Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av tidig läkning av suturer vid parodontalkirurgi (Sutures)

10 januari 2024 uppdaterad av: Ana María García de la Fuente

Analys av tidig läkning efter användning av två typer av suturer vid parodontitkirurgi. En pilotstudie.

Huvudsyftet är att analysera postkirurgisk periodontal läkning efter konventionell parodontal kirurgi där en absorberbar sutur belagd med klorhexidin (Novosyn Clorhexidin) kontra konventionella suturer utan klorhexidin (Novosyn) kommer att användas en randomiserad klinisk pilotstudie har utformats.

Hittills författarnas kunskap finns det inga studier för att utvärdera parodontal läkning efter parodontal kirurgi i kombination med denna typ av suturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 patienter kommer att inkluderas, där studieenheten kommer att vara varje stygn, bland de patienter som går till tandkliniken vid universitetet i Baskien (UPV/EHU) som behöver kirurgisk parodontitbehandling.

Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: kontrollgruppen som använder en konventionell sutur (n=30), och testgruppen som använder en sutur belagd med klorhexidindiacetat (n=30).

Sutur i kontrollgruppen: absorberbar sutur av polyglactin 910 belagd med polyglaktin 370 + kalciumstearat utan klorhexidin (NOVOSYN) Sutur i testgruppen: absorberbar sutur av polyglactin 910 belagd med polyglaktin 370 + kalciumstearat och klorhexidin diacetat CHLORNOVIDYN Variabeln i denna studie är postkirurgisk läkning i båda grupperna, vilket kommer att bedömas med hjälp av läkningsindex (Landry et al., 1988).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter som har avslutat den grundläggande parodontala fasen och behöver kirurgisk parodontitbehandling för att kontrollera parodontit sjukdom.
  • Plackindex (O'Leary et al., 1972) ≤20%.
  • Blödningsindex (Ainamo & Bay, 1975) ≤20%.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska tillstånd kontraindicerande kirurgi
  • Patienter med allergi mot klorhexidin och/eller o-cymen-5-ol
  • Patienter som är allergiska mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med parodontala defekter som kräver regenerativ kirurgi eller mukogingival kirurgi/periodontal plastikterapi
  • Patienter som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sutur med klorhexidin
I slutet av det kirurgiska ingreppet sys fliken med en absorberbar sutur belagd med klorhexidindiacetat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
Parodontal konventionell kirurgi kommer att utföras som behandling av parodontala sjukdomar hos patienter som uppvisar aktiva parodontala fickor. I slutet av operationen kommer kirurgen att suturera fliken med den absorberbara polyglactin 910-suturen belagd med klorhexidin (Novosyn Chlorhexidine). Standardiserade postoperativa rekommendationer kommer att följas.
Andra namn:
  • Novosyn klorhexidin
Aktiv komparator: Sutur utan klorhexidin
I slutet av det kirurgiska ingreppet sys fliken med en absorberbar sutur belagd utan klorhexidin diacetat (NOVOSYN)
Parodontal konventionell kirurgi kommer att utföras som behandling av parodontala sjukdomar hos patienter som uppvisar aktiva parodontala fickor. I slutet av operationen kommer kirurgen att suturera fliken med den absorberbara polyglactin 910-suturen (Novosyn). Standardiserade postoperativa rekommendationer kommer att följas.
Andra namn:
  • Novosyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontalt läkningsindex (PQI) (Landry et al., 1988)
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 1 månad och 2 månader efter operationen
Detta periodontala läkningsindex beskrevs av Landy et al. år 1988. Indexet består av bedömningen av 5 kliniska parametrar (vävnadsfärg, blödning vid palpation, närvaro av granulationsvävnad, förekomst av suppuration och läkning av operationsmarginalen). Indexet kommer att vara från 1 till 5, där punkt 1 definierades som "läkande sätt knappast" och punkt 5 som "utmärkt läkning" (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treatment of periodontal post- kirurgiska patienter. Res Clin Forum. 1988; 10:105-118)
7 dagar, 14 dagar, 1 månad och 2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta före kirurgi
Tidsram: Dagen för det kirurgiska ingreppet
Denna variabel kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär som ingår i smärtdagboken (kallad "UPV/EHU pain diary" Fernández Jiménez et al., 2021). Granskaren kommer att registrera om försökspersonen har haft någon regional huvud- och nacksmärta i senaste månaden före operationen och om någon smärta förekom under den omedelbara pre-kirurgiska perioden (senaste 24 timmarna). Om så är fallet kommer dess intensitet att registreras (visuell analog skala (från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den maximala smärtan som patienten känner till.
Dagen för det kirurgiska ingreppet
Klinisk nivå av central sensibilisering av patienten (subklinisk, medium, måttlig, svår och extrem)
Tidsram: Före operationen

Före operationen kommer ett Central Sensibilisation Questionnaire (CSC) att användas (Cuesta-Vargas et al., 2016), där varje försöksperson tillfrågas om hur ofta de uppfattar 25 symtom och får poängen 0-4.

Detta kommer äntligen att etablera en klinisk nivå inom intervallet 0-100 (Subklinisk: 0-29 poäng; Medium: 30-39; Måttlig: 40-49; Svår: 50-59; Extrem: 60-100).

Före operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar efter operationen

Försökspersonen kommer att få en smärtdagbok (PD) baserad på VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) med instruktioner för dess ifyllande.

Försökspersonen kommer att instrueras att registrera sin uppfattning om postoperativ smärta efter 2 och 4 timmar, sedan var 8:e timme under de första 3 dagarna och slutligen dagligen i slutet av dagen i en vecka eller tills remission. Specifikt kommer försökspersonen att registrera tre variabler: smärtans största intensitet (0-100), dess varaktighet (minuter eller timmar) och om någon smärtstillande behandling har varit nödvändig (nej eller ja: vilken?). Denna information kommer att registreras tills smärtan har avtagit

7 dagar efter operationen
Uppnående av primär stängning efter suturering (i den kirurgiska handlingen).
Tidsram: Dagen för operationen
Vid varje suturerad plats kommer avståndet mellan snittets kanter att mätas med en parodontala sond, som är 0 den primära förslutningen och därifrån mäter vi mm av separation.
Dagen för operationen
Information om operationsplats (plats för sutur, operationstid, kirurgens erfarenhet)
Tidsram: Dagen för operationen

Suturens placering, som indikerar tänderna mellan vilka den är belägen, samt kvadranten där den har utförts.

Operationstid: Minuter förflutit från början av anestesin till att det sista stygnet knöts.

Kirurgens erfarenhet: antal tidigare parodontala operationer utförda av kirurgen och erfarenhetslängden mätt i månader

Dagen för operationen
Postkirurgiska komplikationer (PSC)
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
Förekomsten av eventuella postkirurgiska komplikationer (PSCs) som kan uppstå, liksom deras beskrivning.
Dagen för borttagning av suturer
Förekomst av synlig plack på suturen
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
Förekomst av synligt plack på suturen (dikotom: ja / nej) på dagen för borttagning av stygn, vilket kommer att bedömas innan de tas bort, och noterar värdet i vestibulär, palatal eller lingual.
Dagen för borttagning av suturer
Suturlöshet
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
Den kommer att mätas i mm med en kalibrerad periodontal sond, till närmaste 0,5 mm. Innan suturen klipps, greppas den med en pincett för borttagning av stygn, och avståndet från suturknuten till tandköttsvävnaden ska mätas.
Dagen för borttagning av suturer
Smärta vid borttagning av sutur
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
Smärta vid suturborttagning (dikotom: ja/nej) vid suturborttagning, där vi kommer att registrera om patienten rapporterar obehag vid suturborttagning eller inte.
Dagen för borttagning av suturer
Cytologisk-histologisk analys
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
Suturen på varje patient kommer att analyseras genom att a) utföra cytologiska utstryk (Papanicolaou-färgning) av materialet som avsatts på suturen och b) histologiskt studera knuten (Ingår i 10 % neutralt buffrad formalinlösning och senare inbäddad i paraffin. Sedan utfördes 8 μm tjocka sektioner, som färgades med hematoxylin och eosin). Båda analyserna kommer att undersökas under optiskt mikroskop.
Dagen för borttagning av suturer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Huvudutredare: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En kod kommer att identifiera data som samlats in för studien och endast forskaren kommer att kunna relatera dem. Personuppgifterna kommer att behandlas med absolut sekretess i enlighet med dataskyddslagen och kommer att finnas kvar i patientens kliniska historia. De kodade uppgifterna kommer att ingå i en UPV/EHU:s fil med referensnummer (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573) vars huvud är Ana María García de la Fuente, och kommer endast att användas för detta projekts syften .

Tidsram för IPD-delning

Inte definierad

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte definierad

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

3
Prenumerera