Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalikirurgian ompeleiden varhaisen paranemisen analyysi (Sutures)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ana María García de la Fuente

Varhaisen paranemisen analyysi kahden tyyppisten ompeleiden käytön jälkeen parodontaalikirurgiassa. Pilottitutkimus.

Päätavoitteena on analysoida leikkauksen jälkeistä parodontaalista paranemista tavanomaisen parodontaalileikkauksen jälkeen, jossa käytetään klorheksidiinillä päällystettyä imeytyvää ommelta (Novosyn Clorhexidine) verrattuna tavanomaisiin ompeleihin, joissa ei ole klooriheksidiiniä (Novosyn). Satunnaistettu kliininen pilottitutkimus on suunniteltu.

Kirjoittajien tietämyksen mukaan toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia parodontaalin paranemisen arvioimiseksi parodontaalisen leikkauksen jälkeen yhdessä tämäntyyppisten ompeleiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Baskimaan yliopiston (UPV/EHU) hammasklinikkapalvelussa olevien kirurgista parodontaalihoitoa tarvitsevien potilaiden joukossa otetaan mukaan yhteensä 60 potilasta, joiden tutkimusyksikkö on jokainen ommel.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, joka käyttää tavanomaista ommelta (n = 30), ja testiryhmään, joka käyttää klooriheksidiinidiasetaatilla päällystettyä ommelta (n = 30).

Kontrolliryhmän ommel: polyglaktiini 910:n imeytyvä ommel, joka on päällystetty polyglaktiini 370:llä + kalsiumstearaatti ilman klooriheksidiiniä (NOVOSYN) Ommel koeryhmässä: absorboituva ommel polyglaktiini 910 päällystetty polyglaktiini 370 + kalsiumstearaatti ja klooriheksidiinidiasetaatti CHLORHEXSYNINE muuttuja tässä tutkimuksessa on leikkauksen jälkeinen paraneminen molemmissa ryhmissä, joka arvioidaan paranemisindeksin avulla (Landry et al., 1988).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espanja, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet parodontaalisen perusvaiheen ja tarvitsevat leikkaushoitoa parodontaalisen sairauden hallintaan.
  • Plakkiindeksi (O'Leary et ai., 1972) ≤20 %.
  • Verenvuotoindeksi (Ainamo & Bay, 1975) ≤20%.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkauksen vasta-aiheisia systeemisiä sairauksia
  • Potilaat, jotka ovat allergisia klooriheksidiinille ja/tai o-cymen-5-olille
  • Potilaat, jotka ovat allergisia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on parodontaalivaurioita, jotka vaativat regeneratiivista leikkausta tai mukogingivaalista leikkausta/parodontaaliplastista hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ompele klooriheksidiinillä
Kirurgisen toimenpiteen lopussa läppä ommellaan imeytyvällä ompeleella, joka on päällystetty klooriheksidiinidiasetaatilla (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
Muut: Periodontal Access Surgery+ Suture klooriheksidiinillä
Perinteinen parodontaalikirurgia suoritetaan parodontaalisairauksien hoitona potilaille, joilla on aktiiviset parodontaalitaskut. Leikkauksen lopussa kirurgi ompelee läpän imeytyvällä polyglactin 910 -ompeleella, joka on päällystetty klooriheksidiinillä (Novosyn Chlorhexidine). Leikkauksen jälkeisiä standardoituja suosituksia noudatetaan.
Muut nimet:
  • Novosyn-klooriheksidiini
Active Comparator: Ompele ilman klooriheksidiiniä
Kirurgisen toimenpiteen lopussa läppä ommellaan imeytyvällä ompeleella, joka on päällystetty ilman klooriheksidiinidiasetaattia (NOVOSYN)
Muut: Periodontal Access Surgery+ Ommel ilman klooriheksidiiniä
Perinteinen parodontaalikirurgia suoritetaan parodontaalisairauksien hoitona potilaille, joilla on aktiiviset parodontaalitaskut. Leikkauksen lopussa kirurgi ompelee läpän imeytyvällä polyglactin 910 -ompeleella (Novosyn). Leikkauksen jälkeisiä standardoituja suosituksia noudatetaan.
Muut nimet:
  • Novosyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periodontal Healing Index (PQI) (Landry et al., 1988)
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämän parodontaalisen paranemisindeksin ovat kuvanneet Landy et ai. vuonna 1988. Indeksi koostuu 5 kliinisen parametrin arvioinnista (kudoksen väri, verenvuoto tunnustelussa, rakeisen kudoksen esiintyminen, märkimisen esiintyminen ja leikkausreunan paraneminen). Indeksi on 1-5, jossa piste 1 määriteltiin "parantumiskeinoksi niukasti" ja piste 5, kuten "erinomainen paraneminen" (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Bentsydamiini-HCL:n tehokkuus periodontaalisen post- kirurgiset potilaat. Res Clin -foorumit. 1988; 10:105-118)
7 päivää, 14 päivää, 1 kuukausi ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä kipu
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen päivä
Tämä muuttuja kerätään kipupäiväkirjaan sisältyvällä kyselylomakkeella (nimeltään "UPV/EHU-kipupäiväkirja" Fernández Jiménez et al., 2021). Tutkija kirjaa, onko tutkittavalla ollut alueellista pään ja niskakipua. viimeinen kuukausi ennen leikkausta ja oliko kipua välittömästi ennen leikkausta (viimeisen 24 tunnin aikana). Jos näin on, sen intensiteetti tallennetaan (visuaalinen analoginen asteikko (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa suurinta kohteen tuntemaa kipua).
Kirurgisen toimenpiteen päivä
Kohteen keskusherkistymisen kliininen taso (subkliininen, keskitaso, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta

Ennen leikkausta käytetään Central Sensitization Questionnaire (CSC) -kyselyä (Cuesta-Vargas et al., 2016), jossa jokaiselta koehenkilöltä kysytään, kuinka usein he havaitsevat 25 oireita ja saavat arvosanaksi 0-4.

Tämä määrittää lopulta kliinisen tason välillä 0–100 (subkliininen: 0–29 pistettä; keskitaso: 30–39; kohtalainen: 40–49; vaikea: 50–59; äärimmäinen: 60–100).
Ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen

Koehenkilölle annetaan VAS:iin perustuva kipupäiväkirja (Fernández-Jiménez et al., 2021) ja sen täyttämisohjeet.

Koehenkilöä ohjeistetaan kirjaamaan havaintojaan leikkauksen jälkeisestä kivusta 2 ja 4 tunnin kohdalla, sitten 8 tunnin välein ensimmäisten 3 päivän ajan ja lopuksi päivittäin päivän päätteeksi viikon ajan tai remissioon asti. Tarkemmin sanottuna koehenkilö kirjaa kolme muuttujaa: kivun suurimman voimakkuuden (0-100), sen keston (minuutteja tai tunteja) ja onko kipulääkehoitoa tarvittu (ei vai kyllä: kumpi?). Nämä tiedot tallennetaan, kunnes kipu on laantunut
7 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijaisen sulkemisen saavuttaminen ompelemisen jälkeen (kirurgisessa toimessa).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Jokaisessa ompelukohdassa mitataan viillon reunojen välinen etäisyys periodontaalisella mittapäällä, joka on 0 ensisijainen sulku ja sieltä mitataan etäisyys mm.
Leikkauspäivä
Leikkauksen sijaintitiedot (ompeleen sijainti, leikkausaika, kirurgin kokemus)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä

Ompeleen sijainti, joka osoittaa hampaat, joiden välissä se sijaitsee, sekä neljännes, jossa se on tehty.

Leikkausaika: Minuutit kulunut anestesian aloittamisesta viimeisen ompeleen solmimiseen.

Kirurgin kokemus: kirurgin aikaisempien periodontaalisten leikkausten määrä ja kokemuksen pituus kuukausina mitattuna
Leikkauspäivä
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (PSC)
Aikaikkuna: Ompeleiden poistopäivä
Mahdollisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (PSC) olemassaolo tai ei, sekä niiden kuvaus.
Ompeleiden poistopäivä
Näkyvän plakin esiintyminen ompeleessa
Aikaikkuna: Ompeleiden poistopäivä
Näkyvän plakin esiintyminen ompeleessa (kaksijakoinen: kyllä ​​/ ei) tikinpoistopäivänä, joka arvioidaan ennen niiden poistamista ja huomioidaan vestibulaarisen, palataalisen tai kielen arvo.
Ompeleiden poistopäivä
Ompeleen löysyys
Aikaikkuna: Ompeleiden poistopäivä
Se mitataan millimetreinä kalibroidulla periodontaalisella mittapäällä 0,5 mm:n tarkkuudella. Ennen ompeleen leikkaamista siihen tartutaan tikinpoistopihdeillä ja mitataan etäisyys ompeleen solmusta ienkudokseen.
Ompeleiden poistopäivä
Kipu ompeleen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Ompeleiden poistopäivä
Kipu ompeleen poiston yhteydessä (dikotominen: kyllä/ei) ompeleen poiston yhteydessä, johon kirjaamme, ilmoittaako potilas epämukavuudesta ompeleen poiston yhteydessä.
Ompeleiden poistopäivä
Sytologinen-histologinen analyysi
Aikaikkuna: Ompeleiden poistopäivä
Kunkin potilaan ommel analysoidaan a) tekemällä sytologiset sivelyt (Papanicolaou-väri) ompeleelle levitetystä materiaalista ja b) tutkimalla histologisesti solmu (sisältyy 10 % neutraalisti puskuroituun formaliiniliuokseen ja upotettu myöhemmin parafiiniin). Sitten tehtiin 8 μm paksuja leikkeitä, jotka värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla). Molemmat analyysit tutkitaan optisella mikroskoopilla.
Ompeleiden poistopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ana María García de la Fuente

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Päätutkija: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodi tunnistaa tutkimukseen kerätyt tiedot ja vain tutkija voi yhdistää ne. Henkilötietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti tietosuojalain mukaisesti ja ne säilyvät potilaan kliinisessä historiassa. Koodatut tiedot sisällytetään UPV/EHU:n tiedostoon viitenumerolla (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573), jonka pää on Ana María García de la Fuente, ja niitä käytetään vain tämän projektin tarkoituksiin. .

IPD-jaon aikakehys

Ei määritelty

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei määritelty

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa