meses después de la cirugía
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Este índice de curación periodontal fue descrito por Landy et al. en 1988.
El índice consiste en la valoración de 5 parámetros clínicos (color del tejido, sangrado a la palpación, presencia de tejido de granulación, presencia de supuración y cicatrización del margen quirúrgico).
El índice será del 1 al 5, donde el punto 1 se definió como “curación escasa” y el punto 5 como “cicatrización excelente” (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the Treatment of periodontal post- pacientes quirúrgicos.
Foros de Res Clin.
1988; 10:105-118)
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a los 7 días, 14 días, 1 mes y 2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor prequirúrgico
Periodo de tiempo: El día de la intervención quirúrgica.
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Esta variable se recogerá mediante un cuestionario incluido en el diario del dolor (denominado “diario del dolor UPV/EHU” Fernández Jiménez et al., 2021). El examinador registrará si el sujeto ha tenido algún dolor regional de cabeza y cuello en el último mes previo a la operación y si hubo algún dolor en el período prequirúrgico inmediato (últimas 24 horas).
Si es así, se registrará su intensidad (escala analógica visual (de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor máximo conocido por el sujeto.
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El día de la intervención quirúrgica.
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Nivel clínico de sensibilización central del sujeto (Subclínico, Medio, Moderado, Severo y Extremo)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Previo a la cirugía se utilizará un Cuestionario de Sensibilización Central (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), en el que a cada sujeto se le pregunta sobre la frecuencia con la que percibe 25 síntomas y se le dará una puntuación de 0-4. Esto finalmente establecerá un nivel clínico en un rango de 0-100 (Subclínico: 0-29 puntos; Medio: 30-39; Moderado: 40-49; Severo: 50-59; Extremo: 60-100). |
Antes de la cirugía
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Dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: A los 7 días de la cirugía
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Se entregará al sujeto un diario de dolor (DP) basado en la EVA (Fernández-Jiménez et al., 2021) con instrucciones para su cumplimentación. Se le indicará al sujeto que registre su percepción del dolor posquirúrgico a las 2 y 4 horas, luego cada 8 horas durante los primeros 3 días y finalmente diariamente al final del día durante una semana o hasta la remisión. En concreto, el sujeto registrará tres variables: la mayor intensidad del dolor (0-100), su duración (minutos u horas) y si ha sido necesario algún tratamiento analgésico (No o Sí: ¿Cuál?). Esta información se registrará hasta que el dolor haya desaparecido. |
A los 7 días de la cirugía
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Logro del cierre primario después de la sutura (en el acto quirúrgico).
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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En cada sitio suturado se medirá con una sonda periodontal la distancia entre los bordes de la incisión, siendo 0 el cierre primario y a partir de ahí medimos los mm de separación.
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El día de la cirugía.
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Información de ubicación de la cirugía (ubicación de la sutura, tiempo de la cirugía, experiencia del cirujano)
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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Ubicación de la sutura, indicando los dientes entre los que se sitúa, así como el cuadrante donde se ha realizado. Tiempo de cirugía: Minutos transcurridos desde el inicio de la anestesia hasta el anudado del último punto. Experiencia del cirujano: número de cirugías periodontales previas realizadas por el cirujano y duración de la experiencia medida en meses. |
El día de la cirugía.
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Complicaciones posquirúrgicas (PSC)
Periodo de tiempo: El día de la retirada de las suturas.
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La presencia o no de complicaciones posquirúrgicas (CEP) que puedan presentarse, así como su descripción.
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El día de la retirada de las suturas.
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Presencia de placa visible en la sutura.
Periodo de tiempo: El día de la retirada de las suturas.
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Presencia de placa visible en la sutura (dicotómica: sí/no) el día de la retirada de los puntos, la cual será valorada previamente a su retirada, anotando el valor en vestibular, palatino o lingual.
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El día de la retirada de las suturas.
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Flojedad de la sutura
Periodo de tiempo: El día de la retirada de las suturas.
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Se medirá en mm con una sonda periodontal calibrada, al 0,5 mm más cercano.
Antes de cortar la sutura, ésta se agarrará con unas pinzas para quitar puntos y se medirá la distancia desde el nudo de la sutura hasta el tejido gingival.
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El día de la retirada de las suturas.
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Dolor al retirar la sutura
Periodo de tiempo: El día de la retirada de las suturas.
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Dolor al retirar la sutura (dicotómico: sí/no) al retirar la sutura, en el que registraremos si el paciente refiere o no molestias al retirar la sutura.
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El día de la retirada de las suturas.
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Análisis citológico-histológico.
Periodo de tiempo: El día de la retirada de las suturas.
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La sutura de cada paciente será analizada mediante a) la realización de frotis citológicos (tinción de Papanicolaou) del material depositado sobre la sutura y b) el estudio histológico del nudo (Incluido en solución de formalina tamponada neutra al 10% y posteriormente embebido en parafina.
Luego se realizaron cortes de 8 μm de espesor, los cuales se tiñeron con hematoxilina y eosina).
Ambos análisis se examinarán bajo un microscopio óptico.
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El día de la retirada de las suturas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigador principal: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2023/01
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- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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