- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201377
Analys av tidig läkning av suturer vid parodontalkirurgi (Sutures)
Analys av tidig läkning efter användning av två typer av suturer vid parodontitkirurgi. En pilotstudie.
Huvudsyftet är att analysera postkirurgisk periodontal läkning efter konventionell parodontal kirurgi där en absorberbar sutur belagd med klorhexidin (Novosyn Clorhexidin) kontra konventionella suturer utan klorhexidin (Novosyn) kommer att användas en randomiserad klinisk pilotstudie har utformats.
Hittills författarnas kunskap finns det inga studier för att utvärdera parodontal läkning efter parodontal kirurgi i kombination med denna typ av suturer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 patienter kommer att inkluderas, där studieenheten kommer att vara varje stygn, bland de patienter som går till tandkliniken vid universitetet i Baskien (UPV/EHU) som behöver kirurgisk parodontitbehandling.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: kontrollgruppen som använder en konventionell sutur (n=30), och testgruppen som använder en sutur belagd med klorhexidindiacetat (n=30).
Sutur i kontrollgruppen: absorberbar sutur av polyglactin 910 belagd med polyglaktin 370 + kalciumstearat utan klorhexidin (NOVOSYN) Sutur i testgruppen: absorberbar sutur av polyglactin 910 belagd med polyglaktin 370 + kalciumstearat och klorhexidin diacetat CHLORNOVIDYN Variabeln i denna studie är postkirurgisk läkning i båda grupperna, vilket kommer att bedömas med hjälp av läkningsindex (Landry et al., 1988).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana-María García-De-La-Fuente, phD
- Telefonnummer: 2920 966012000
- E-post: anamaria.garciad@ehu.eus
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aitziber Fernández-Jiménez, phD
- Telefonnummer: 2920 966012000
- E-post: aitziber.fernandez@ehu.eus
Studieorter
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spanien, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter som har avslutat den grundläggande parodontala fasen och behöver kirurgisk parodontitbehandling för att kontrollera parodontit sjukdom.
- Plackindex (O'Leary et al., 1972) ≤20%.
- Blödningsindex (Ainamo & Bay, 1975) ≤20%.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska tillstånd kontraindicerande kirurgi
- Patienter med allergi mot klorhexidin och/eller o-cymen-5-ol
- Patienter som är allergiska mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med parodontala defekter som kräver regenerativ kirurgi eller mukogingival kirurgi/periodontal plastikterapi
- Patienter som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sutur med klorhexidin
I slutet av det kirurgiska ingreppet sys fliken med en absorberbar sutur belagd med klorhexidindiacetat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
|
Parodontal konventionell kirurgi kommer att utföras som behandling av parodontala sjukdomar hos patienter som uppvisar aktiva parodontala fickor.
I slutet av operationen kommer kirurgen att suturera fliken med den absorberbara polyglactin 910-suturen belagd med klorhexidin (Novosyn Chlorhexidine).
Standardiserade postoperativa rekommendationer kommer att följas.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sutur utan klorhexidin
I slutet av det kirurgiska ingreppet sys fliken med en absorberbar sutur belagd utan klorhexidin diacetat (NOVOSYN)
|
Parodontal konventionell kirurgi kommer att utföras som behandling av parodontala sjukdomar hos patienter som uppvisar aktiva parodontala fickor.
I slutet av operationen kommer kirurgen att suturera fliken med den absorberbara polyglactin 910-suturen (Novosyn).
Standardiserade postoperativa rekommendationer kommer att följas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parodontalt läkningsindex (PQI) (Landry et al., 1988)
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 1 månad och 2 månader efter operationen
|
Detta periodontala läkningsindex beskrevs av Landy et al. år 1988.
Indexet består av bedömningen av 5 kliniska parametrar (vävnadsfärg, blödning vid palpation, närvaro av granulationsvävnad, förekomst av suppuration och läkning av operationsmarginalen).
Indexet kommer att vara från 1 till 5, där punkt 1 definierades som "läkande sätt knappast" och punkt 5 som "utmärkt läkning" (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treatment of periodontal post- kirurgiska patienter.
Res Clin Forum.
1988; 10:105-118)
|
7 dagar, 14 dagar, 1 månad och 2 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta före kirurgi
Tidsram: Dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Denna variabel kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär som ingår i smärtdagboken (kallad "UPV/EHU pain diary" Fernández Jiménez et al., 2021). Granskaren kommer att registrera om försökspersonen har haft någon regional huvud- och nacksmärta i senaste månaden före operationen och om någon smärta förekom under den omedelbara pre-kirurgiska perioden (senaste 24 timmarna).
Om så är fallet kommer dess intensitet att registreras (visuell analog skala (från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den maximala smärtan som patienten känner till.
|
Dagen för det kirurgiska ingreppet
|
Klinisk nivå av central sensibilisering av patienten (subklinisk, medium, måttlig, svår och extrem)
Tidsram: Före operationen
|
Före operationen kommer ett Central Sensibilisation Questionnaire (CSC) att användas (Cuesta-Vargas et al., 2016), där varje försöksperson tillfrågas om hur ofta de uppfattar 25 symtom och får poängen 0-4. Detta kommer äntligen att etablera en klinisk nivå inom intervallet 0-100 (Subklinisk: 0-29 poäng; Medium: 30-39; Måttlig: 40-49; Svår: 50-59; Extrem: 60-100). |
Före operationen
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Försökspersonen kommer att få en smärtdagbok (PD) baserad på VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) med instruktioner för dess ifyllande. Försökspersonen kommer att instrueras att registrera sin uppfattning om postoperativ smärta efter 2 och 4 timmar, sedan var 8:e timme under de första 3 dagarna och slutligen dagligen i slutet av dagen i en vecka eller tills remission. Specifikt kommer försökspersonen att registrera tre variabler: smärtans största intensitet (0-100), dess varaktighet (minuter eller timmar) och om någon smärtstillande behandling har varit nödvändig (nej eller ja: vilken?). Denna information kommer att registreras tills smärtan har avtagit |
7 dagar efter operationen
|
Uppnående av primär stängning efter suturering (i den kirurgiska handlingen).
Tidsram: Dagen för operationen
|
Vid varje suturerad plats kommer avståndet mellan snittets kanter att mätas med en parodontala sond, som är 0 den primära förslutningen och därifrån mäter vi mm av separation.
|
Dagen för operationen
|
Information om operationsplats (plats för sutur, operationstid, kirurgens erfarenhet)
Tidsram: Dagen för operationen
|
Suturens placering, som indikerar tänderna mellan vilka den är belägen, samt kvadranten där den har utförts. Operationstid: Minuter förflutit från början av anestesin till att det sista stygnet knöts. Kirurgens erfarenhet: antal tidigare parodontala operationer utförda av kirurgen och erfarenhetslängden mätt i månader |
Dagen för operationen
|
Postkirurgiska komplikationer (PSC)
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
|
Förekomsten av eventuella postkirurgiska komplikationer (PSCs) som kan uppstå, liksom deras beskrivning.
|
Dagen för borttagning av suturer
|
Förekomst av synlig plack på suturen
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
|
Förekomst av synligt plack på suturen (dikotom: ja / nej) på dagen för borttagning av stygn, vilket kommer att bedömas innan de tas bort, och noterar värdet i vestibulär, palatal eller lingual.
|
Dagen för borttagning av suturer
|
Suturlöshet
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
|
Den kommer att mätas i mm med en kalibrerad periodontal sond, till närmaste 0,5 mm.
Innan suturen klipps, greppas den med en pincett för borttagning av stygn, och avståndet från suturknuten till tandköttsvävnaden ska mätas.
|
Dagen för borttagning av suturer
|
Smärta vid borttagning av sutur
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
|
Smärta vid suturborttagning (dikotom: ja/nej) vid suturborttagning, där vi kommer att registrera om patienten rapporterar obehag vid suturborttagning eller inte.
|
Dagen för borttagning av suturer
|
Cytologisk-histologisk analys
Tidsram: Dagen för borttagning av suturer
|
Suturen på varje patient kommer att analyseras genom att a) utföra cytologiska utstryk (Papanicolaou-färgning) av materialet som avsatts på suturen och b) histologiskt studera knuten (Ingår i 10 % neutralt buffrad formalinlösning och senare inbäddad i paraffin.
Sedan utfördes 8 μm tjocka sektioner, som färgades med hematoxylin och eosin).
Båda analyserna kommer att undersökas under optiskt mikroskop.
|
Dagen för borttagning av suturer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Huvudutredare: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)