- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201377
Анализ раннего заживления швов в пародонтальной хирургии (Sutures)
Анализ раннего заживления после использования двух типов швов в пародонтальной хирургии. Пилотное исследование.
Основная цель - проанализировать послеоперационное заживление пародонта после традиционной пародонтальной хирургии, в которой будет использоваться рассасывающийся шовный материал, покрытый хлоргексидином (Новосин хлоргексидин), по сравнению с обычными шовными материалами без хлоргексидина (Новосин). Было разработано пилотное рандомизированное клиническое исследование.
Насколько известно авторам, до сих пор не проводилось исследований по оценке заживления пародонта после пародонтологических операций в сочетании с этим видом швов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего будет включено 60 пациентов, где единицей исследования будет каждый шов, среди пациентов, посещающих Службу стоматологической клиники Университета Страны Басков (UPV/EHU), которым требуется хирургическое пародонтальное лечение.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: контрольную группу, использующую обычный шовный материал (n=30), и экспериментальную группу, использующую шовный материал, покрытый диацетатом хлоргексидина (n=30).
Нить контрольной группы: нить рассасывающаяся из полиглактина 910 с покрытием полиглактина 370 + стеарат кальция без хлоргексидина (НОВОСИН) Нить опытной группы: нить рассасывающаяся из полиглактина 910 с покрытием полиглактина 370 + стеарат кальция и диацетат хлоргексидина (НОВОСИН ХЛОРГЕКСИДИН) Первичный переменной в этом исследовании является послеоперационное заживление в обеих группах, которое будет оцениваться с использованием индекса заживления (Landry et al., 1988).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana-María García-De-La-Fuente, phD
- Номер телефона: 2920 966012000
- Электронная почта: anamaria.garciad@ehu.eus
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aitziber Fernández-Jiménez, phD
- Номер телефона: 2920 966012000
- Электронная почта: aitziber.fernandez@ehu.eus
Места учебы
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Испания, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, завершившие базовый пародонтологический этап и нуждающиеся в хирургическом пародонтологическом лечении для контроля заболеваний пародонта.
- Индекс зубного налета (O'Leary et al.,1972) ≤20%.
- Индекс кровотечения (Ainamo & Bay, 1975) ≤20%.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, противопоказанными к хирургическому вмешательству.
- Пациенты с аллергией на хлоргексидин и/или о-цимен-5-ол.
- Пациенты с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с дефектами пародонта, требующие регенеративной хирургии или мукогингивальной хирургии/пародонтальной пластической терапии.
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Шов с хлоргексидином
В конце хирургической процедуры лоскут зашивают рассасывающейся нитью, покрытой диацетатом хлоргексидина (НОВОСИН ХЛОРГЕКСИДИН).
|
Традиционная пародонтальная хирургия будет проводиться для лечения заболеваний пародонта у пациентов с активными пародонтальными карманами.
В конце операции хирург зашивает лоскут рассасывающейся нитью из полиглактина 910, покрытой хлоргексидином (новосин хлоргексидин).
Будут соблюдаться стандартизированные послеоперационные рекомендации.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Шовный материал без хлоргексидина
В конце хирургической процедуры лоскут зашивают рассасывающейся нитью, покрытой диацетатом хлоргексидина (НОВОСИН).
|
Традиционная пародонтальная хирургия будет проводиться для лечения заболеваний пародонта у пациентов с активными пародонтальными карманами.
По окончании операции хирург зашивает лоскут рассасывающейся нитью из полиглактина 910 (Новосин).
Будут соблюдаться стандартизированные послеоперационные рекомендации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс заживления пародонта (PQI) (Landry et al., 1988)
Временное ограничение: через 7 дней, 14 дней, 1 месяц и 2 месяца после операции
|
Этот индекс заживления пародонта был описан Landy et al. в 1988 году.
Индекс состоит из оценки 5 клинических показателей (цвет ткани, кровотечение при пальпации, наличие грануляционной ткани, наличие нагноения и заживление операционного края).
Индекс будет от 1 до 5, где точка 1 была определена как «недостаточный путь заживления», а точка 5 - как «отличное заживление» (Лэндри Р.Г., Тернбулл Р.С., Хоули Т. Эффективность бензидамина HCL в лечении пародонтальных послеоперационных заболеваний). хирургические больные.
Форумы Рес Клин.
1988 год; 10:105-118)
|
через 7 дней, 14 дней, 1 месяц и 2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предоперационная боль
Временное ограничение: День хирургического вмешательства
|
Эта переменная будет собираться с помощью анкеты, включенной в дневник боли (называемый «Дневник боли UPV/EHU», Fernández Jiménez et al., 2021). Исследователь будет фиксировать, были ли у субъекта какие-либо регионарные боли в голове и шее в течение в последний месяц до операции и присутствовала ли какая-либо боль в ближайшем предоперационном периоде (последние 24 часа).
Если да, то ее интенсивность будет записана (визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль, известную субъекту).
|
День хирургического вмешательства
|
Клинический уровень центральной сенсибилизации субъекта (субклинический, средний, умеренный, тяжелый и крайний)
Временное ограничение: До операции
|
Перед операцией будет использоваться опросник центральной сенсибилизации (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), в котором каждого субъекта спрашивают о частоте, с которой он воспринимает 25 симптомов, и ему присваивается оценка от 0 до 4. В конечном итоге это установит клинический уровень в диапазоне 0–100 (субклинический: 0–29 баллов; средний: 30–39; средний: 40–49; тяжелый: 50–59; крайний: 60–100). |
До операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 7 дней после операции
|
Субъекту будет предоставлен дневник боли (ДБ) на основе ВАШ (Фернандес-Хименес и др., 2021) с инструкциями по его заполнению. Субъекту будет предложено записывать свое восприятие послеоперационной боли через 2 и 4 часа, затем каждые 8 часов в течение первых 3 дней и, наконец, ежедневно в конце дня в течение недели или до ремиссии. В частности, субъект записывает три переменные: наибольшую интенсивность боли (0–100), ее продолжительность (минуты или часы) и необходимость какого-либо обезболивающего лечения (Нет или Да: какое?). Эта информация будет записываться до тех пор, пока боль не утихнет. |
Через 7 дней после операции
|
Достижение первичного закрытия после наложения швов (в хирургическом акте).
Временное ограничение: День операции
|
На каждом месте зашивания расстояние между краями разреза будет измерено пародонтальным зондом, равное 0 первичному смыканию, и оттуда мы измеряем расстояние в мм.
|
День операции
|
Информация о месте операции (расположение шва, время операции, опыт хирурга)
Временное ограничение: День операции
|
Расположение шва с указанием зубов, между которыми он расположен, а также квадранта, где он был выполнен. Время операции: от начала анестезии до завязывания последнего шва прошло несколько минут. Опыт хирурга: количество предыдущих операций на пародонте, выполненных хирургом, и стаж работы, измеряемый в месяцах. |
День операции
|
Послеоперационные осложнения (ПСХ)
Временное ограничение: День снятия швов
|
Наличие или отсутствие каких-либо послеоперационных осложнений (ПСХ), которые могут возникнуть, а также их описание.
|
День снятия швов
|
Наличие видимой бляшки на шве.
Временное ограничение: День снятия швов
|
Наличие видимых бляшек на шве (дихотомически: да/нет) в день удаления швов, которые будут оцениваться до их удаления, отмечая их значение в вестибулярном, небном или лингвальном отделах.
|
День снятия швов
|
Расшатывание швов
Временное ограничение: День снятия швов
|
Его измеряют в мм калиброванным пародонтальным зондом с точностью до 0,5 мм.
Прежде чем разрезать нить, ее захватывают щипцами для снятия швов и измеряют расстояние от узла шва до ткани десны.
|
День снятия швов
|
Боль при снятии швов
Временное ограничение: День снятия швов
|
Боль при снятии швов (дихотомическая: да/нет) при снятии швов, при которой мы будем фиксировать, сообщает ли пациент о дискомфорте при снятии швов.
|
День снятия швов
|
Цитолого-гистологический анализ
Временное ограничение: День снятия швов
|
Шов каждого пациента будет проанализирован путем а) выполнения цитологического мазка (окраска по Папаниколау) материала, нанесенного на шовный материал, и б) гистологического изучения узла (входит в 10% раствор формалина с нейтральным буфером, а затем заливается в парафин).
Затем делали срезы толщиной 8 мкм, окрашенные гематоксилином и эозином).
Оба анализа будут рассмотрены под оптическим микроскопом.
|
День снятия швов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Главный следователь: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .