Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van vroege genezing van hechtingen bij parodontale chirurgie (Sutures)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Ana María García de la Fuente

Analyse van vroege genezing na het gebruik van twee soorten hechtingen bij parodontale chirurgie. Een pilotstudie.

Het hoofddoel is het analyseren van postoperatieve parodontale genezing na conventionele parodontale chirurgie, waarbij een resorbeerbare hechting gecoat met chloorhexidine (Novosyn Clorhexidine) versus conventionele hechtingen zonder chloorhexidine (Novosyn) zal worden gebruikt. Er is een gerandomiseerde klinische pilotstudie ontworpen.

Voor zover de auteurs weten zijn er tot nu toe geen studies die de parodontale genezing na parodontale chirurgie in combinatie met dit soort hechtingen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 patiënten worden geïncludeerd, waarbij de onderzoekseenheid elke steek zal zijn, onder de patiënten die de Dental Clinic Service van de Universiteit van Baskenland (UPV/EHU) bezoeken en die een chirurgische parodontale behandeling nodig hebben.

De patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld: de controlegroep die een conventionele hechting gebruikt (n=30), en de testgroep die een hechting gebruikt die is gecoat met chloorhexidinediacetaat (n=30).

Hechting in de controlegroep: resorbeerbare hechting van polyglactine 910 omhuld met polyglactine 370 + calciumstearaat zonder chloorhexidine (NOVOSYN) Hechting in de testgroep: resorbeerbare hechting van polyglactine 910 omhuld met polyglactine 370 + calciumstearaat en chloorhexidinediacetaat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE) De primaire De variabele in dit onderzoek is de postoperatieve genezing in beide groepen, die zal worden beoordeeld aan de hand van de genezingsindex (Landry et al., 1988).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanje, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten die de basale parodontale fase hebben voltooid en een chirurgische parodontale behandeling nodig hebben om de parodontitis onder controle te houden.
  • Plaque-index (O'Leary et al.,1972) ≤20%.
  • Bloedingsindex (Ainamo & Bay,1975) ≤20%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische aandoeningen die een operatie contra-indiceren
  • Patiënten met een allergie voor chloorhexidine en/of o-cymen-5-ol
  • Patiënten die allergisch zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met parodontale defecten die regeneratieve chirurgie of mucogingivale chirurgie/parodontale plastische therapie vereisen
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hechting met chloorhexidine
Aan het einde van de chirurgische procedure wordt de flap gehecht met een resorbeerbare hechting bedekt met chloorhexidinediacetaat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE).
Ander: Parodontale toegangschirurgie + hechting met chloorhexidine
Parodontale conventionele chirurgie zal worden uitgevoerd als behandeling van parodontale ziekten bij patiënten met actieve parodontale pockets. Aan het einde van de operatie zal de chirurg de flap hechten met de absorbeerbare polyglactine 910-hechtdraad bedekt met chloorhexidine (Novosyn Chlorhexidine). Gestandaardiseerde postoperatieve aanbevelingen zullen worden gevolgd.
Andere namen:
  • Novosyn Clorhexidine
Actieve vergelijker: Hechting zonder chloorhexidine
Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt de flap gehecht met een resorbeerbare hechtdraad zonder chloorhexidinediacetaat (NOVOSYN)
Ander: Parodontale toegangschirurgie+ hechtingen zonder chloorhexidine
Parodontale conventionele chirurgie zal worden uitgevoerd als behandeling van parodontale ziekten bij patiënten met actieve parodontale pockets. Aan het einde van de operatie zal de chirurg de flap hechten met de absorbeerbare polyglactine 910-hechtdraad (Novosyn). Gestandaardiseerde postoperatieve aanbevelingen zullen worden gevolgd.
Andere namen:
  • Novosyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale genezingsindex (PQI) (Landry et al., 1988)
Tijdsspanne: op 7 dagen, 14 dagen, 1 maand en 2 maanden na de operatie
Deze parodontale genezingsindex werd beschreven door Landy et al. in 1988. De index bestaat uit de beoordeling van 5 klinische parameters (weefselkleur, bloeding bij palpatie, aanwezigheid van granulatieweefsel, aanwezigheid van ettering en genezing van de chirurgische marge). De index zal van 1 tot 5 zijn, waarbij punt 1 werd gedefinieerd als ‘genezing die zeer schaars is’ en punt 5 zoals ‘uitstekende genezing’ (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treatment of periodontal post- chirurgische patiënten. Res Clin-forums. 1988; 10:105-118)
op 7 dagen, 14 dagen, 1 maand en 2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve pijn
Tijdsspanne: De dag van de chirurgische ingreep
Deze variabele zal worden verzameld door middel van een vragenlijst die is opgenomen in het pijndagboek (genaamd "UPV/EHU pijndagboek" Fernández Jiménez et al., 2021). De onderzoeker zal registreren of de proefpersoon regionale hoofd- en nekpijn heeft gehad in de afgelopen maand voorafgaand aan de operatie en of er pijn aanwezig was in de periode direct vóór de operatie (laatste 24 uur). Als dat het geval is, wordt de intensiteit ervan geregistreerd (visueel analoge schaal (van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximale pijn die de proefpersoon kent).
De dag van de chirurgische ingreep
Klinisch niveau van centrale sensitisatie van de patiënt (subklinisch, gemiddeld, matig, ernstig en extreem)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie

Voorafgaand aan de operatie zal er gebruik worden gemaakt van een Centrale Sensitisatie Vragenlijst (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), waarin elke proefpersoon wordt gevraagd naar de frequentie waarmee hij 25 symptomen waarneemt en een score van 0-4 krijgt.

Dit zal uiteindelijk een klinisch niveau opleveren in een bereik van 0-100 (subklinisch: 0-29 punten; gemiddeld: 30-39; matig: 40-49; ernstig: 50-59; extreem: 60-100).
Voorafgaand aan de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie

De proefpersoon krijgt een pijndagboek (PD) gebaseerd op de VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) met instructies voor het invullen ervan.

De proefpersoon krijgt de opdracht om zijn of haar perceptie van postoperatieve pijn na 2 en 4 uur vast te leggen, vervolgens elke 8 uur gedurende de eerste 3 dagen en ten slotte dagelijks aan het eind van de dag gedurende een week of tot remissie. Concreet zal de proefpersoon drie variabelen registreren: de grootste intensiteit van de pijn (0-100), de duur ervan (minuten of uren) en of er een pijnstillende behandeling nodig is geweest (Nee of Ja: welke?). Deze informatie wordt geregistreerd totdat de pijn is verdwenen
7 dagen na de operatie
Het bereiken van primaire sluiting na het hechten (tijdens de chirurgische handeling).
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Op elke gehechte plaats wordt de afstand tussen de randen van de incisie gemeten met een parodontale sonde, zijnde 0 de primaire sluiting en van daaruit meten we de mm afstand.
De dag van de operatie
Informatie over de operatielocatie (locatie van hechting, operatietijd, ervaring van de chirurg)
Tijdsspanne: De dag van de operatie

Locatie van de hechting, met vermelding van de tanden waartussen deze zich bevindt, evenals het kwadrant waar deze is uitgevoerd.

Operatietijd: minuten verstreken vanaf het begin van de anesthesie tot het knopen van de laatste steek.

Ervaring van de chirurg: aantal eerdere parodontale operaties uitgevoerd door de chirurg en de duur van de ervaring gemeten in maanden
De dag van de operatie
Postoperatieve complicaties (PSC's)
Tijdsspanne: De dag waarop de hechtingen worden verwijderd
De aanwezigheid of niet van eventuele postoperatieve complicaties (PSC's) die kunnen optreden, evenals de beschrijving ervan.
De dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Aanwezigheid van zichtbare plaque op de hechting
Tijdsspanne: De dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Aanwezigheid van zichtbare plaque op de hechting (dichotoom: ja / nee) op de dag van verwijdering van de hechting, die voorafgaand aan de verwijdering ervan zal worden beoordeeld, waarbij de waarde in vestibulair, palataal of linguaal wordt genoteerd.
De dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Losheid van de hechtingen
Tijdsspanne: De dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Het wordt gemeten in mm met een gekalibreerde parodontale sonde, tot op 0,5 mm nauwkeurig. Voordat de hechtdraad wordt doorgesneden, wordt deze vastgegrepen met een hechtverwijdertang en wordt de afstand van de hechtingsknoop tot het tandvleesweefsel gemeten.
De dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Pijn bij het verwijderen van hechtingen
Tijdsspanne: De dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Pijn bij het verwijderen van de hechtingen (dichotoom: ja/nee) bij het verwijderen van de hechtingen, waarbij wij vastleggen of de patiënt ongemak ervaart bij het verwijderen van de hechtingen.
De dag waarop de hechtingen worden verwijderd
Cytologisch-histologische analyse
Tijdsspanne: De dag waarop de hechtingen worden verwijderd
De hechting van elke patiënt zal worden geanalyseerd door a) het uitvoeren van cytologische uitstrijkjes (Papanicolaou-kleuring) van het materiaal dat op de hechting is afgezet en b) het histologisch bestuderen van de knoop (opgenomen in 10% neutraal gebufferde formaline-oplossing en later ingebed in paraffine. Vervolgens werden secties van 8 μm dik gemaakt, die werden gekleurd met hematoxyline en eosine). Beide analyses zullen onder een optische microscoop worden onderzocht.
De dag waarop de hechtingen worden verwijderd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ana María García de la Fuente

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hoofdonderzoeker: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een code identificeert de gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld en alleen de onderzoeker kan deze met elkaar in verband brengen. De persoonlijke gegevens zullen met absolute vertrouwelijkheid worden behandeld in overeenstemming met de Wet Bescherming Persoonsgegevens en zullen in de klinische geschiedenis van de patiënt blijven. De gecodeerde gegevens zullen worden opgenomen in een UPV/EHU-bestand met referentienummer (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573) waarvan Ana María García de la Fuente het hoofd is, en zullen alleen worden gebruikt voor de doeleinden van dit project .

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet gedefinieerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Niet gedefinieerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren